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1注射劑案例

“欣弗事件”:患者輸注安徽華源生物藥業有限公司在2006年6到7月生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，發生嚴重的輸液反應，并出現病人死亡。經中國藥品生物制品檢定所檢定，發生這起藥品安全事故的原因是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的無菌檢查和熱原檢查均不符合規定。國家食品藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定:對安徽華源生產的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒收該企業違法所得，并處2倍罰款;責成該企業停產整頓，收回該企業的大容量注射劑GMP證書;撤銷該企業的“欣弗”藥品的批準文號。同時，對安徽華源生物藥業有限公司主要責任人和直接責任人，分別給予撤銷職務、記大過處分。案情分析:(1)違規生產。安徽華源2006年6月至7月生產的欣弗，企業為了提高利潤、節約成本，違反GMP程序生產，未按批準的工藝參數滅菌，擅自降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，致使無菌檢查和熱原檢查不符合規定。《中國藥典》規定滅菌制劑、輸液制劑都必須執行嚴格的滅菌操作。(2)監管不力。國家藥品不良反應監測中心，曾在2003年12月信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應，要避免不合理使用。在注射劑講授的過程中，導入欣弗事件，通過案列介紹、分析、討論、總結，使學生認識到滅菌參數在滅菌中的意義與應用，實施GMP制度的重要性，健全GMP制度的必要性及職業道德。

2藥用輔料案例

(1)“亮菌甲素注射液事件”:2006年4月22日，廣東中山大學附屬第三醫院二例重癥肝炎病人先后出現急性腎功能衰竭癥狀。4月底，又有病人連續出現該癥狀。經醫院調查，認定是病人使用齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”引起。5月9日，廣東省藥檢所最終確定:導致病人急性腎衰竭死亡的原因是齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”里含有大量的工業原料二甘醇。二甘醇在體內會被氧化成草酸而引起腎損害，導致病人腎功能急性衰竭。案例分析:系不法商人將工業原料二甘醇冒充藥用輔料銷售給齊二藥，而齊二藥質量檢驗人員嚴重違規操作規程，沒將檢測圖譜與標準圖譜進行對比鑒別，致使假冒輔料投入生產，制造出毒藥投入市場，導致13人死亡的慘劇。(2)“魚腥草注射液”事件:2006年6月，魚腥草或新魚腥草素鈉等7種注射制劑因過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等不良反應而被國家食品藥品監督管理局緊急暫停使用的事件，在查找分析這些不良反應時，除原料藥、生產工藝、質量控制等多個方面外，輔料吐溫80(聚山梨酯80)的質量和使用濃度與安全性有關，對19批次的魚腥草注射液分析時發現，各企業使用吐溫－80的含量為0．07%～0．59%，相差竟達8倍。案例分析:吐溫－80使用不規范，應選擇質量優良的聚山梨酯－80并嚴格控制聚山梨酯－80的添加量，同時改進魚腥草注射液的工藝和質量標準等。(3)“苯妥英鈉片劑”事件:1968年澳大利亞曾報道抗癲癇藥苯妥英鈉片中毒事件。經查是企業將輔料從原來的硫酸鈣改為乳糖。經藥動學研究發現，將處方中的硫酸鈣改為乳糖，苯妥英鈉體內吸收量增加，致使其血藥濃度超過了最低中毒濃度引起中毒。案例分析:更換處方中的藥用輔料。在講授藥用輔料、固體制劑等相關章節時，分別介紹以上三個案例，然后切入藥用輔料在藥物制劑中的基本概念、重要性、作用，藥物制劑處方的組成、毒性反應的原因、毒性反應對機體的損害與醫學的結合、從醫人員的職業道德和修養等等問題。

3新技術新制劑案例

“紫杉醇案例”:紫杉醇是腫瘤治療中非常重要的一類廣譜化療藥物，由于其難溶于水，臨床應用的注射劑的藥物載體是聚氧乙烯蓖麻油，但該制劑毒副反應較大，變態反應發生率高。為了提高紫杉醇注射劑穩定性、降低過敏等毒性反應。通過制劑研究采用脂質體作為藥物載體，不但解決了紫杉醇不溶于水的問題，而且不需使用聚氧乙烯蓖麻油作為藥物載體，從而避免了因其引起的毒副反應和變態反應。紫杉醇/HP－β－CD/HPMC三相包合物的研究開發，提高了紫杉醇的穩定性、溶解度、溶出速率，同時進一步降低藥物的毒副作用。在講授新技術新制劑過程中，介紹以上案例。通過這個案例介紹，切入相應的知識點。同時可進一步介紹其它新技術、新制劑，引出新技術在藥劑學發展中的重要性和必要性及學科的發展趨勢等。

4討論

采用案例式教學法時，要根據不同的授課內容和授課對象精心選擇適宜的案例，一方面能真實、全面地反映教學內容，提高教學效果;另一方面要難易適度、因材施教，易于被學生理解和接受。講解案例時要深入淺出、由淺入深，以提高學生的課堂學習熱情和學習效率。在案例教學中，教師要引導學生尋找問題的原因，展開討論，提出解決問題的方法，然后讓學生自我總結，教師最后進行歸納、總結。實踐證明案例教學法能激發學生的學習興趣，增強學生的感性認識和探索求知的精神，培養學生獨立思考能力，交流、分析、歸納、解決問題等綜合能力，提高教學效果。

作者：李向榮 孫曉譯 李杰 單位：浙江大學城市學院 醫學院