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一、循證醫學(evidencebasedmedicine,EBM)的定義和起源

循證醫學(遵循證據的醫學)指醫生對病人的診斷、治療、預防、康復和其他決策應建立在當前最佳臨床研究證據、臨床專業知識技能及病人的需求三者有機結合的基礎之上。最佳臨床研究證據指與臨床密切相關的研究,包括對診斷性試驗準確性和精確性的研究;對預后因素預測強度的研究;對治療、康復和預防措施效果及安全性的研究等等。新的、更好的證據常常推翻和代替以前的證據。醫學研究非常活躍,很少有永恒不變的“真理”,現代臨床醫生應終生學習,隨時更新知識,跟蹤本領域最新研究進展,才能保證為病人提供高質量的醫療服務。臨床專業知識技能指醫生應用臨床技能和經驗迅速判斷病人的健康狀況和建立診斷的能力,以及判斷病人對干預措施可能獲得的效益和風險比的能力。

病人的需求指病人所關心和期望的。在做出診斷和治療等決策時應當考慮這一點,體現以病人為中心的醫療模式。DavidSackett的著作《循證醫學:怎樣實踐和教授循證醫學》2000年第二版指出,最早的循證醫學思想起源于中國的乾隆時期。當代循證醫學概念和命名的正式形成,是以1992年加拿大麥克瑪斯特大學的循證醫學工作組發表在JAMA上的第一篇循證醫學文章為標志。同年在英國牛津,IainChalmer及同事們正式創建了英國Cochrane中心,次年成立了國際Cochrane協作網,正式開始了為循證醫學實踐提供可靠證據———系統評價(systematicreview,SR或Meta-分析)的協作工作。然而,循證醫學并非突然出現,早在70和80年代,臨床流行病學的發展及其對提高臨床科研和醫療質量的貢獻為循證醫學的興起奠定了重要基礎。因此,循證醫學是臨床流行病學的應用和發展。同時,ArchieCochrane等始于70年代的系統評價實踐以及衛生技術評估(HTA)和管理醫療(managedcare)的出現均為循證醫學的迅速發展起了重要的推動作用。

二、神經疾病領域應用循證醫學的必要性

目前,循證醫學已在很多學科受到歡迎和重視,已被公認為21世紀臨床醫學發展的必然趨勢,21世紀的臨床醫生如果不具備循證醫學知識是會落伍的。發達國家已在各層次醫學教育中引入循證醫學內容。國內華西醫科大學已在醫學生中開設循證醫學課程。

在神經科領域應用循證醫學也是非常必要的,因為在神經科領域也存在以下問題:

(1)一些有證據證明有效的醫療措施沒有及時推廣[如腦卒中單位(strokeunit)],而一些尚無證據證明有效的措施卻被廣泛使用(例如在缺血性腦卒中急性期,國外常使用肝素,國內常靜脈使用尼莫地平等);

(2)以病人為中心的、高質量的臨床研究證據不多,大量臨床研究的質量有待提高;

(3)第一線的臨床醫生獲取最新最佳研究證據困難等等。因此神經科的臨床研究者有責任去進行高質量的研究,為神經疾病的臨床決策提供真實可靠的科學依據,并使之容易獲得;神經科的臨床醫生有責任去應用高質量的研究結果,使自己為病人做出的各種決策更加科學合理、有效、安全和經濟。這就是實踐循證醫學的基本內容。

三、神經疾病領域中有關循證醫學的研究和醫療實踐中應用循證醫學的方法

1·“證據”及其質量是循證醫學的關鍵,研究人員應該盡量提供高質量的證據,臨床醫生應盡可能使用當前可得到的最佳研究證據,但應首先認識什么是高質量的研究依據。

2·什么是高質量的證據?指采用了足夠的防止偏倚的措施,保證了結果真實性的、以病人為中心的臨床研究證據。包括病因、診斷、預防、治療、康復和預后等各方面的研究。動物試驗等基礎研究的依據固然重要,但其主要作用是為進一步的臨床研究提供依據和假說。臨床人體研究的作用則是證實動物試驗提出的假說,為臨床決策提供依據。關于治療研究的證據按質量及可靠程度可簡要分為五級(可靠性依次降低)。一級:所有隨機對照試驗(RCT)的系統評價/Meta-分析。二級:單個的樣本量足夠的RCT。三級:設有對照組但未用隨機方法分組的研究。四級:無對照的系列病例觀察。五級:專家意見。國際公認RCT的系統評價或RCT的結果是證明某種療法的有效性和安全性最可靠的依據(金標準)。在沒有這些金標準的情況下,可依次使用其他依據,但應明確其可靠性降低,當以后出現了更好的證據時則應及時使用更好的證據。

3·為什么系統評價和大樣本的證據是最可靠的證據?樣本量越大越能代表總體的真實情況,但大樣本是相對的,沒有絕對的定義和統一的規定。研究不同治療方法用于不同疾病時對樣本量的要求不同,原則是首先要確定你不希望漏掉的、對病人有意義的最小療效差異,然后根據相應的公式進行樣本含量計算。擬驗證的療效越小,事件發生率越低,所需要的樣本量越大,如阿司匹林對降低急性缺血性腦卒中死亡和殘廢率效果的證實使用了數萬例樣本。研究溶栓療法降低急性缺血性腦卒中死亡和殘廢率的效果大約需上千的病例。總之,如果研究目的是為了幫助臨床決策、改變臨床實踐、推廣性好,就需要較大的樣本。

例如腦血管疾病等是多因素疾病,針對某一或某些發病因素或機制的單一治療措施不可能取得青霉素那樣神奇的療效。但只要某種措施有一定程度(moderate)的療效,并利大于害、具有臨床意義,則值得推廣。但要證實這種療效,小樣本的臨床試驗是不可靠的,故需要具有足夠檢驗效能的大樣本隨機對照試驗(如megatrial),因此出現了跨國的多中心臨床研究。但由于條件限制,目前多數的單個RCT樣本量較小而難以對某一干預措施的療效和安全性得出可靠結論,其結果還往往互相沖突,難以應用。然而,把這些小樣本RCT聯合起來進行綜合分析,就增大了樣本含量,減少了偏倚,增強了研究結果的可靠性,類似于一個大樣本的多中心臨床試驗。例如,研究strokeunit療效的臨床試驗共10余個,每一單獨的試驗均不能證明是否有效,后來將所有10余個臨床試驗收集起來進行系統評價才證明其有效而在全世界推廣。

SR是全面收集所有相關的RCT并進行科學的評價分析和定量合成,從而得出綜合可靠結論(有效、無效、或還需進一步研究)的過程。當SR使用了定量合成的統計學方法時也稱為Meta-分析。臨床研究人員可通過參加臨床研究方法學培訓班、參加高質量的多中心臨床試驗或參加Cochrane協作網中有關專業協作組的協作工作來學習怎樣提供高質量RCT和系統評價證據的方法。Cochrane協作網是提供系統評價的國際協作組織。目前包括50個專業協作組,幾乎涵蓋整個臨床醫學領域,主要產出系統評價。Cochrane協作網中與神經疾病有關的組織包括Cochrane腦卒中組、癲癇組、神經肌肉疾病組、多發性硬化組、運動疾患組、癡呆和認知障礙組、疼痛組、背部疾患組和外傷組等。Cochrane神經疾患網絡(Cochraneneurologicalnetwork)已在意大利建成,目的是為神經疾患的臨床實踐提供最佳證據。其中的Cochrane腦卒中協作組(theCochranestrokereviewgroup)最有成效,位于英國愛丁堡大學神經內科,已有120多個協作者分布在21個國家,已發表約45個有關腦卒中預防和治療的SR,涵蓋當前熱點問題,為腦卒中的防治提供臨床研究依據。這些治療研究依據可在Cochrane協作網出版的電子期刊Cochrane圖書館上查到,網址:,也可通過英特網免費獲得摘要,網址:www.dcn.ed.ac.uk/csrg/。

4·怎樣應用當前可得到的最佳證據?循證醫學臨床應用的基本步驟:(1)針對具體病人提出臨床問題。(2)全面收集有關研究證據。(3)嚴格評價研究證據。(4)將研究結果用于指導具體病人的處理。循證醫學在預后估計中的應用實例:在教學醫院工作的1名住院醫生遇到了1例43歲的男性病人,因癲癇大發作就診。過去從無類似發作,近期沒有頭傷史。飲酒每周1~2次,發病當天沒有飲酒。腦CT正常。腦電圖僅為非特異性改變。病人很想知道他癲癇復發的危險性有多大。過去的方法:根據上級醫生的意見,這位住院醫生告訴病人,復發的危險存在(但不知道多大),不要開車,繼續服藥,門診隨訪。病人對復發的可能性仍然不清楚。循證醫學的方法:(1)提出問題:這位住院醫生對自己提出問題———是否知道首發癲癇的預后?并認識到自己不能回答。(2)收集有關研究依據:她在因特網上進行了Medline檢索,用主題詞“癲癇”、“預后”和“復發”檢索,查出了25篇可能有關的文章。其中1篇直接有關。結果顯示該類病人1年內復發的危險為43%~51%,3年為51%~60%,如果連續18個月未發作,其復發的危險性將低于20%。(3)嚴格評價研究依據:將這篇文章用臨床流行病學的預后研究質量評價標準進行評價,文章真實性和可靠性較好。(4)將研究結果用于具體病人:該文章研究的病人與這名醫生遇到的病人相似,其研究結果可以用于這一具體病人。她將這些研究結果告訴了病人,囑服藥和定期復診,若18個月未發作可請醫生調整藥物。病人對自己預后就清楚多了。

5·可靠證據的來源:(1)Cochrane圖書館:是以光盤(CDROM)和軟盤形式發表的一種電子出版物,國際Cochrane協作網的產品(),每年四期,是臨床醫學各專業防治方法的系統評價和臨床對照試驗的資料庫,是治療研究證據的最好來源。其內容還包括Cochrane系統評價工作手冊、術語詞典、Cochrane協作網內各實體組織(如專業組)的情況介紹及聯絡信息和循證醫學有關信息的網址。(2)證據的其他來源:《BestEvidence》是另一種電子期刊,包括病因、診斷、預防、治療、康復和預后方面的經評價后的研究結果,網址:;Medline是世界上最大的生物醫學研究資料庫,可在網上免費查閱(www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed);因特網上還有各種臨床指南庫;印刷期刊《EvidenceBasedMedicine》、《EvidenceBasedHealthCare》及《ClinicalEvidence》等也是臨床研究證據的來源。

四、中國的循證醫學研究和培訓中心

為在中國開展和普及循證醫學,華西醫科大學附屬第一醫院于1996年7月開始進行中國循證醫學/Cochrane中心的籌建工作。1997年7月經衛生部正式批準建立中國循證醫學中心,也稱中國Cochrane中心。于1999年3月被國際Cochrane協作網正式批準注冊為全世界13個Cochrane中心之一。該中心是亞洲和中國的第一個循證醫學/Cochrane中心。目前正在建立中文臨床研究資料庫(包括神經疾病),進行系統評價和衛生技術評價,開展高質量的臨床研究,為中國臨床實踐和政府衛生決策提供可靠的臨床研究依據;并舉辦循證醫學培訓班,普及和推廣循證醫學知識,培養高質量臨床研究證據的提供者和應用者。

為通過應用循證醫學概念和方法促進神經疾病防治領域臨床研究和醫療質量的提高,華西醫科大學附屬第一醫院神經內科已自1996年開始進行神經科的循證醫學實踐探索,現已初步建成中國神經疾病臨床研究資料庫,并加入了國際Cochrane腦卒中協作組和Cochrane神經肌肉疾病組的協作。已完成腦卒中防治方法的系統評價5個,同時擬進行高質量的隨機對照試驗、HTA和其他類型的臨床研究,歡迎全國有興趣的同道參與協作,共同為神經疾病的臨床指南和衛生決策提供可靠依據(將通過因特網信息),為促進循證神經病學在中國的發展做出貢獻。