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[摘要]隨著醫療技術的飛速發展，越來越多的放射設備在各大醫院或診療機構安裝使用，是否直接安裝就可使用？新建放射診療項目究竟怎么開展？什么時候可以啟用？需要辦理什么證照？需要進行什么流程？本文以我院新建放射DR項目為例，針對各大醫療機構新建放射診療項目，簡要闡述了新建放射診療項目開展的工作流程。

[關鍵詞]職業病危害控制效果；預評價；控制評價；放射診療許可；輻射安全許可

引言

隨著越來越多的放射診療設備在各大醫院或診療機構安裝使用，依據《中華人民共和國職業病防治法》和《中華人民共和國放射性污染防治法》，辦理《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》是醫療機構開展放射診療工作的必備條件。只有當放射診療項目在《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》上獲得許可，才能在法律上批準該放射項目的診療工作，否則，屬于違法行為，需要查辦停業。我院在2016年8月確定放射X線數字攝影系統（DR）招標結果后，依據《中華人民共和國職業病防治法》《放射工作人員職業健康管理辦法》《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》開始規劃新建DR項目。

1新建放射診療項目辦理《放射診療許可證》工作流程

根據《放射診療管理規定》中華人民共和國衛生部令第46號文件第三章：放射診療的設置與批準，新建放射診療項目開展工作流程如下：

1.1職業病危害放射防護預評價

新建、擴建、改建放射診療項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目審查。經審核符合國家相關衛生標準和要求，方可施工。我們聘請放射診療建設項目職業病危害放射防護專業評價機構對項目進行施工前的預評價，選定安裝DR機房的地址，規劃DR機房平面圖，設計機房放射屏蔽防護方案，確定放射機房擬采取的屏蔽防護措施，擬定防護和安全措施的計劃，完成職業病危害放射防護預評價報告。取得衛生行政部門職業病危害放射防護預評價批復后，我院聘請專業防護施工單位按照預評價的放射防護方案進行機房施工。

2017年1~2月，我院按照放射防護預評價報告的DR機房平面圖，設計機房放射屏蔽防護方案和放射機房擬采取的屏蔽防護措施進行裝修施工。機房場地施工完成后，安排DR設備進場安裝，2017年2月設備安裝調試完工后，我院委托具有場所防護評價資質的機構對項目DR機房進行職業病危害控制效果放射防護評價。評價機構組織專業人員對項目進行資料收集、現場調查和驗收檢測，根據有關《中華人民共和國職業病防治法》《中華人民共和國放射性污染防治法》等法律、法規和標準編制了DR項目職業病危害控制效果放射防護評價報告，并組織審查專家（包括廣東省、廣州市的專家）對我院DR放射項目的檢測數據、采取的防護設施和措施進行了專業客觀的評價，可按程序上報。設施竣工驗收現場審查意見接下來，我院向番禺區衛監所（衛生行政部門）提交以下資料：①建設項目竣工衛生驗收申請；②建設項目衛生審查資料；③職業病危害控制效果放射防護評價報告；④放射診療建設項目驗收報告。申請放射項目衛生驗收并取得番禺區衛生和計生局關于醫院改建DR機房放射建設項目職業病危害放射防護設施竣工驗收的復函（番衛復【2017】19號）。完成這一步，放射項目已經完成所有的建設，已獲得竣工驗收，但是還不能開展診療工作，必須完成以下第三步流程，才能合法地開展診療工作。

1.2放射診療建設項目竣工驗收，發證

醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交以下資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：①放射診療許可申請表；②《醫療機構執業許可證》復印件；③放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；④放射診療設備清單；⑤放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。我院在開展DR放射項目診療工作前，向番禺區衛生監督所（相應的衛生行政部門）提交以上資料，提出放射診療許可申請。我院在《放射診療許可證》正副本取得該DR放射項目批準后，發給《放射診療許可證》，可以在法律上允許開展DR放射項目的診療工作。

2新建放射診療項目辦理《輻射安全許可證》

根據《中華人民共和國環境影響評價法》《中華人民共和國放射性污染防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《建設項目環境影響評價分類管理名錄》和《建設項目竣工環境保護驗收管理辦法》的相關要求，我院DR機房建設項目需辦理相關輻射環保手續（編制環境影響評價文件、辦理輻射安全許可證、開展竣工環境保護驗收），申領新建項目《輻射安全許可證》。

2.1完成項目環境影響評價文件的編制，網上申報備案，取得備案號

2.1.1項目環境影響評價報告的編寫

我院DR項目建設前，聘請具有建設項目環境影響評價資質的公司開展DR建設項目環境影響評價，內容包括：醫院簡介及建設項目概況、醫院《醫療機構執業許可證》《輻射安全許可證》及副本、改擴建項目提交過往審批文件、放射診療設備及其機房的相關信息、DR項目圖紙、屏蔽防護設計方案、機房面積、通風措施、個人防護用品配置以及相關輻射防護管理制度等等，完成項目環境影響評價報告的編制。

2.1.2網上申報備案，取得備案號

我院遞交項目環境影響評價報告和新建DR項目申請備案的申請書（建設項目環境影響登記表審批申請書）在廣州市環保局網上完成申報備案，市環保局受理備案，出具備案意見及備案號。

2.2申領《輻射安全許可證》

按照環評文件及其批復要求，完成DR建設項目輻射防護措施，竣工后，完成全國核技術利用輻射安全申報系統填報，申領《輻射安全許可證》。首先，完成全國核技術利用輻射安全申報系統填報，接著在廣州市環保局網上申報并上傳申報資料，環保局網上預受理后，通知醫院到市環保局窗口遞交紙質資料進行審查，包括現場踏勘，審核通過后頒發《輻射安全許可證》。申報資料包括：申請書、輻射安全許可證申請表、核技術應用項目明細表、環境影響評價登記表批復文件或備案號（可從備案系統中打印）、輻射工作安全責任書（須由單位法定代表人親筆簽署）、全部專/兼職管理人員和操作人員情況表、輻射防護知識培訓合格證、管理人員學歷畢業證、法人身份證（復印件）、輻射安全防護管理制度、輻射事故應急處理預案等。

3總結

本文在查閱相關法律法規、文獻與本人實際工作中積累經驗基礎上，對新建放射診療項目開展的工作流程進行了較全面的論述，總結了新建放射診療項目的開展必須辦理的《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》的工作過程，對醫院或者醫療機構順利開展放射診療項目有一定的指導作用。

[參考文獻]

[1]蔣寧一,戎明海.實用醫療輻射防護[M].北京:人民衛生出版社.

[2]衛監督發[2006]479號,放射診療許可證發放管理程序[S].

作者:劉銀英 單位:廣州市番禺區石碁人民醫院