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在我國，血站是開展無償獻血者的招募、血液采集與制備、提供臨床用血及醫療用血相關業務指導的公益性衛生機構；血站供給的血液質量與安全性關系到醫療行業中用血患者的生命安全，而血站開展質量管理體系建設則是確保血液質量與安全性有效方法，血站的質量管理體系建設工作是一項關乎公民身心健康與生命安全、社會穩定和經濟發展的重要工作，血站質量管理體系建設的目的就是運用先進質量管理系統控制、管理、監督采供血工作和相關服務過程，提高血液質量、保障血液安全［1］。筆者結合多年來從事血站質量管理體系建設的工作體會，就血站質量管理體系建設的要點進行探討，旨在提高血站質量管理水平，更好地發揮血站在保證血液質量與安全性方面的地位與作用。

1血站質量管理體系建設的重要意義

目前，我國的無償獻血事業逐步健康發展，人們對無償獻血的正確認識日漸提高；而隨著《中華人民共和國獻血法》的頒布實施，標志著我國無償獻血事業正步入法制化、規范化、標準化的軌道，對血站工作質量也提出了更新、更高的要求。各血站為適應新形勢下血站工作改革創新的需要和對血液質量與安全性的要求，遵循衛生部頒布的《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》［2～4］（簡稱“一個辦法、兩個規范”）中的規定，均建立起一套適合血站實際情況的質量管理體系，運用先進的質量管理體系監督、控制、管理采供血工作和相關服務全過程。血站質量管理體系是完成血站工作目標的基礎，是保證血站血液質量的核心，是指導血站采供血業務的指南。血站開展質量管理體系建設，有利于實現血站內部管理的規范化、標準化，血站質量管理體系建設的意義就是提高血液質量、保障血液安全，確保臨床所使用的血液為合格血液；血站質量管理體系的建設，能夠極大地促進血站工作效率和服務質量的提高，血站質量管理體系建設充分表明先進的質量管理體系在血站的血液質量的控制與管理工作中具有極其重要的意義和不可替代的作用［5］。

2血站質量管理體系建設的要點

2．1明確質量管理體系建設的意義，制定質量方針和目標

質量管理是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等措施來實現全部管理職能的所有活動；質量管理體系即為有效開展質量管理所設計、建立、實施和保持的相互關聯和作用的組織結構、程序、過程和資源的組合體。我站的質量方針確定為“以人為本，依靠科技，建立并不斷完善質量管理體系，向社會提供安全有效的血液和優質的服務”；質量目標確定為“確保設備及材料合格使用率、職工培訓合格持證上崗率、血液檢測準確率以及無償獻血率均達100％，成分輸血率＞90％，一針采血率＞99％，血液非正常報廢率＜0．5％，綜合服務滿意率＞95％”等。

2．2領導班子重視，激勵全體員工參與質量管理體系建設

“一個辦法，兩個規范”中明確規定，血站站長是血站的法人代表，是質量管理第一責任人，負責血站的全面質量管理工作。血站站長應對質量管理體系建設工作予以高度重視，積極參與質量管理體系建設并發揮領導作用，要對血站的質量管理做出承諾；要聯合各級領導制定符合實際情況的計劃，協調好各職能部門的接口關系，優化人力資源配置；還要對建成后的質量管理體系運行情況進行全程監督，努力為質量管理體系的建設和實施營造良好的氛圍，確保血站質量管理體系符合“一個辦法，兩個規范”要求。血站質量管理體系的建設與運行，只有依靠血站全體員工的共同努力才能實現。員工的素質在很大程度上決定著質量管理體系建設與運行的成敗，因此，在質量管理體系建設中，必須激勵全體員工共同參與，并加強對全體員工綜合素質的提升，定期開展有針對性的培訓，培訓內容應包括質量管理基礎理論、質量體系文件以及業務知識和操作技能等三部分內容，使全體員工對質量管理體系有正確認識，明確質量管理體系建設與實施的意義，切實做好本職工作，使質量意識、工作效率、服務質量均顯著提高。

2．3合理設計組織結構，明確崗位職責和權限

血站組織結構體現的是血站工作人員及其相應的職責和權限之間的關系。血站組織機構主要包括綜合管理辦公室、質量管理科、體采成分科、血源科以及檢驗科等，嚴格依據適度性和規范性原則，將整個血站劃分為一定數量、相對獨立的業務工作崗位，并由此進一步對各科室、崗位之間的職責、權限和相互關系做出明確規定，還要明確每個科室和崗位的工作接口，實現無間斷、無重疊的狀態。

2．4明確標準及編制質量管理體系文件

（1）統一血站工作標準：血站工作標準主要由管理標準和技術標準構成，其中管理標準主要包括ISO9001、ISO／IEC17025及GMP標準等，技術標準主要包括《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《輸血技術操作規程》、《獻血者健康檢查要求》、《全血及成分血質量要求》等，血站的各項工作均應依據管理標準和技術標準開展［6］。

（2）編制質量管理體系文件：質量管理體系文件包括質量手冊、質量標準、程序文件、崗位職責、管理制度、操作規程和質量記錄表單等，此外，還應收集相關法律法規、行業標準、操作規程以及各類試劑和儀器的詳細使用文件等資料。在質量管理體系文件中，質量手冊是質量管理體系的綱領性文件，其中又包括質量方針、質量目標、體系總要求、資源提供、管理職責、采供血過程控制辦法和測量分析改進措施等具體內容。

2．5認真開展內部審核與管理評審

（1）內部審核：內部審核是質量管理最重要環節之一，也是自我發現缺陷最重要的途徑，通過定期的內部審核可以及時發現質量管理上的薄弱環節及問題，進而及時解決問題，不斷提高質量管理水平。我站每年開展2次內部審核，內部審核中所開列的不合格項均進行原因分析，制定糾正措施后認真實施并經跟蹤驗證。

（2）管理評審：管理評審的主要任務是評價制定的質量方針、目標及質量管理體系運行情況、存在的問題、改進機會和變更的需要，目的是確保質量管理體系的適用性、充分性和有效性。我站在內部審核的基礎上每年進行1次管理評審，內容包括內部審核結果及驗證情況、質量管理體系運行狀況、用戶滿意度調查和分析、年度培訓分析、業務設備使用、管理、耗損、需求分析；關鍵物料控制狀況；人力資源狀況；質量目標完成情況；各部門質量工作總結以及提出的質量隱患、資源需求和改進建議等。質量管理體系的內部審核與管理評審是質量管理體系不斷改進、自我完善的重要舉措。血站應根據評審結果、質量反饋等信息，有計劃、有重點地對質量管理體系運行的有效性進行調查分析，實事求是地對質量管理體系的運行做出評價，對發現的缺陷，要結合實現血站的質量方針和目標，提出有針對性的改進措施，對質量管理體系文件進行相應的修改或補充，確保質量管理體系有效運行。

2．6建立自我完善、持續改進機制，促進質量管理體系持續發展

在血站質量管理體系建設與實施中，只有通過不斷地檢測、分析，采取相應的糾正和預防措施才能使質量管理體系有效運行、持續發展。一是通過信息的收集、反饋來確保血站內部與用戶的溝通，發現問題及時采取措施；二是通過動態審核、定期審核、內部審核及管理評審等不斷尋求質量管理體系改進的途徑。質量管理體系的運行是動態的，只有通過經常不斷的自我檢查、自我評價，采取相應的糾正和預防措施加以完善，才能使質量管理體系穩步運行、持續發展。

3討論

血站質量管理體系建設與實施是一個不斷探索、不斷完善、持續改進充實的過程，只有通過運用內部審核、管理評審、動態監控、數據分析、質量分析、糾正及預防等有效措施，才能使質量管理體系穩步運行、持續發展，形成自我完善、自我改進的機制，推進質量管理體系的貫徹、執行，從而建立健全科學、規范、嚴謹、全面有效的科學管理手段，保證血液質量、服務質量的持續改進和不斷提高，達到提升血站整體業績、開創血站可持續健康發展的新局面。

參考文獻

［1］劉國英，崔麗霞．采供血機構質量管理體系建設要點分析［J］．中國衛生質量管理，2010，17（1）：74－75．

［2］中華人民共和國衛生部．血站管理辦法［S］．2005．

［3］中華人民共和國衛生部．血站質量管理規范［S］．2006．

［4］中華人民共和國衛生部．血站實驗室質量管理規范［S］．2006．

［5］苗燕平，何華慶，王健，等．血站集中化血液質量監測管理模式探討［J］．實驗與檢驗醫學，2012，22（4）：348－350．

［6］區勇勤，陳小美，高炳諫，等．血站血液檢測實驗室質量管理探討［J］．北方藥學，2014，2（8）：157－158.

作者：楊軍 單位：錦州中心血站