本站小編為你精心準備了臨床試驗用藥品信息化管理論文參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

1臨床試驗用藥品的信息化管理

目前，藥物臨床試驗機構對試驗用藥品管理的模式主要分為3種：醫療機構藥劑科藥庫、藥物臨床試驗機構專用藥庫、藥物臨床試驗機構監管下的專業科室藥柜。我院采取后2種相結合的管理模式，每個環節均已信息化管理。管理流程如圖1所示。

1.1試驗用藥品基本信息藥物臨床試驗項目啟動后，藥師將項目的試驗用藥品基本信息輸入系統，包括項目名稱、藥物名稱、規格、劑型、儲藏條件、生產廠家等。項目名稱及申辦方自動從機構辦公室系統管理員用戶傳到藥師帳戶，藥師只需要自動選擇即可；藥師輸入的試驗用藥品信息將被永久保存在系統中，研究者開具處方時，只要輸入項目編號，系統將自動出現藥品的信息，減輕了研究者的工作量。

1.2藥品驗收入庫臨床試驗用藥品由國家藥物臨床試驗機構中心藥房（簡稱GCP藥房）專職主管藥師負責接收，審核內容包括該項目的臨床研究批件、項目名稱；試驗用藥品的藥檢報告、運貨單；檢查藥品外包裝是否完好，藥品是否在有效期范圍內，藥品的名稱、代碼、數量、批號、有效期是否與運送清單一致等；所提供的試驗用藥品包裝與標簽是否適當，是否有臨床試驗標記；檢查試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味及包裝上是否一致；檢查藥物運送過程是否符合保存條件，有附溫度計的檢查顯示溫度是否超標。驗收合格后，在系統輸入該項目編號，找出該項目界面，一次性錄入該批次藥品。操作藥師只需要填寫接收數量、藥品有效期、藥品批號3項，其他項會自動跳出或者供選擇。為方便統計入出庫藥品，系統可將藥物信息一鍵導出為Excel表格，方便盤點統計。藥品入庫界面示例見圖2。

1.3藥品發放藥品發放分為GCP藥房發藥與科室發藥。臨床試驗用藥品主要由GCP藥房儲存保管，個別特殊藥品放在專業科室。研究者開具臨床試驗專用處方時，可以選取GCP藥房發藥或科室發藥。當選擇GCP藥房發藥時，發藥信息即時傳遞到GCP藥房的藥師帳戶，便于藥師提前準備、核驗受試者的試驗藥品。只有被系統管理員授權的藥師帳戶才具有發放藥品的資格，藥師發藥后，可將領藥狀態“未發藥”轉為“已發藥”；科室研究人員核對所發試驗藥品無誤后，需要在此界面中輸入核對人的系統工號與密碼，藥品才能成功發放。GCP藥房發藥核驗界面見圖3。

1.4藥品回收與退還臨床試驗用藥品在受試者隨訪時由研究護士清點，患者取藥時將回收的臨床試驗用藥品退還GCP藥房，藥師負責核對剩余藥品的數量和登記，并于系統中記錄回收數量、受試者姓名。無論是由GCP藥房發藥還是由科室發藥，最后剩余的藥品都是由機構藥房退還申辦方，院內銷毀的臨床試驗用藥品出具銷毀記錄。藥品回收管理界面見圖4。

1.5查詢分析功能我院目前已有19個開展藥物臨床試驗的專業科室，年均在研藥物臨床試驗項目100余個，臨床試驗用藥品300多種。為方便日常管理，筆者在系統開發過程中加入了若干個輔助功能，便于日常查詢與提示。

1.5.1藥品庫存查詢。經過反復實踐，在本功能設置了關鍵字搜索，操作者可以通過項目編號、項目名稱、藥品名稱、科室等關鍵字進行藥品庫存的查詢。藥品的庫存直接與處方開具掛鉤，藥師定期盤點臨床試驗用藥品的庫存，如出現藥品實際庫存與系統不一致或者即將用完等異常情況也便于及時處理。

1.5.2科室藥品庫存查詢。對于存放在科室的特殊藥品，藥師可以根據研究者的處方情況獲知科室剩余的藥品數量，及時跟蹤。可統計科室的發藥情況，包括具體項目，具體患者，所發藥物的具體情況，科室剩余藥品的庫存、批號、有效期等，做到對科室的藥物進行實時監控。

1.5.3近有效期藥品。為確保臨床試驗藥品的合理使用及受試者的權益，系統設置了近有效期臨床試驗用藥品提醒，有效期3個月內的臨床試驗用藥品將在每次登陸系統后彈出警示框。

1.5.4藥品統計。由于臨床科室多、在研項目多、信息量大、手工統計耗時費力，系統在藥品管理模塊增加了藥品統計的功能，方便統計一定時間范圍內各專業科室的藥品基本情況。在選定的時間范圍內，可統計藥房臨床試驗用藥品的接收情況，包括接收次數、藥品數量、項目數量、每個項目接收藥品的次數、發放藥品的次數及具體藥品名稱數量、某個科室的所有項目的藥品接收發放情況。

1.5.5提示功能。當有研究科室為患者開處方時，系統會自動彈出一個提示窗，這樣藥品管理員就可以提前打開該電子處方配藥，減少患者取藥等候時間。

2優勢與建議

我院原來使用的系統是全院使用的醫院信息系統（HIS）中的一個分支，只對整批藥品的入庫和出庫進行管理，對具體患者的藥品發放及回收未進行系統化管理，新的系統開發投入運用后解決了舊系統無法實時監控發放情況、回收藥品電子化的缺陷；系統運行后對處方也實現了電子化管理，減少了研究者開具處方的工作量且便于藥品流向的溯源性檢查；藥品統計功能的實現大大加快了統計的速率，以前紙質版的材料一般幾天才能統計完成，如今幾個小時就可以實現。臨床試驗用藥品是藥物臨床試驗各環節之中的重中之重，通過信息化管理，臨床試驗用藥品管理流程更加規范便捷，對受試者的保障也上升了一個臺階。臨床試驗用藥品的規范化管理是確保藥物臨床試驗能否成功的關鍵環節，臨床試驗用藥品管理的電子化是臨床試驗發展到一定階段后的必然趨勢。該系統在這1年多的使用中也在不斷改進、完善。另，筆者還建議在目前的基礎上增加具體每盒藥品的藥盒號，這樣每個項目盤點時就可以具體檢查到每盒藥品的藥盒號。

作者：陳燕鑾林忠曉蔣發燁陳文戈趙樹進余細勇單位：廣東省人民醫院/廣東省醫學科學院廣東華南藥物臨床評價中心