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1信息來源和方法及結果

1.1信息來源

統計來源于我所2010—2013年4年間受理的藥企申請的化學類新藥查新委托單、查新課題申請書、查新報告書。我所與教育部科技查新工作站海南大學分站是海南省僅有的兩所具有查新資質的單位，而海南大學分站受理查新的范疇主要為綜合類，與我所受理的醫藥、衛生類查新明顯不同。因此，統計我所化學類新藥查新，基本上可反映海南省藥企向查新機構申報化學類新藥查新的情

1.2統計方法

以2010—2013年間查新咨詢委托單、查新課題申請書、查新報告書為依據，選擇藥企及藥物研究所為研究對象，刪除研究內容為中藥、生物制品等的相關查新數據，保留化學藥品查新數據，輸入MicrosoftExcel，并對各項數據進行統計。

1.3分析結果

藥物分類以《中華人民共和國藥典•2010年版•二部》為依據，如果《中華人民共和國藥典•2010年版•二部》未收錄，則參考《新藥轉正標準》《藥品說明書》進行分類。2010—2013年，我所受理47個藥企申請的共計148項化學類新藥查新委托。

（1）年度分布：148項化學類新藥查新項目2010—2013年間年度分布為23項、46項、32項和47項，分別占各年度總查新項目的5.56％（23/414）、8.33％（46/552）、7.08％（32/452）、8.09％（47/581），較往年有了較高的增幅。2003—2009年7年間，藥企申請的化學類新藥查新項目共計46項，年度最高不過為10項。

（2）單位分布：共計47所藥企，申報項目5項及5項以上的藥企9所，合計80項，占全部的54.05％（80/148）。其中，申報較多的藥企有海南普利制藥有限公司（18項）、海南中和藥業有限公司（13項）、海南錦瑞制藥股份有限公司（12項）等。

（3）藥物類型：藥物類型有20余類，其中心腦血管用藥32項（基本上以治療高血壓藥為主）、抗生素類30項（基本上以β－內酰胺類、抗真菌類及大環內酯類為主）、消化系統用藥15項（主要有抗潰瘍藥、胃黏膜保護藥、止吐藥等）、抗腫瘤藥14項、解熱鎮痛類藥11項、降糖降脂類9項、抗病毒類7項，這7類藥物共計118項，占全部的79.73％（118/148）。

（4）查新要求：與一般科研查新的要求明顯不同，148項化學類新藥的查新要求主要為檢索藥品的上市情況、報批臨床研究情況、制備工藝創新情況及藥品的質量標準。

2數據庫的選擇與檢索

2.1課題受理

藥企一般有專門負責課題申報的工作人員，但往往并非該課題科研人員，對課題缺乏了解。因此，在受理該類查新申請時，查新受理人員與查新委托人員應該進行充分的溝通、交流，明確查新點及查新要求；如遇到不確定因素，應直接與課題科研人員溝通，以保證查新順利完成。以某藥企申報的“注射用奧美拉唑鈉工藝改進及產業化”為例。該課題委托人（非本課題科研人員）提出的查新點是“注射用奧美拉唑鈉的制備工藝”，經查新人員檢索后，發現相關的奧美拉唑鈉的制備工藝專利文獻較多，而相比較后，發現提出的制備工藝缺乏新穎性。后與該課題科研人員交流，才明確該課題的查新要點應該是“奧美拉唑鈉工藝改進是劑型改進，是通過制備奧美拉唑鈉脂質體，以克服目前上市的奧美拉唑鈉存在穩定性差的問題”。又以“纈沙坦氨氯地平片的研發”為例，查新委托人提出的查新要點是“纈沙坦氨氯地平制備的組成成分；纈沙坦氨氯地平制備的工藝流程，即將處方中的纈沙坦過80目篩網，苯磺酸氨氯地平及二氧化硅過120目篩”。根據其提出的查新要點，查新人員進行了一一驗證，發現已有相關的文獻報道。經過再三溝通，最終查新委托人提出該課題的查新要求為檢索“纈沙坦氨氯地平片”在國內的上市情況。

2.2數據庫選擇

化學類新藥查新數據庫的選擇一般包括中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、萬方數據庫、維普數據庫及中國專利等通用型數據庫，國家食品藥品監督管理局網站（/）、中國醫藥信息網（/）等專業數據庫及網站，以及美國食品藥品管理局網站（FDA，www.fda.gov/）、Pubmed數據庫（www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/）、美國專利商標局（USPTO，www.uspto.gov/）、世界知識產權組織（WIPO，www.wipo.int）、歐洲專利局（/）、化學文摘（CA）數據庫等國外常用數據庫和網站。藥品標準是國家對藥品的質量規格和檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據，其內容一般包括：名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查、檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質及其限量、限度，技術要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法；安裝等。目前，我國現行藥品標準種類多而亂，除《中華人民共和國藥典》外，還有衛生部頒布的藥品標準，包括中藥材標準、中藥成方制劑標準、化學藥品及制劑標準（二部一至六冊）、新藥試行標準（未成冊）、新藥轉正標準和國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準，包括中成藥與化學藥地方標準上升國家標準、新藥試行標準（未成冊）、新藥轉正標準、各種修訂標準（未成冊）。而且藥品標準在引用、檢驗保密、可信度等方面存在諸多問題，如藥品質量標準信息不暢、查詢困難。因此，如果涉及藥品標準的查新，除了選擇《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局網站外，還可選擇國家藥典委員會網站（）、藥智網（/）等網站。國家藥典委員會網站之化學藥品欄目提供了化藥標準提高品種的公示，而雜志信息欄目提供了《中國藥品標準》雜志2003年以來的目次，涵蓋了國家藥品標準頒布件、國家藥品標準（新藥試行標準轉正式標準）頒布件等信息。藥智網為藥品專業門戶站，免費提供藥品質量標準、藥材標準、藥品說明書、中藥材、醫保用藥及行政保護品種等信息和數據的查詢。目前，藥智網收錄的藥品標準有40000余條，標準來源于中國藥典、新藥轉正標準、進口藥品標準、國監局單頁標準、衛生部藥品標準、中成藥標準匯編、化藥地標升國標等藥品標準。

2.3關鍵詞的檢索策略

關鍵詞檢索是信息資源檢索中的重要檢索方式，而關鍵詞的合理選擇及通配符和組配符的合理應用，可有效提高檢索的查全率及查準率。（1）選擇合理的關鍵詞：要將化學藥品的通用名、商品名、同義詞以及英文關鍵詞找準、找全，特別是對于化合物，應找全其化學名、結構式、分子式及化學登記號。（2）靈活應用通配符與組配符：應用“and”“＋”“空格”等邏輯符號，把多個關鍵詞連接起來進行檢索，可縮小檢索范圍，增加檢索的精確度；亦可以采用“？“”％”等通配符進行檢索，以避免漏檢。如卡培他濱（capecitabine），化學名為“5＇－脫氧－5－氟－N－［（戊氧基）羰基］胞嘧啶核苷”，其中文別名還有“5－脫氧－5－氟－N－［（戊氧基）羰基］－胞嘧啶核甙”“5－脫氧－5－氟－N－［（戊氧基）羰基］－胞嘧啶核苷”。以“中國生物醫學文獻數據庫（CBM）”為例，其化學名的檢索表達式可采取如下方式“：???脫氧???氟?????戊氧基?羰基”或“％脫氧％氟％戊氧基％羰基”或“脫氧and氟and羰基”等。

3結語

2010—2015年間，國際上有近400種專利藥物到期，包括輝瑞的立普妥、葛蘭素史克的Seretide/Advair、惠氏的Effexor以及默沙東的Cozaar/Hyzaar和Singulair在內的知名暢銷藥物，主要集中在抗生素、呼吸系統用藥、內分泌及代謝藥、心血管系統藥、中樞神經系統用藥和消化系統用藥等幾大領域。中國制藥企業正面臨著全球仿制藥市場大發展和國外藥企生產外包、研發外包的歷史機遇，有望從中受益，這也有可能促進我省藥企加大對化學類藥物的申報。通過統計分析發現，148項化學類新藥基本上是國內或國外已經上市的仿制藥，其查新要求主要集中于檢索藥品的上市情況、藥品的報批臨床研究情況、藥品的制備工藝創新情況以及藥品的質量標準等。化學類新藥查新不同于一般科研查新，因此對于查新人員來說，需要有意識地延伸相關的藥學知識，如了解化藥的申報及審批流程、藥品受理號、藥品證書及國藥準字等代碼含義、藥品的注冊分類以及專利知識等等。而在整個查新工作中，應積極與課題組進行溝通，盡量做到對課題了然于胸；對于標準文獻，可向課題組索取全文，若無法得到全文而又影響查新結論，就應謹慎處理，向課題組反饋，共同協商查新要求。

作者：郭孟甲單位：海南醫學院圖書館暨海南省信息研究所