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為深入推進藥品安全專項整治，進一步強化我區2011年“元旦”、“春節”節日期間藥品質量安全監管，維護藥品流通市場秩序，保障公眾用藥安全有效，經研究，決定在全區范圍內集中開展“兩節”市場藥品安全監管專項行動。現制定工作方案如下：

一、工作目標

以科學發展觀為指導，牢固樹立科學監管理念，深入推進藥品安全示范鎮（街道）創建活動，針對“兩節”市場冬令滋補品和藥品集中消費等特點，通過重點開展以冬令滋補品、滋補類藥品購進渠道、驗收養護、銷售使用等質量管理環節整治專項行動，嚴厲打擊制售假藥行為，進一步規范轄區藥械市場秩序，提高全區的“兩節”期間藥品安全保障水平。

二、工作安排

（一）時間安排：

本次專項行動時間安排為2個月，從2010年12月20日開始到2011年2月18日結束，分為市場監督檢查和節日集中巡查二個階段分別按檢查計劃組織實施（檢查計劃見附件1）：

1、市場監督檢查階段：檢查時間為2010年12月20日至2011年1月17日，由藥械監管科、稽查大隊為主按檢查計劃，結合日常監管完成相關檢查任務并制作相應檢查表格。

2、節日集中巡查階段：檢查時間為2011年1月18日至2月18日，以藥械監管科、稽查大隊為主，食品科、辦公室配合，以市場巡查的方式按檢查計劃對相關單位實施巡查并制作巡查記錄。

（三）行動內容

1、檢查的重點單位為：轄區內2010年以來新開辦的藥品零售企業、個體診所（門診部）；在日常檢查中存在問題較多被處以警告行政處罰或被責令限期改正的涉藥單位；經營冬令滋補品和滋補類藥品大型超市、保健品店等。

2、檢查的重點品種為：使用量較大的基本藥物、大輸液、抗菌藥物、醫用氧等；含特殊藥品的復方制劑、含麻黃堿復方制劑；一次性無菌高風險醫療器械；進口高麗參、人參、西洋參、鹿茸、冬蟲夏草等滋補類貴重中藥材和中藥飲片；藥械廣告違法發生率高的藥械；標示“消字號”、“健字號”等屬于“藥品冒充非藥品”類的產品；“含藥品為主的醫療器械”類產品等。

3、檢查的重點內容為：藥品的購進渠道、儲存養護、銷售使用的情況，具體包括：（1）重點檢查基本藥物、抗菌藥物、醫用氧等藥品購進驗收情況。（2）重點檢查參茸、冬蟲夏草等貴重藥材、中藥飲片的儲存養護情況；（3）重點檢查含特殊藥品的復方制劑、含麻黃堿復方制劑、“藥品冒充非藥品”類的產品、“含藥品為主的醫療器械”類產品經營銷售情況。（4）重點檢查一次性無菌高風險醫療器械、大輸液使用等情況。

三、方法措施

本次專項行動由分局統一部署，由分局稽查大隊牽頭并擬定工作計劃，藥械監管科和稽查大隊分別組織實施，分局食品科、辦公室根據需要共同參與并協同、配合，具體主要做到以下“六個結合”：

（一）一般檢查與重點檢查相結合

在對藥品市場普遍巡查的基礎上，檢查對象重點是今年來新開辦的藥品、醫療器械經營企業、城鄉結合部及農村零售藥店以及有違法違規記錄和誠信度差的涉藥單位。

（二）日常檢查與專項檢查相結合

結合分局2011年的科隊綜合網格化管任務，藥械監管科和稽查大隊要將日常監管和專項檢查有機結合，統籌安排并按檢查計劃保質保量地完成檢查。檢查人員應根據要求在做好對相關單位的檢查時，根據檢查情況分別填寫有關日常檢查表格和《區“藥監節日保健康”藥械監管記錄》（附件1）。

（三）網上檢查與現場檢查相結合

廣泛收集假劣藥品信息，借助“假劣藥比對軟件”、“藥械直通車”信息化監管系統，及時掌握各藥品經營、使用單位藥品購銷情況，做到實時共享及時傳遞。檢查人員在進行現場檢查中，在前期掌握相關信息的基礎上，通過采取詢問涉藥單位質量管理人員藥品經營使用情況，認真仔細查驗藥品購銷票據、驗收臺帳、經對藥品實物等方式方法，提高發現可疑藥品的概率。對可疑藥品應依法及時進行監督抽樣，必要時采取查封、扣押等強制措施。

（四）專門監管與社會監管相結合

要結合“藥品安全示范鎮（街道）”創建工作平臺，利用專門化監管隊伍的優勢，密切加強與各鎮（街道）藥監助理員、藥品安全信息員的溝通、聯系，充分發揮藥監助理員、信息員等的耳目作用，形成多層次、全方位的社會監管格局。

（五）全面排查與重點核查相結合

檢查人員在對全區涉藥單位進行全面的巡查時，要注重藥品安全信息的收集，對檢查中發現的可疑藥品及信息要及時反饋稽查大隊余兆有處匯總，由稽查大隊負責統一分析、篩選、協查，真正查清藥品的生產、流通、銷售使用的各個主要環節，摸清藥品購銷路線，為強化藥品源頭控制打好基礎。

（六）法定檢驗與快速檢驗相結合

為積極查找、拓寬案源線索，檢查人員要充分發揮藥品快檢車、快檢室等技術支撐作用，加大對不規范經營使用行為較多的涉藥單位購進藥品監督抽驗批次，依靠技術的手段及時發現和查處一批不合格藥品。要重視藥品監督抽驗的針對性和有效性，本次專項行動中，科、隊分別完成快檢100批次，監督抽樣20批次。

五、工作要求

（一）提高認識、明確責任

開展“藥監節日保健康”專項行動是保障節日期間我區公眾生命健康安全職責所在，是維護我區社會穩定內在要求。全局上下要進一步提高本次專項行動的重要性和必要性認識，由于本次專項行動時間緊、任務重，各有關責任科、隊要認真落實各項檢查任務，按照工作方案合理安排好檢查人員、時間和被檢查單位，有序推進，分別組織實施。本次專項行動現場檢查應于2011年2月18日前結束，2010年2月19日至2月底，由稽查大隊進行匯總、分析、總結和評估本次專項整治行動所取得的成效。各檢查人員應于每周檢查結束后在下周一上午將有關檢查情況及材料及時交到稽查大隊余兆有處統一匯總、分析。

（二）突出重點，加強協作

各有關責任科、隊要根據日常監管情況開展有針對性的監督檢查，善于發現并挖掘有效案源線索。要把轄區內今年來新開辦的藥品經營企業及個體（民營）醫療機構、近年來被立案查處、有不良記錄、失信嚴重的單位列為重點檢查核查對象。要積極主動地加強與衛生、工商、公安等相關部門的聯系、協調，形成監管合力，使監管效益最大化。

（三）依法行政，廉潔自律

各檢查小組在檢查中要嚴格按照分局關于行政執法的相關規定，依法行政，文明執法，進一步落實本次專項檢查工作責任制。所有參與檢查的人員要在分局統一領導下認真組織實施，切實履行好監管職能；要嚴守政治紀律、組織紀律，注意廉潔自律，堅決杜絕因工作人員工作不到位或工作責任心不強等而造成我區藥械市場監管出現問題，確保人民群眾用藥用械安全有效。

（四）加強宣傳，營造氛圍

要繼續充分發揮電視、廣播、報刊、網絡等媒體的作用，大力宣傳專項行動的目的、意義和整治成果，努力營造強有力的輿論氛圍，反映整治成果，對重大制售假劣藥品案件及時揭露并曝光要大力宣傳藥品安全常識、假劣藥品的危害和相關法律法規知識，廣泛發動和正確引導公眾參與，提高公眾的藥品安全意識和自我保護能力，營造全社會關心和支持藥品監管的良好氛圍。

（五）加強值班制度，確保渠道暢通

要繼續嚴格值班和事故報告制度，加強“元旦”、“春節”等節日期間的值班工作，舉報電話應有專人負責接聽，保證每天24小時通訊聯絡暢通。明確值班人員和執法車輛，帶班領導、值班人員和各科室負責人要做到24小時開機，確保節日期間通信、信息暢通。分局留守人員要負責做好來人來訪的接待工作，進一步完善舉報投訴受理機制，認真做好各項工作。要加強藥品（械）安全信息傳遞，發現重大案件或重大食品、藥品安全事件，要及時逐級報告。