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摘要：從政策、法規(guī)等方面介紹了醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展背景；從觀念、人才、管理模式等方面分析了醫(yī)學(xué)工程工作當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)；從工作內(nèi)容轉(zhuǎn)變、人才隊伍建設(shè)、技術(shù)研究等角度提出了針對性的應(yīng)對措施；對醫(yī)學(xué)工程工作的發(fā)展趨勢進行展望。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)療器械法規(guī)；監(jiān)管條例；質(zhì)量控制

一、醫(yī)學(xué)工程發(fā)展背景

狹義的醫(yī)療裝備作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的結(jié)晶走入醫(yī)院不過百年歷史，但發(fā)展速度十分驚人，一座大型現(xiàn)代化三甲醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備可占全院固定資產(chǎn)的三分之一，甚至更高。隨著醫(yī)療裝備數(shù)量的增多，對口管理部門從起初的總務(wù)科變?yōu)榫S系較長時間的設(shè)備科，再到最近幾年的醫(yī)工科。其職能先是剝離傳統(tǒng)家電、水、電、氣等事務(wù)，后又慢慢與常規(guī)采購程序分開，但其專業(yè)領(lǐng)域卻在更深的維度不斷擴展。國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的核心要求是：“醫(yī)療器械使用單位需按要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。”與條例匹配的藥監(jiān)、衛(wèi)生健康系統(tǒng)的法規(guī)則在更細的領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械管理行為進行指導(dǎo)與約束。如藥監(jiān)系統(tǒng)的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》強調(diào)將醫(yī)療設(shè)備安全管理上升到保證醫(yī)患雙方的核心權(quán)益的高度，強化使用過程監(jiān)管。由國家衛(wèi)生健康委組織起草、在2021年3月生效的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，分別從保障、監(jiān)測、環(huán)境、存儲、信息檔案等方面闡述醫(yī)學(xué)工程部門的具體職責(zé)。隨著這些國家政策法規(guī)密集出臺，對醫(yī)療器械的監(jiān)管步步升級。最大的變革趨勢是將醫(yī)學(xué)工程管理納入醫(yī)療行為規(guī)范之中，將設(shè)備的安全與醫(yī)療質(zhì)量緊密結(jié)合。醫(yī)學(xué)工程工作的核心目標只有兩個：“安全”與“有效”，而傳統(tǒng)的維修工作不再是唯一的主體。從這幾年與同行的交流以及新法規(guī)文件的學(xué)習(xí)中，我們發(fā)現(xiàn)業(yè)內(nèi)討論最多的問題是醫(yī)療設(shè)備的全面管控，以及相伴而來的風(fēng)險、安全、質(zhì)檢、數(shù)字化等問題，而對于維修的討論較少。同時反觀筆者所在單位的醫(yī)學(xué)工程部門的現(xiàn)狀，其工作早已不僅僅是單純的設(shè)備維修，其管理維度已經(jīng)拓展到各個層面。無論是三甲復(fù)評標準還是最新的三級公立醫(yī)院績效考評，均加入了醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護實施的要求。

二、當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)

之前的醫(yī)療設(shè)備維護管理簡單概括為：重采購，輕維護；重維修，輕預(yù)防；重實踐，輕記錄。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求我們做好醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險評估與質(zhì)控，同時實際管理對象（設(shè)備）顯著增加。以大型三甲醫(yī)院為例，醫(yī)學(xué)工程工作對象已從比重較小的需維修維護的設(shè)備擴展到所有在用設(shè)備，因此面臨更多的挑戰(zhàn)。

（一）新形勢對舊有觀念的挑戰(zhàn)

醫(yī)學(xué)工程部門的技術(shù)人員，即使是單類設(shè)備的技術(shù)專家，也要在思想上和行動上做好做專業(yè)管理者的準備。而臨床也要改變思路，對于達到使用年限的整套設(shè)備或零部件，必須更換或報廢，不能一味地從經(jīng)濟角度去衡量安全質(zhì)控的必要性。醫(yī)院的管理層則不得不考慮用更多的人力、物力成本去支持不能立即產(chǎn)生效益的醫(yī)學(xué)工程項目，因為設(shè)備質(zhì)檢、設(shè)備計量等工作已經(jīng)納入國家監(jiān)管體系。

（二）新形勢下的管理流程升級

采購設(shè)備時，在新的管理要求下，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)論證必須有機融入采購環(huán)節(jié)，怎樣盡可能地保證機器不出故障？出了故障后怎樣才能讓損失降至最小？其側(cè)重點應(yīng)該從減少維護費、經(jīng)濟效益優(yōu)先轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠碇С觥⒁园踩行ё鳛樵O(shè)備維護的最高準則。根據(jù)設(shè)備分布以及平常維護情況，提前做好預(yù)算，再合理安排實施。維修費用的分攤應(yīng)該統(tǒng)籌兼顧相關(guān)各方，并對醫(yī)學(xué)工程部門適當(dāng)獎勵，促進方案優(yōu)化。

（三）新形勢下的人才管理挑戰(zhàn)

面對更多的設(shè)備、更多的任務(wù)，醫(yī)學(xué)工程人才管理面臨的首要問題是不斷引進更多的人還是現(xiàn)有人員承擔(dān)更多工作，這是一個兩難的選擇。從醫(yī)院的薪級梯隊來看，后勤部門往往層級不高，致使現(xiàn)有人員積極性不高，另外新形勢下的醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)是有多方面的相關(guān)技能和知識，應(yīng)充分了解新理念和新規(guī)章，掌握溝通技巧，具備上傳下達的組織能力，而這些往往是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)工程所不具備的，這是新形勢下醫(yī)學(xué)工程管理工作最大的挑戰(zhàn)。

三、對策措施

在新政策的指引下，可以從管理體制、人才培養(yǎng)機制和醫(yī)學(xué)工程結(jié)合模式上守正創(chuàng)新，為醫(yī)院的發(fā)展保駕護航。

（一）提升工作內(nèi)涵，構(gòu)建多維保障體系

首先要認識到醫(yī)學(xué)工程工作的內(nèi)容、模式、目標已經(jīng)發(fā)生改變。醫(yī)療設(shè)備管理中維修與預(yù)防的關(guān)系、論證與采購的關(guān)系、維修與質(zhì)控的關(guān)系，在新的法規(guī)中被精確定位，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四章第一條提出醫(yī)療器械保障維護管理應(yīng)當(dāng)重點進行檢測和預(yù)防性維護，拋棄以維修為中心的單一化工作模式，迅速擴充維度并打造以“質(zhì)量保證、安全監(jiān)管、技術(shù)保障”為中心的多元化體系是醫(yī)學(xué)工程工作當(dāng)務(wù)之急。醫(yī)學(xué)工程部門既是發(fā)現(xiàn)問題時的處理者，更要變成設(shè)備性能的預(yù)報者和質(zhì)檢者。除了當(dāng)前的常規(guī)工作，如技術(shù)論證、驗收、故障排除、檔案管理等，還應(yīng)搭建相互交織的一攬子醫(yī)學(xué)工程體系，如風(fēng)險等級評估制度、維護分級制度、生命支持設(shè)備巡檢制度、預(yù)防性維護制度、電氣安全檢測制度等核心制度。可以根據(jù)醫(yī)院的條件，注意輕重緩急，分批部署。在制定和實施這些新舉措時，還應(yīng)該注意兩方面：一是必須把過程作為核心，即工程方案的合理性和先進性，這是醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程回歸技術(shù)本體的重要手段與表現(xiàn)。例如評估某設(shè)備預(yù)防性維修的必要性，評判重心不是未壞先修以及費用怎么結(jié)算，而是預(yù)防性維修方案是否優(yōu)秀（過程），這本質(zhì)上是尊重專業(yè)、科學(xué)決策的過程。二是要加強溝通協(xié)作。獲得臨床的支持和幫助對于醫(yī)學(xué)工程工作非常重要。可以嘗試利用各種培訓(xùn)、座談會、網(wǎng)絡(luò)平臺、定期督查機制等舉措讓臨床深度參與醫(yī)學(xué)工程活動（如設(shè)備性能檢測），使他們真正熟悉、了解這些技術(shù)工作的運作方式以及所產(chǎn)生的效用，最終的目標是讓臨床理解這些舉措，將醫(yī)學(xué)工程工作與臨床工作有機結(jié)合起來。

（二）加強人才隊伍建設(shè)，拓寬醫(yī)工素養(yǎng)

以往醫(yī)學(xué)工程科人員所學(xué)知識較單一且深度不夠，已不能適應(yīng)學(xué)科發(fā)展的需要，須要對現(xiàn)有人員進行職業(yè)技能的再教育。可以將廠家對工程師的培訓(xùn)義務(wù)寫入合同，利用廠家力量加強在用設(shè)備的維護培訓(xùn)，滿足臨床需求。同時，積極外派工程師參加行業(yè)學(xué)會組織的賽事及活動，掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械技術(shù)的最新動態(tài)。另外，打造科內(nèi)良好的學(xué)習(xí)氛圍也比較重要，筆者所在單位每季度由醫(yī)學(xué)工程部門策劃組織醫(yī)學(xué)工程課堂，開展對內(nèi)對外的一系列講座，由業(yè)內(nèi)專家或院內(nèi)醫(yī)學(xué)工程人員授課。通過一系列的專業(yè)培訓(xùn)，顯著提高了團隊業(yè)務(wù)水平，維修滿意率已經(jīng)提升至90%以上。外語水平和人文素養(yǎng)的提高也是醫(yī)學(xué)工程人才培養(yǎng)須要重視的一個問題。因為目前醫(yī)療設(shè)備的大多數(shù)基礎(chǔ)研究以及管理理念均屬舶來品，許多參考文獻以及培訓(xùn)資料的閱讀需要良好的專業(yè)英語基礎(chǔ)。如美國的生物醫(yī)學(xué)工程課程內(nèi)容豐富、實用性強，是較好的外文學(xué)習(xí)資料。重視醫(yī)學(xué)工程的人文素養(yǎng)則是由醫(yī)工角色的轉(zhuǎn)變而引起的。傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)工程師主要與機器打交道，而如今在新的管理框架下，醫(yī)工常常承擔(dān)管理者或者協(xié)調(diào)者的角色，這對醫(yī)工的溝通與表達能力是一種不小的考驗。因此對傳統(tǒng)的醫(yī)工補充一些人文知識十分必要，這是一個全新的課題，需要努力研究與開創(chuàng)。

（三）以技術(shù)研究為抓手，發(fā)展創(chuàng)新之路

醫(yī)學(xué)工程部門以技術(shù)研究為手段是多年來的傳統(tǒng)，醫(yī)工在條件艱苦的環(huán)境下常常自力更生，自研工具，改進工藝。現(xiàn)在的工作條件顯著改善，但醫(yī)工仍應(yīng)以技術(shù)研究為抓手，高效低耗地去解決醫(yī)療設(shè)備的實際問題。一般而言，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究至少在兩方面發(fā)力，一方面是臨床，如醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、醫(yī)療技術(shù)的改進；另一方面是對醫(yī)學(xué)工程體系的改造，如醫(yī)療設(shè)備管理的信息化。可以適當(dāng)用超前發(fā)展的意識去拓寬本學(xué)科的建設(shè)方向，如基于生物力學(xué)、微電子學(xué)、生物材料學(xué)等學(xué)科，發(fā)展生物醫(yī)學(xué)信號采集與檢測處理、系統(tǒng)建模與仿真、圖形處理分析等方向，以解決臨床診斷與治療的前沿技術(shù)應(yīng)用問題（如AI診斷）；也可以目前醫(yī)院的在用設(shè)備為基礎(chǔ)，從設(shè)備使用人員入手，詢問不合理因素，對其進行創(chuàng)新和改進（如手術(shù)器械改良）；還可以結(jié)合臨床使用數(shù)據(jù)，對醫(yī)療設(shè)備進行設(shè)備經(jīng)濟效益和社會效益的綜合分析研究等。本院團隊在科研領(lǐng)域已經(jīng)取得專利3項、廳級課題1項，參與起草國家標準1項，目前正在積極申報省自然基金項目2項。目前國內(nèi)大型綜合性醫(yī)院已基本實現(xiàn)了信息化管理，但在醫(yī)學(xué)工程信息化領(lǐng)域則收效甚微，醫(yī)學(xué)工程軟件普遍存在重部署、輕應(yīng)用的問題。絕大部分的國內(nèi)大型綜合性醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門并沒有做到醫(yī)療設(shè)備的全生命周期信息化管理，許多設(shè)備管理軟件雖然功能模塊配備齊全，但實際落地并開展應(yīng)用的功能不足20%，往往只實現(xiàn)了初級的設(shè)備臺賬出入庫，其他如設(shè)備驗收、巡查、質(zhì)控、維保等功能都沒有與實踐有機結(jié)合。筆者所在單位于2019年啟動了醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的建設(shè)，由本院醫(yī)學(xué)工程科與軟件公司合作開發(fā)，至今已取得階段性成果。通過一套平臺，實現(xiàn)了廠商、醫(yī)工、臨床的互動，巡查、維修、保養(yǎng)等工作均在微信小程序中完成，實現(xiàn)了關(guān)鍵流程節(jié)點的自動化以及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的數(shù)字化，大大提高了管理效能，實現(xiàn)了醫(yī)工工作模式的轉(zhuǎn)變，為迎接未來更大的挑戰(zhàn)打好了基礎(chǔ)。

四、結(jié)束語

當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)深入臨床醫(yī)學(xué)的每一個角落，而醫(yī)學(xué)工程則是用技術(shù)的手段解決設(shè)備的相關(guān)問題。醫(yī)學(xué)工程為臨床醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展提供了強大的支撐，臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展又助推了醫(yī)學(xué)工程的進步，二者有機結(jié)合、互相依存、相互促進。展望未來，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程的工作面貌將煥然一新，規(guī)模較小的醫(yī)工部門充分利用信息化、服務(wù)外包來實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的可控監(jiān)管；而規(guī)模較大、技術(shù)力量充裕的醫(yī)學(xué)工程部門也許會走集約產(chǎn)業(yè)化之路，建立區(qū)域性維修服務(wù)中心或技術(shù)驗證與開發(fā)中心。

作者：杜昱鏗 龍朝杰 肖志容 李杰 廖海濤 龍竹青