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1藥品質量風險管理的階段

1.1在研究新藥品的時候，就應該實施風險管理，對這一階段主要是保證我們的藥品符合相關的法律規定以及藥品要求。應定期實施風險評估以及評審，風險評估主要是對危險和危害的辨識，風險評審主要是采用新的知識以及新的標準對風險管理過程的輸出以及藥品結果的審查。

1.2在藥品的生產過程中，風險管理應該對藥品的超標、產品、過程以及控制的變更進行辨識，從而確保藥品安全流入到市場中。

1.3在藥品研發后還應該對其進行監督，也就是對藥品存在的潛在問題以及存在不良反應的藥品進行風險評估。一旦需要對藥品的質量進行變更，應該對原有的資料以及文件加以保存，產品風險管理中的文件必須明確包含投訴的信息以及數據；同時必須按照最終使用藥品的用戶以及環境進行風險評估，有必要時，應該及時根據最新的數據以及信息進行重新的風險評估。

1.4針對藥品風險管理的常用工具一般是采用FMEA失敗模式分析，它是對于藥品設計以及藥品生產工藝流程中潛在的失敗進行有條理的分析。FMEA失敗模式分析主要是依據現有的知識、歷史數據以及經驗對不同潛在的失敗進行風險值的確定。系統失敗模式分析以及流程失敗模式的分析是對于FMEA的實際應用。

2藥品質量風險管理的流程

對藥品質量的風險評估主要目的是為了保護廣大用戶的切身利益，建立在科學知識的基礎之上的風險管理。風險管理的流程依次是風險評估、風險控制、風險審查以及風險溝通。

2.1藥品的風險評估的概念

藥品的風險評估是指對藥物不良事件發生的可能性和后果嚴重性進行系統分析的過程。任何一種藥品的風險總是相對其所可能獲得的利益而言的。在對一種藥品進行風險評價時，除了應深入研究風險的具體特征，如嚴重性、持續性、可逆性、發生率等因素外，還必須同時分析這種藥品可能帶來的利益。藥品風險評估要回答的最重要的問題就是藥品與存在不良反應之間是否具有因果關系，而因果關系的建立在很大程度上取決于證據的質量。

2.1.1風險評估三個步驟風險評估主要經過風險的識別、分析以及評價三個步驟。針對與藥品的風險評估經常關注以下幾個問題：可能導致不良反應的原因；可能導致失敗的概率以及導致失敗的后果。這就需要一個非常專業的評估團隊，團隊中不僅包括研發人員、生產人員、銷售人員，還包括法律人員以及質量保證人員。作為藥品風險評估的負責人更應該了解風險評估的概念，才能進行下一步的工作。

（1）風險識別制藥企業可以根據多方面的資料以及文獻進行風險的識別，主要是從以下幾個方面進行識別：①參考一些有名望專家的觀點。在一定條件下，由于制藥企業內部缺乏相應的技術資料以及理論水平，這時可以參考一些有在這方面做的比較好的專家的觀點，從而來彌補自身企業的缺陷。②參考一些中外理論分析。對于藥品理論這方面來講，在藥品的生產過程中，參考一些理論來分析影響藥品質量的因素，例如：藥品片劑在生產中的壓片以及混料的工藝，藥品雜質去除的工藝等等，這些都可以作為風險比較大的工藝。③根據產品的歷史數據。在過去的藥品生產過程中出現的藥品偏差的數據對于現在來說，風險也是比較大的。④根據產品的控制指標。對于藥品質量的風險評估，可以依據既定的控制目標，進行倒推，通過倒退的方式找出影響藥品質量的因素，這些因素就可以確定為影響藥品的風險。例如：在最終確定無菌輸液的藥品，對這類輸液的控制標準就是無菌，那么針對無菌的影響因素可以推斷為滅菌前的生物負荷數以及滅菌過程的控制，因此，我們可以把滅菌前的生物負荷數以及滅菌過程的控制列為藥品質量控制的風險。⑤根據客戶以及生產者關心的指標。當生產新的一種藥品時，生產商以及給客戶非常關心藥品的某一項指標，我們就可以把這一項指標作為藥品質量控制的風險。

（2）風險分析對于藥品中已經識別的風險進行風險評估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情況下，對風險步驟的嚴重性、發生概率以及檢測概率來進行總結分析的，根據不同的風險程度對其上面三項進行評分，結合制藥企業的實際情況，從而選擇一個承受評分，最后將風險步驟的嚴重性、發生概率以及檢測概率的得分相乘，從而確定藥品的每一個風險步驟的風險程度，進一步確定風險處于什么等級。制藥企業可以依據識別風險的控制項目為主線，對風險程度進行評價。

2.2將藥品質量的風險控制在接受的范圍內是對藥品進行風險控制的根本目的。上面已經對藥品進行了風險評估，下一步就應該對風險進行控制，并且將風險控制在最小范圍內，通常情況下，對于風險控制主要是對以下幾方面：

（1）制藥企業能否接受識別出的風險水平，如果能夠接受這個風險水平，那么制藥企業應該控制好這個風險程度，并且采取相應的措施不讓風險程度進一步的提高。

（2）制藥企業不能夠接受這程度風險，能否進一步消除風險或者是降低風險。當制藥企業有能力降低藥品存在的風險，那么應該采取相應的措施進行降低，因為質量管理的最終目的是確保用藥的用戶放心安全使用，并且能夠將危害降到最低。

（3）處理好風險、利益以及資源這三方面的關系。一般情況下，最后，投入更多的資源就會將藥品的風險降到最低或者是消除風險，但是作為藥品生產企業來說，在控制好藥品各項指標以及風險的前提下，降低企業的成本才是最主要的任務。

2.3得到藥品質量的風險評估階段以及風險控制階段進行完后，接下來就是不斷的審查風險控制的情況，審查藥品的風險是否可以通過技術的改進降低到最小范圍，以及考慮不在當時的環境情況下，風險程度是否會增大等等。針對制藥企業的審查應該建立一個完善的審查制度，這樣一來，就避免了審查只是走形式，應該實際的分析藥品的各項指標的情況，從而總結出缺陷。當出現以下三種情況時應該對藥品質量的風險進行再評估：

（1）客戶對質量的要求發生變化；

（2）法律以及法規發生變更；

（3）藥品的生產工藝以及設備設施發生一定的變更；

（4）發生了重大偏差。

2.4依次完成藥品質量的風險評估、風險分析以及控制后，需要進行風險的溝通，風險溝通就是制藥企業對風險的識別情況、分析報告、控制手段以及影響藥品的因素在內部組織風險管理小組進行交流。主要是以文件的形式將確定下來的識別結果記錄下來，使其規范化；及時記錄經過批準的文件操作人員還出現失誤的情況，應該加強操作人員的技術培訓，建立相應的考核制度；最后，在風險評估以及風險控制都完成的條件下，對藥品生產過程中新出現的偏差進行分析，一旦發現新偏差沒有控制在風險內，應該重新對其進行風險評估。

3結束語

總而言之，伴隨著技術的不斷進步，人們對生命的重視程度不斷提高，各類新藥品不斷出現在市場上，因此，對藥品質量的風險管理是勢在必行。做好藥品質量的風險管理有利于提高藥品的生產水平以及確保廣大藥品用戶的人身安全。

作者：梁潔單位：廣西梧州制藥股份有限公司