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摘要:

針對國內外糖尿病患者特殊醫學用途配方食品的發展現狀,根據糖尿病人的代謝特點和營養需要,從產品配方、形態、工藝、質量標準、穩定性等方面,對糖尿病專用特定全營養配方食品研究要點進行了概述。

關鍵詞:

特殊醫學用途配方食品;糖尿病;研制要點

20世紀70年代起,特殊醫學用途配方食品在臨床治療上成功應用,各國相繼制定了該類產品的相關標準和配套管理政策[1]。隨著中國經濟社會迅猛發展,老齡化社會慢慢逼近,人們健康意識逐步提高,對臨床營養的需求不斷增加,我國醫學模式也漸漸發生了轉變,從“重治療冶向“重健康冶發展,特殊醫學用途配方食品更是引起了醫學領域的高度關注,之前在我國定位模糊,一直以“腸內營養制劑冶作為藥品管理,2015年,國家衛計委營養標準委員會頒布了特殊醫學用途配方食品的營養標;GB29923—2013《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》于2015年1月1日實施;國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,并于2016年7月1日實施;新頒布食品安全法也明確了特醫食品的法律地位,種種體系與標準的出臺表明,特殊醫學用途配方食品在我國受到社會廣泛關注[2~4]。

1糖尿病特殊醫學用途配方食品現狀

糖尿病是一種以胰島素分泌或作用缺陷引起的高血糖為特征的代謝性疾病,易引起患者的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂[5]。據國際糖尿病聯合會估計,2013年全球約有3、82億成人患有糖尿病,預計到2030年,將增長至4、39億,且大部分將集中于發展中國家,中國的糖尿病患病率達11、6%,居各國之首,且以老年人為主,有日益增多的趨勢。特殊醫學用途配方食品是隨著醫學進步與社會需求而逐步發展起來的,其特定全營養配方分類中,就包含了糖尿病類型[6-7]。目前,國外的腸內營養制劑發展相對完善,有很多研究與生產單位進行系統研究,較知名企業如紐迪西亞、費森尤斯卡比、雀巢、雅培、羅氏、美贊臣、荷美爾、諾華等,其中紐迪西亞在北美及中國無錫等地均有生產銷售基地,其市場占有量全球第一[8]。國內有一定規模的腸內營養制劑生產廠家主要為華瑞制藥、西安力邦、上海勵存、浙江海力生等,占據了國內一半以上的市場。這些公司的產品大部分是藥字號,劑型以即用型為主,如瑞代、康全力、雀巢佳膳膳食纖維、立適康勻漿膳(纖維性)、立適康低GI全營養粉、力存低GI全營養素等,方便使用,使患者在控制血糖的同時得到更好的營養。藥準字產品在醫院藥劑科使用,也有少部分為保健食品或食字號產品,在醫院設置柜臺銷售。國外進入國內的產品主要為20世紀80年代左右研發的產品,國內企業進入產業的時間較晚,大多以仿制國外產品為主。隨著相應法規的頒布與實施,我國諸多企業也開始與研究機構合作,啟動特殊醫學用途配方食品的研究[9]。

2研制要點

特殊醫學用途配方食品是給予特殊人群特定疾病狀態下的營養支持與保障,涉及種類較多、組分亦多、工藝復雜,質量安全直接影響到目標人群的健康安全。目前特殊醫學用途配方食品產業發展仍顯不足,特別是缺乏對產業的系統研究,我公司針對糖尿病人的代謝特點和營養需要,從產品配方、形態、工藝、質量標準、穩定性等方面,對糖尿病專用特定全營養配方食品進行了研究,現概述如下。

2、1配方設計

在我國最早的醫書《黃帝內經》中就有“五谷為養、五果為助、五畜為益、五菜為充冶的論述,現代營養認為蛋白質、脂類、碳水化合物、維生素和無機鹽、水是機體所需的六大營養素;在愛爾蘭組織的“膳食纖維冶會議上,膳食纖維被列為繼糖、蛋白質等六大營養素之后的第七大營養素。特定全營養食品,作為病人的食品,配方中應涵蓋以上營養素,以滿足目標人群營養需求[10]。

2、1、1蛋白質

蛋白質是由氨基酸以肽鍵連接并通過一定空間構象變化組成的大分子有機化合物。主要由20種氨基酸組成,其中包括8種必需氨基酸,即色氨酸、蛋氨酸、蘇氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、賴氨酸、苯丙氨酸;對嬰兒來說組氨酸也是必需氨基酸;9種非必需氨基酸及2種條件必需氨基酸。腎功能正常的糖尿病患者應遵循健康人群蛋白質適宜攝入量,占總能量的15%~20%。植物蛋白比動物蛋白更有優勢,對于伴有血脂異常的糖尿病患者,建議在配方中增加大豆蛋白的用量;乳清蛋白有利于降低餐后血糖負荷[11]。

2、1、2脂類

脂類包括脂肪和類脂兩大類。脂肪是由一分子甘油結合三分子脂肪酸而成的三酰甘油(中性脂肪)。糖尿病患者應控制飽和脂肪酸及反式脂肪酸的攝入,增加單不飽和脂肪酸和多不飽和脂肪酸的攝入,根據2013版《中國糖尿病醫學營養治療指南》的要求,多不飽和脂肪酸的攝入量不超過供能比的10%;亞油酸和琢鄄亞麻酸為必需脂肪酸,增加琢鄄亞麻酸的攝入有助于預防糖尿病的發生,琢鄄亞麻酸和亞油酸之間最適合的比例為1頤4~1頤10[12-13]。

2、1、3碳水化合物

碳水化合物種類繁多,WHO根據化學結構和生理功能將碳水化合物分為糖(包括蔗糖、果糖、山梨醇等)、寡糖(包括低聚木糖等)和多糖(包括膳食纖維等)。碳水化合物攝入量與血糖水平、胰島素分泌息息相關,是餐后血糖水平的決定因素之一,碳水化合物的來源應選擇低血糖指數(GI),推薦其每日供能比不低于45%,建議在45%~60%;糖尿病人膳食纖維攝入量應25~30g/d,達到并超過健康人推薦攝入量。

2、1、4維生素

維生素是維持人體正常生理活動所必需的一類低分子化合物,分為脂溶性和水溶性兩種。維生素D缺乏與糖尿病發生有一定關系,可通過抑制炎癥反應、調節機體免疫、促進胰島素的合成與分泌、參加胰島素敏感性多種途徑參與疾病的發生和發展[14];I型糖尿病與II型糖尿病均存在維生素A缺乏,營養不良的II型糖尿病患者更為常見;補充B族維生素,可改善糖尿病神經病變;血中維生素E的水平,與糖尿病的發病風險呈負相關;糖尿病患者補充葉酸,具有調節血脂、降低血磷作用;國家標準GB29922—2013規定,特定全營養配方食品中包括13種維生素(脂溶性4種,水溶性9種),可以針對不同疾病目標人群的需要,選擇性的添加其它營養物質。

2、1、5無機鹽(礦物質)

無機鹽是人體內無機物的總稱,分為常量元素和微量元素。研究表明,鋅與胰島素的合成、分泌等有關,鉻是維持正常糖代謝性必需的微量元素,鎂是多種糖代謝酶的輔助因子,糖尿病患者鈣、磷代謝異常可誘發骨代謝病理生理改變,如骨質疏松;聯合補充維生素C、E和Mg、Zn可能有助于糖尿病患者的血糖控制。國家標準GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》中規定,特定全營養配方食品中需包括12種無機鹽。糖尿病特定全營養配方食品配方設計中,應考慮以下幾個因素:1)選擇低血糖指數的碳水化合物,GI<45-50;2)增加膳食纖維或益生元的用量;3)采用支鏈淀粉、果糖等全部或部分替代直鏈淀粉或麥芽糊精;4)提高蛋白質中大豆蛋白的比例;5)合理選擇脂肪中的脂肪酸的比例,用單不飽和脂肪酸和多不飽和脂肪酸全部或部分替代飽和脂肪酸,提高優質脂肪占供能比例;6)降低Na的用量。

2、2食品形態的選擇

特醫食品為食品形態,主要有凝膠食品、多孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品、乳狀食品等,我們通過走訪湖南省5家三級甲等醫院的營養科,根據糖尿病病情的特點,做為既可口服又可管飼的特殊醫學用途配方食品,劑型國內目前以粉劑為多,粉劑具有貯藏、攜帶、食用方便,開啟包裝后,產品相對穩定,保質期較長等優點。

2、3工藝研究

2、3、1原料篩選

宜選擇知名度高、生產規模大的供應商,對每個供應商的原料質量至少考察3批次,重點考察原料的生產工藝、含量、狀態、分散特點、溶液的性狀(色、香、味、溶化性等)、與其它原輔料的相容性、供應量及價格等因素,確定2家原料供應商。根據篩選結果,建立物料采購管理制度,規定物料從符合規定的供應商購進。

2、3、2工藝關鍵控制點

工藝研究應對原、輔料預處理、制備、滅菌、包裝等各關鍵工序進行考察,主要考察均勻度、溶解性、分散速度、沖調后的穩定性、滲透壓、口感、酸堿度、色澤,各營養素的含量,服用的順應性等,提供各工藝步驟技術參數。檢測方法參照國標方法,如為自建方法,應進行方法學考察,以保證方法的可行。

2、3、3中試研究

嚴格按擬定的生產工藝,連續投1~2批中試規模的樣品,進行全檢。根據中試生產的工藝參數及工藝路線再進行工藝參數的調整,確定最終生產工藝。

2、3、4放大生產進行工藝驗證

按最終確定的生產工藝,在特殊醫學用途配方食品良好生產規范條件下,連續生產三批樣品,與市售樣品包裝一致,進行質量研究及加長期穩定性考察試驗。

2、3、5質量標準的研究

質量標準應對食品原料、食品添加劑、直接接觸產品的包裝材料和容器及質量要求進行考察,制定感官特征、能量、營養素和可選擇成分限量,污染物限量,真菌毒素限量,微生物限量,依據產品特性再增訂其他指標限量,比如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比等,同時對凈含量和規格、產品適用人群、保質期等進行限定。

2、3、6穩定性考察

穩定性研究應根據產品產品形態、產品配方及工藝條件、食品原料、添加劑的理化性質等條件進行合理設置,有持續的穩定性考察方案,考察方案內容全面,考察項目與時間等設置科學合理。依據產品特性、包裝和使用情況,進行影響因素試驗、加速穩定試驗與長期穩定性試驗,并考慮開啟后使用的穩定性試驗等。其試驗樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》要求及商業化生產條件下生產,影響因素試驗、開啟后使用的穩定性試驗等采用一批樣品進行,加速試驗考察時間點可設置為0、1、2、3、6,不得少于3個月;長期試驗考察時間應涵蓋預期的保質期,如保質期為24個月的產品,則應對0、3、6、9、12、18、24月樣品進行檢測。檢測項目按照質量標準的規定,0月和試驗結束時應進行全檢,敏感性的考察項目應在每個規定的考察時間點進行檢測,其他考察項目的檢測頻率依據被考察項目的穩定性確定。根據考察結果,確定產品的包裝與保質期。

3討論

(1)特定全營養配方食品包括糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品等13種。醫學營養支持是糖尿病治療的基礎,是糖尿病自然病程中預防和控制必不可少的措施。針對糖尿病的特殊醫學用途配方食品作為腸內營養制劑的重要組成之一,應在醫生或臨床營養師的指導下科學使用,當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時,特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑,起到營養支持作用。有助于糖尿病人控制血糖、改善臨床結局、提高生活質量、降低住院費用。

(2)目前,特殊醫學用途配方食品產業在世界呈現蓬勃發展之勢,全世界每年消費特殊醫學用途配方食品約560~640億元,市場以每年6%的速度遞增。中國人口眾多,對此類產品的需求旺盛,尤其在老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營養支持及能起到顯著改善作用。特醫食品的研發在我國尚處起步階段,相應法律法規的提出與完善,給中國特殊醫學用途配方食品市場將迎來新的發展機遇,國內企業越來越重視新產品的研發,更加注重產品的安全性、營養充足性以及特殊醫學用途的臨床效果,發展空間廣闊[15]。

參考文獻:

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作者:彭艷梅 覃元清 龔年春 李躍輝 單位:湖南省中醫藥研究院 湖南共為特殊醫學配方食品有限公司