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編者按：本文從實驗材料；方法與結果；討論這幾方面對不同生化分析儀檢測結果進行分析，本文對不同生化分析儀檢測結果的研究有指導意義。

【摘要】目的：探討同一實驗室不同生化分析儀檢測結果的一致性。方法：用長征控制血清水平Ⅰ和病人新鮮血清分別在經過校正的兩臺生化儀器上檢測血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)項目。結果：這3個項目在兩臺不同生化分析系統間檢測結果差異無顯著性（P＞0.05）。結論：東芝TBA-120FR全自動生化分析儀與威圖Microlab300半自動生化分析儀經過校正，其檢測結果具有較好的一致性和準確性，可滿足臨床需要。

【關鍵詞】檢測系統比對試驗一致性

在當今醫療技術和設備飛速發展的時代，許多醫院檢驗科都配備多臺生化分析儀，同一項目用不同的檢測系統已是很普遍的現象。我科白天生化項目在東芝TBA-120FR全自動生化分析儀上檢測，晚上急診標本在威圖Microlab300半自動生化分析儀上檢測，尤其是急診血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等項目，檢測頻率較高，為了避免檢驗結果差距大，給臨床診斷帶來影響，我們對這兩臺不同生化分析檢測系統進行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）測定項目的比對試驗分析，觀察其準確度、精密度，并用相關系數及配對t檢驗進行簡單統計學分析，驗證它們之間的一致性。

實驗材料

儀器：東芝TBA-120FR全自動生化分析儀（以下簡稱系統1），威圖Microlab300半自動生化分析儀（以下簡稱系統2）。

試劑：系統1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)為北京首醫生物試劑。系統2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)為四川邁克生物試劑。

測定方法：系統1：GLU檢測方法為氧化酶終點法，UREA檢測方法為谷氨酸脫氫酶兩點法，AMY檢測方法為動力學法。系統2：GLU檢測方法為葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA檢測方法為脲酶波氏法，AMY檢測方法為碘-淀粉比色法。

校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海復星長征生物公司提供。

儀器狀態：良好。GLU、UREA項目用上海復星長征校正血清校正，AMY用實際K值校準。

方法與結果

準確度與精密度檢測：使用長征控制血清水平Ⅰ，將GLU、UREA、AMY這3個項目分別進行雙份測定，觀察其準確度；并使用長征控制血清水平Ⅰ，重復測定10次，計算其均值X、標準差SD，變異系數CV%，觀察其精密度，結果見表1。

隨機抽取10份病人新鮮血清分別在兩套分析系統上檢測，將測定結果用相關系數及配對t檢驗進行簡單統計學處理分析，結果見表2。

討論

同一標本在不同系統（儀器、試劑、方法學等）的檢測結果存在一定的偏差，但通過校正及比對試驗后可以取得兩者之間結果的一致性，從而滿足臨床的需要。美國臨床檢驗修正法規CLIA88中有關質量評估的要求，檢驗科應有具體措施，使同一項目不同的檢測系統間的報告具有可比性。我們將兩臺分析系統在其良好的狀態下，檢測其準確度及精密度，由表1可見各項目的準確度均在廠商規定的限值內。若這些樣本的檢測結果在廠商規定的限值內，準確度可被確認［1］。精密度是指重復檢測值間的一致性［2］，結果可觀察系統1中GLU、UREA、AMY各項目的批內檢測值之間的精密度非常高，系統2中GLU、UREA、AMY各項目的批內檢測值之間的精密度沒有系統1高，但都在CLIA`88推薦允許誤差內［3］，所以兩套儀器檢測系統精密度也可被確認。當同一實驗室存在兩臺以上分析儀檢測同一項目時，應定期（半年）對其檢測結果進行比對［4］。我們在確保兩臺檢測系統準確度及精密度都良好的情況下，對GLU、UREA、AMY3個檢測項目進行比對試驗（表2）。由表2可看出，這3個項目在兩臺儀器上檢測的結果經統計學處理分析（P>0.05）差異無顯著性，可為臨床提供一致性的檢測結果。

當然，全自動生化分析儀和半自動生化分析儀必定存在一定的差別，進行試驗時檢驗人員必須熟悉檢測系統的各個環節，兩臺檢測系統都必須處于完全室內質量控制下。半自動生化分析儀波長每年須經計量部門檢測1次，并使用經過校準的加樣槍、吸管吸入量及測量時間的把握都需準確。通過試驗可知兩臺檢測系統GLU、UREA檢測結果偏差較小，AMY檢測結果偏差較大，可能與試劑及方法的不同有關，在實際檢測過程中必須注意。兩臺分析系統檢測結果超過線性范圍時都需用生理鹽水準確稀釋后檢測，結果乘以稀釋倍數，否則報告結果偏低。本次試驗所選項目較少，有一定的局限性，對于多項目的比對，值得我們今后研究和探討。

新晨

【參考文獻】

1張莉,吳炯,郭瑋,等.醫學檢驗檢測系統應用前的性能評價.檢驗醫學雜志,2006,11,(21):561-562.

2馮仍豐.臨床檢驗質量管理技術基礎.上海:上海科學技術文獻出版社社,2003:28-32,66-96.

3葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規程.第3版.南京:東南大學出版社,2006:59-60.

4CollegeofAmericanpathologists(CAP).