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1GMP思想運(yùn)用于生產(chǎn)管理中的重要性

GMP思想應(yīng)用在生產(chǎn)管理中，能夠不斷提升藥品企業(yè)產(chǎn)品的市場競爭力；可確保藥品生產(chǎn)過程中的有序性、規(guī)范性和穩(wěn)定性；在改善企業(yè)藥品生產(chǎn)中生產(chǎn)環(huán)境方面效果好，可提升藥品生產(chǎn)企業(yè)員工的工作熱情和工作積極性；在提升員工整體素質(zhì)的提升方面效果顯著。

2GMP思想運(yùn)用于生產(chǎn)管理中的不足

現(xiàn)今，藥品生產(chǎn)也在推動藥品GMP認(rèn)證工作開展時，還明顯存在著GMP執(zhí)行困難現(xiàn)象，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部都制定了較為冗長的、繁瑣的GMP文件，所制定出的文件內(nèi)容執(zhí)行起來卻有一定的困難，很多職工頭腦內(nèi)一直認(rèn)為所謂的GMP即是添硬件、寫記錄、背制度、搞衛(wèi)生，或?qū)⑺幤菲髽I(yè)的認(rèn)證達(dá)標(biāo)作為其主要考核內(nèi)容，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部僅重視編制、執(zhí)行，企業(yè)生產(chǎn)管理過程中還存在著嚴(yán)重的形式主義現(xiàn)象。針對此類問題，均應(yīng)引起高度重視。

3GMP思想在生產(chǎn)管理中的運(yùn)用

在生產(chǎn)過程中要實踐好GMP會涉及到方方面面的工作，包括，機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備等等，并且每一方面都非常重要。可是要實施好GMP，核心還是要靠高素質(zhì)的人員來執(zhí)行。這里著重談一下如何培養(yǎng)、提高操作人員GMP素養(yǎng)問題。我們學(xué)習(xí)的GMP是由具體條款而組成的規(guī)范，但同時應(yīng)該明白每一條款后面都是具有指導(dǎo)思想的。生產(chǎn)車間的每一個崗位也會有操作規(guī)程，但也應(yīng)該讓操作人員明白操作規(guī)程背后的指導(dǎo)思想也是防污染、防差錯、防混淆之一或其全部[1]。

3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序方面GDP在生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制作等屬于產(chǎn)品生產(chǎn)管理GMP軟件建設(shè)的重要內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況制定與完善相應(yīng)的工藝規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等各種文件制度，并逐條清楚表明在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守的操作規(guī)程，讓員工明白自己在生產(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做，如何做，何時做，可有效避免自行其事。在藥品生產(chǎn)過程中可能會有這樣的案例，GMP規(guī)定“操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面”，這體現(xiàn)在具體的操作規(guī)程中就是要求操作人員在該項操作時要戴上手套。這里要求操作人員戴手套的目的在于防止通過裸手直接接觸藥品而污染藥品。但在實際操作過程中可能會出現(xiàn)這樣的情況，這名操作人員在該崗位上無論做什么都戴上手套。例如，去操作設(shè)備或者清潔衛(wèi)生也會戴上手套，并且事后沒有對手套進(jìn)行相應(yīng)的處理又去直接接觸藥品，這樣也會給藥品造成污染[2]。造成這樣的情況可能有以下兩方面的原因，一是該名操作工人存在主觀上的故意，明知這樣做不對還這樣進(jìn)行操作，這樣的問題需要通過加強(qiáng)管理來達(dá)到目的；二是該名工人不知道這樣操作是不對的，只是在教條、機(jī)械的執(zhí)行操作規(guī)程的規(guī)定，這需要通過加強(qiáng)培訓(xùn)來達(dá)到目的[3]。

3.2質(zhì)量管理系統(tǒng)方面依照GMP質(zhì)量管理相關(guān)要求可知，藥品企業(yè)的藥品質(zhì)量管理涉及到銷存、檢驗、結(jié)果反饋等整個流程，而最終的檢驗結(jié)果又會直接被反饋為生產(chǎn)車間，而GMP思想可更好的完善生產(chǎn)過程的查詢統(tǒng)計工作，可重點檢驗藥品生產(chǎn)參數(shù)結(jié)果，并對結(jié)果圖給予詳細(xì)的對比分析，此舉在嚴(yán)把藥品生產(chǎn)關(guān)方面意義重大。

作者：胡彬單位：太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司