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編者按：本文主要從我國醫院制劑存在的問題及成因；我院制劑室的對策及經驗教訓；提出醫院制劑可持續發展策，對醫院制劑存在問題進行講述。其中，主要包括：工藝落后,制劑粗糙、新制劑開發經費不足,研發能力受限、研發人員配備少,信息滯后、生產方面、人員方面、科研方面、管理方面、充分應用計算機網絡實現規范化、科學化管理、建立原輔料庫房,實現原材料管理規范化、提高員工素質,強化質量意識、療效好的制劑品種再開發、療效好的制劑品種再開發、生產一些臨床需要的內、外用制劑、尋求藥監部門支持,建立醫院制劑網絡、利用獨有的優勢,開發中藥制劑、藥品生產的規范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫院制劑的監管力度也會加強,醫院制劑面臨的是挑戰,更是機遇，具體材料請詳見：

摘要：分析我國制劑室普遍存在的問題,介紹我院制劑室面臨問題所采取的對策及經驗教訓,探討我國醫院制劑可持續發展的策略。

關鍵詞：醫院制劑存在問題經驗教訓可持續發展

21世紀以來,對藥品生產的管理已逐步走向規范化、標準化。然而,許多醫院制劑室是作坊式的生產,制劑質量問題引起了社會的關注。另一方面,國家藥品監督管理局出臺的一系列政策法規對醫院制劑提出了更高的要求,使得一些醫療機構的制劑生產品種銳減,大批設備處于半停半用狀態,經濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫院領導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續發展的策略,對其進行改革與創新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經驗教訓,探討制劑室可持續發展的道路。

1我國醫院制劑存在的問題及成因

1.1工藝落后,制劑粗糙

目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫院制劑開發與生產中很少應用,使得藥物處理過于簡單,雜質多,從而影響制劑的質量。

1.2新制劑開發經費不足,研發能力受限

目前,我國大多數醫院對于開發中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發而“自生自滅”。沒有研發費用就難以進行新制劑的研發,醫院封閉的小環境,又妨礙了新制劑的研發,不能實現醫院臨床實踐的優勢與社會藥物研究院(所)研發實力優勢相結合[1]。

1.3研發人員配備少,信息滯后

目前,我國大多數醫院仍沒有專職的研發人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態,對市場的變化反應遲緩。因此,在新制劑研發過程中,思路陳舊,無法很好地應用新的技術和方法,致使產品的研發價值大大降低。

2我院制劑室的對策及經驗教訓

2.1生產方面

充分利用我院的骨傷專科優勢,根據中醫專科特色生產特色制劑,做到專病有專藥,根據病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內封口以確保制劑的質量,外包裝則盡量突出中醫骨傷特色,具有良好的視覺效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產品的專科用藥情況,收集各制劑產品的臨床療效、費用合理性、不良反應等相關信息,及時進行分析、調整與改進,使產品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關人員每周參加業務學習,不僅豐富了專業知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術,從而能更好地服務于制劑事業。

2.3科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫專科,除政府提供的科研經費外,醫院根據實際情況調整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發提供了經濟后盾,提高制劑質量,滿足服務于臨床。如研發的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統劑型,創新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。

2.4管理方面

①我院制劑室設立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規范質量管理,包括各種文件管理、生產記錄、驗證等。為使各個環節有序地運作,進行合理分工,權責明確。③大力加強原輔料的驗收和養護,對驗收、養護人員進行各種專業培訓。④引進專業人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產品的質量。

3提出醫院制劑可持續發展策略

3.1充分應用計算機網絡實現規范化、科學化管理

醫院制劑工作應利用計算機網絡實現制劑生產全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質量和效率,實現管理的規范化、科學化[2]。編制的管理軟件應包括以下內容:制劑標準操作規程、生產崗位安排、配制記錄、成本核算、質量文件管理、質檢記錄、留樣觀察記錄、生產監測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產全過程的質量進行監控,減少錯誤的發生,而且實現了管理的系統化,同時也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫房,實現原材料管理規范化

優良的制劑質量是以優質的原輔料為基礎,因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發現原輔料貯存過程中出現的變化,從而有效保證原輔料質量[3]。

3.3引進先進的技術和設備,完善硬件建設

優良的產品質量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質量控制。另一方面,在制劑生產研發上,可以保留經典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術和設備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時還可以開發一些新品種專科劑型,如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創造更好的社會效益。

3.4提高員工素質,強化質量意識

要重視制劑人員的在職教育和培養,通過自學、外出參觀、脫產進修、輪訓培養、有針對性地單項技術培養等,不斷強化和更新專業知識,以解決知識老化、新技術匱乏等問題,逐步提高技術人員的業務素質[4]。其次,應注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發新技術、新制劑的能力,從根本上確保醫院制劑的高質量。

3.5療效好的制劑品種再開發

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業合作開發,按新藥報批的有關規定整理文獻資料,取得準確的科學數據,以推動醫院制劑轉化為生產力的方向發展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關節丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫院制劑誕生而發展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫院制劑的主要發展方向。

3.6生產一些臨床需要的內、外用制劑

隨著醫院制劑的逐步萎縮,醫院不必投資建造大規模的制劑生產車間,僅保留普通制劑生產車間,生產一些醫院臨床需要的內、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫院制劑可在政策允許的前提下,委托GMP達標藥廠生產,醫院制劑室僅負責對制劑的質量復核、產品驗收、發放等質量及產品的管理工作[6]。而醫院制劑技術人員則可抽出時間從事技術含量更高的工作,如藥品的管理、新制劑的開發研究、制劑的臨床研究等。

3.7加強多方位合作[6]

加強各醫院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫藥行業協會協作關系,及時了解醫藥行業的最新信息、市場應用信息,為醫院制劑的發展和新制劑的開發提供依據;與研究所、企業合作,利用它們較為先進的儀器設備,開展醫院制劑的基礎研究和質量控制研究;與醫院臨床科室一起申報新制劑開發項目,申請科研經費,對醫院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質量監控標準的研究及不良反應監測等。

3.8尋求藥監部門支持,建立醫院制劑網絡

《藥品管理法》第25條規定,特殊情況下,經藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。對于臨床必需、市場無供應、生產批量小、生產技術及生產條件要求高的品種,醫院制劑室相互之間可以形成網絡,某一品種可集中有條件的制劑室生產,既節省資源,又保證質量[7]。

3.9利用獨有的優勢,開發中藥制劑

作為中醫醫院,有著行之有效的中醫理論和中藥配伍經驗,經方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫臨床經驗優勢是其他科研單位開發中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優勢,借鑒國內外開發天然藥物的思路和技術,一定能摸索出屬于自己的一套開發中藥制劑的新思路和新方法。中醫的許多精髓是不能用西醫的標準來衡量的,所以,可以根據實際情況提出醫院制劑室應該享有的保護策略,促進醫院制劑室的生存與發展。

4結語

藥品生產的規范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫院制劑的監管力度也會加強,醫院制劑面臨的是挑戰,更是機遇。醫院制劑要發展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發特色制劑,創新劑型,加強醫院制劑網絡建設,控制規模,保證質量。這才是醫院制劑長足發展的可行之路。

[參考文獻]

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[4]李勇,唐志立,曾友志.醫院制劑現狀與發展[J].西部醫學,2006,18(1):111-112.

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[6]黃明亞.淺議醫院制劑的生存和轉型[J].藥學服務與研究,2004,4(3):234-236.

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