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1風險管理的主要內容

藥品質量管理工作中的風險管理工作是一項系統(tǒng)性的工作，其在實際的管理工作中持續(xù)存在于藥品的整個研發(fā)與生產周期；在新藥品的研發(fā)階段需開展風險管理工作，在該階段的風險管理工作中，要對藥品的研發(fā)是否符合相關藥品要求及法律規(guī)定進行審核，并定期開展風險評估工作，對藥品研發(fā)過程中存在的一些危害及危險因素進行辨識，將其風險性降至最低。新藥品的生產過程，是風險管理及風險評估的關鍵階段；在該階段的風險管理工作中，需對藥品的超標情況、生產過程、生產控制措施等進行辨識，保證所有流入市場中的藥品都是安全的。在新藥品的研發(fā)過程中，需對其存在的潛在問題及不良反應情況進行風險評估，其相關參數不能滿足藥品質量要求，需進行變更與調整，若出現藥品的變更，應在原始數據資料妥善保存的基礎上，對新藥品的相關參數進行風險評估，必要時，對最新的信息及數據重新實施風險評估。失敗模式分析（FMEA）是藥品風險管理工作中常用的一種工具，能有效實現藥品設計及藥品生產工藝流程中潛在失敗的分析，并在現有的經驗、歷史數據及知識的基礎上，對不同潛在失敗進行風險值確定，在實際管理中具有較好的應用價值。

2風險管理及評估的主要流程

2.1藥品質量的風險評估

藥品質量風險評估、控制、審查及溝通是藥品質量風險管理工作中的主要工作流程。藥品風險評估主要是指：對于藥品不良事件發(fā)生的可能性及后果的嚴重性進行系統(tǒng)性的分析。任何一種藥物風險評估工作中，既要對發(fā)生率、可逆性、持續(xù)性、嚴重性等風險的具體特征進行研究，又要對該藥品在實際應用中可能帶來的利益進行分析研究；但開展藥品風險評估工作的最主要的目的是為了發(fā)現藥品與相關不良反應之間的因果關系。在實際藥品風險評估工作中，可將其劃分為3個步驟：風險的識別、風險的分析、風險的評價；在藥品風險評估工作中，應著重關注的問題有藥品可能導致失敗的后果、失敗的概率及不良反應的原因等，要保證藥品風險評估結果的準確、可靠性，建立一支專業(yè)的風險評估團隊是非常重要的。在風險評估的風險識別階段，需進行大量文獻及資料的查閱，以便有效地開展風險識別工作，其主要從以下幾個方面進行：①參考相關領域專家的觀點。如果僅靠企業(yè)內部有限的技術資料及理論水平，很難對藥品風險進行全面的識別；若借鑒與參考對相關領域專家的觀點，可相對彌補企業(yè)內部的缺陷；②參考相關領域的中外理論分析。藥品的生產過程中，藥品理論分析對于藥品的質量具有重要影響，生產過程中一些關鍵生產工藝的選擇，會直接影響藥品的生產質量，使其具有較大的風險性，風險識別過程中，應對相關領域的中外理論分析予以綜合考慮；③藥品歷史數據的識別工作。在藥品的歷史生產過程中，出現的偏差數據對于現行的藥品生產來說也存在較大風險；④依據產品的控制指標進行風險的識別。在藥品質量的風險識別及評估過程中，可通過相關的控制目標，應用倒推的方式，找到對藥品質量具有較大影響的因素，這些因素就是影響藥品質量的風險因素；⑤依據生產者及客戶關心的指標進行風險的識別。一種新藥品在生產過程中，生產者或客戶會著重關注藥品的某一項指標，在風險識別及評估過程中，也可將其作為藥品質量控制風險。

2.2藥品質量的風險控制

藥品質量風險控制的主要目的是將藥品質量的風險控制在可接受的范圍內。開展風險評估工作后，需進行風險控制工作，將藥品質量的風險控制在最小范圍中，即：①評估相關制藥企業(yè)能否接受所識別出的風險水平，若能接受就采取措施對其進行有效的控制；②若制藥企業(yè)不能接受所識別出的風險水平，需采取相關的措施以降低風險或消除風險；③要能夠處理好風險、資源及利益幾個方面的關系；通常情況下，資源投入力度越大藥品的風險就會越低，但對于制藥企業(yè)來說，在保證藥品質量的基礎上，提升企業(yè)的經濟效益是非常必要的，這就需要在實際的生產過程中平衡各方面的關系[2]。

2.3藥品質量的風險審查

藥品質量風險審查的主要目的是檢查藥品的風險是否可以應用相關的技術降低到最小范圍，并對其風險控制措施的合理性進行審查，在藥品質量風險審查過程中，應根據實際需求，建立起完善的審查制度，保證的藥品質量能夠滿足相關的指標要求。

2.4藥品質量的風險溝通

在藥品質量風險評估、控制、審查等流程完成后，應開展藥品質量風險的溝通工作，可保證制藥企業(yè)能夠對藥品質量的風險識別情況、風險分析報告、風險控制手段以及對藥品質量具有較大影響的各種因素進行詳細的了解，企業(yè)中的內部組織風險管理小組需要就以上內容進行溝通、交流，并將識別結果以文件的形式進行規(guī)范化記錄，并加強相關工作人員的技能培訓，防止其在實際的工作中出現操作失誤，導致藥品質量風險的增加，若在風險評估工作中發(fā)現新偏差未出現在風險控制范圍內，需及時對其進行重新評估[3]。

3結束語

藥品質量管理工作是一項非常重要的管理工作，在實際工作中，加強其風險管理是非常必要的，本文就藥品質量風險管理工作中的主要管理內容及管理流程進行簡單分析，對于藥品質量的提升具有積極作用。

作者：何莎單位：羅田縣人民醫(yī)院