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［摘要］目的:了解骨科植入物追溯管理現狀，探討改進措施。方法:采用問卷調查、現場訪談、查看病例等，對骨科植入物使用情況和出現的不良事件進行調查，了解骨科植入物追溯管理中存在的問題。結果:選擇瀘州市某三甲醫院作為研究現場，調查發現在2016年8月1日到2017年7月31日間發生骨科植入物相關不良事件16起。通過被調查醫院病例記錄，16起不良事件中的植入物均來自外院。目前我國尚無植入物使用標準化編碼，無法通過追溯系統查詢到真實可靠的可追溯信息。被調查醫院放置植入物也沒有實現追溯管理，只有通過調取病例才能夠查詢相關信息。結論:骨科植入物由于未進行追溯管理，存在管理漏洞，建議使用唯一器械標識(UDI)編碼，實現骨科植入物的實時動態監管。逐步建立由生產、流通、使用、監管等各領域共同組成的綜合性追溯系統進行全程追溯，以推進醫療健康領域“標準化+”行動，完善我國醫療器械信息全程追溯體系。

［關鍵詞］骨科植入物;追溯;管理

國家食品藥品監督管理總局2016年醫療器械不良事件監測年度報告中涉及包括骨科植入物在內的Ⅲ類醫療器械報告146，689份，占總報告數的41.5%。“植入物”指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫療器械［1］。按照醫療器械分類目錄［2］，骨科植入物主要包括植入器材和植入性人工器官，其中植入器材主要有骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、內固定器材、結扎絲、聚骸器、骨蠟和骨修復材料等，植入性人工器官主要為人工關節等。隨著醫療技術水平的進步，骨科植入物在臨床的應用越來越多。目前大多數醫療機構不能做到對植入物流通各環節(生產、銷售、使用、回收)進行聯通追溯管理，銷售公司對植入性醫療器械使用情況的登記，只是作為該公司內部資料管理使用，在發生植入物相關不良事件后醫療機構難以第一時間追溯到該植入物的相關信息，由此帶來的器械管理與醫療安全問題日益嚴峻。加強對骨科植入物的追溯管理是保證醫療安全的重要環節。

1調查對象與內容

以瀘州市某三甲綜合醫院骨與關節外科為調查對象，采用問卷調查(患者對植入物相關信息了解)、現場訪談(醫務人員、器械商代表)和查看病例相結合的方法，調查骨科植入物使用情況和追溯管理情況，了解骨科植入物追溯管理中存在的問題。

2結果

2.1基本情況

2016年8月～2017年7月，醫院骨與關節外科共開展手術4488例，其中取植入物152例，安置植入物4336例，使用骨科植入物相關器械7841余件。

2.2不良事件發生情況

在取植入物152例手術中，有16起植入物不良事件。16起不良事件中的植入物均非調查醫院放置，導致醫院獲得放置植入物手術記錄困難，因此給取出植入物帶來不便。被調查醫院獲取其它醫院植入物信息的一般流程為:患者用放置植入物手術醫院的出院手續，有效證件去查閱;若委托直系親屬辦理，該直系親屬還需持自己的有效證件，患者簽署的委托書以及親屬關系證明去調閱植入物手術信息。

2.3植入物追溯管理現狀

取植入物152例手術中，有36例是被調查醫院放置植入物，能夠通過手術科室植入物使用登記本或者調閱病歷追溯到相關生產廠家、規格、型號、批號。但是，病歷上通常只粘貼了產品的一個小標識和消毒供應中心滅菌追溯標簽，并無產品的注冊證和合格證，所有病例均無放置植入物條形碼追溯管理和回收處理記錄，導致重復使用的情況難以杜絕。由于沒有追溯信息，取植入物前臨床手術醫生只能夠通過觀看患者的CT片、X光片估計使用植入物的規格、型號、大概的生產廠家，然后通知外來器械供應商準備相應的多套工具。如果取髓內釘廠家不對口的話，可能會出現螺釘滑絲，這樣將進行二次手術;每個生產廠家都在更新自己產品，當新一代產品和老一代都存在時，由于取植入物的工具不匹配，也會造成取出困難，甚至無法取出，給患者造成痛苦、增加其費用。

3骨科植入物器械管理存在的問題

3.1骨科植入物器械管理問題

新《醫療器械監督管理條例》于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，同年6月1日施行。《條例》強調了高風險產品的安全管理和質量控制，突出了高風險醫療器械的溯源管理。由于醫療器械監管存在法律法規不完善、缺乏監管手段等，目前大多數骨科植入物基本采用粗放式管理［3］。例如供應商以次充好的情況無法杜絕，出現問題后又難以及時查找，追溯性較差，造成管理混亂［4］;由于醫療器械中的利益驅動，依然存在不健全的醫療器械的質量管理制度，導致部分產品的回收處理不力、重復使用等現象時有發生［5］。

3.2骨科植入物器械追溯管理問題

3.2.1由于未建立完善的植入物管理領導機構，無規范驗貨流程，通常是臨床醫生直接通知器械商準備相應外來器械及其植入物送消毒供應中心處理。植入物使用中由于沒有實行追溯信息條形碼管理，無法將驗貨條碼與植入物一一對應管理，可能造成條碼信息與實際使用的植入物不一致，也可能造成供應商以次充好現象的發生。

3.2.2查閱國內相關研究，既缺乏對醫療機構追溯骨科植入物器械的現狀分析和問題剖析，也缺乏對醫療機構構建骨科植入物器械管理機制的具體建議;既沒有提出如何統一編碼標準和如何選擇追溯模式的建議，也沒有基于追溯系統提出一個合理、科學、有效的對骨科植入物器械管理實施方案。因此，需加強相關制度的建立。

4建議

4.1將條形碼技術應用到骨科植入物追溯管理

中條型碼是一種有效的識別工具［6］，建立唯一器械標識(UDI)系統［7］，實現醫療器械在生產、流通、使用和回收銷毀環節的有效標識追溯，可避免產生不規范、信息存儲不全甚至偽造條碼的現象發生。可為醫療糾紛訴訟中的舉證倒置提供客觀、無誤、快速的質量依據。使用唯一器械標識(UDI)編碼，還能實現骨科植入物的實時動態監管。

4.2建立有效的追溯管理機制

有效的追溯管理機制，能夠查詢到產品的生產、流通和使用情況以及植入物被移除的日期、患者死亡日期、植入物返回醫院日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性處置的日期。更為重要的是，這些要求對于追溯鏈上的各方均具有法律上的約束力，從而能夠有效防止假冒偽劣產品的“混入”和部分產品的重復使用、回收處理不力等現象;當不良事件損害發生時，能夠迅速劃分責任主體。

4.3依法建立追溯管理體系

建立唯一器械標識(UDI)系統和醫療信息中心數據庫，按照《醫療器械通用名稱命名規則》要求登記，根據《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》執行。依據中華人民共和國衛生行業標準WS310.1－3—2016的管理要求，消毒供應中心應采用數字化信息系統進行管理，建立消毒供應中心可追溯的產品跟蹤體系，完善植入物回收處理追溯管理機制，保證患者使用器械安全。實施供應商備案和使用登記制，實現產品的可追溯，避免重復使用現象發生。骨關節手術中使用植入物在管理上應建立由生產、流通、使用、監管等各領域共同組成的綜合性追溯系統進行全程追溯，切實保障骨科植入物產品質量安全。實現全方位精準、實時管理與控制體系，持續改進醫療質量和醫療安全，增強患者就醫獲得感，構建和諧醫患關系。

［參考文獻］

［1］中華人名共和國衛生與計劃生育委員會．醫院消毒供應中心:第1部分管理規范:WS310．1－2016［S］．2016．

［2］國家局關于印發《醫療器械分類目錄》的通知，國食監械〔2002〕302號，2002年8月28日．

［3］趙香玉，邸欣，生晶輝，等．骨科植入物器械在消毒供應室的安全管理［J］．中華醫院感染學雜志，2010，20(17):2647－2648．

［4］李偉娟．骨科外來植入物的管理［J］．護理實踐與研究，2011，08(6):121－122．

［5］周彬，鞏玉秀，張宇，等．外來醫療器械與植入物管理的現狀調查［J］．中國醫院，2014，(11):1－2．

［6］費利萍，毛雅琴，鄒春芳，等．條形碼追溯植入型醫療器械的管理與應用［J］．中華醫院感染學雜志，2014，(19):4903－4904．

［7］應悅，羅成，王湘杰．基于UDI編碼體系的高值耗材供應鏈管理系統［J］．中國醫療設備，2016，31(08):113－115．

作者：溫永芬;唐建;朱婷;李冬陽 單位：西南醫科大學附屬醫院