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摘要

我國的傳統中醫藥知識長期以來得不到應有的重視，導致相關的利益大大受損。在考量傳統知識的國際保護背景下，借鑒國外傳統醫藥知識保護的先進經驗，從專利保護、商標保護、著作權保護、商業秘密保護以及構建地區性保護屏障來探討建立和完善我國傳統中醫藥保護的制度。

關鍵詞

傳統知識；傳統中醫藥知識；法律保護；知識產權

傳統中醫藥因進入公有領域，使用價值一直被無償攫取，而傳統文明的創造者及傳承人卻從未得到知識利益的任何回饋。國家間在經濟貿易的過程中，慢慢對傳統中醫藥的利益權人應得到尊重和價值保護達成共識。在遺傳資源和傳統知識保護方面，給予傳統知識的創造者和繼承人應有的財富所有權。

一、傳統中醫藥知識概述

（一）傳統知識的內涵傳統知識，依據世界知識產權組織（WIPO）的定義可以概括為：從一代傳向下一代的知識系統、創造、創新和文化表達。具有繼承性、群體性、公開性、共有行、特異性、不可再生性等特點。

（二）傳統中醫藥知識的內涵傳統醫藥，包括傳統中醫藥學、阿拉伯醫藥學、印度醫藥學等傳統醫藥學系統以及各種形式的民間療法。傳統中醫藥分為漢醫藥和民族醫藥，其中的漢醫藥即中醫藥。“中醫藥”是“中醫”與“中藥”的統稱。“中醫”是指中醫學的各種理論和療法，始創于戰國時期，以《黃帝內經》為形成標志。“中藥”指以中醫理論指導臨床實踐，具有藥性（四氣五味）、歸經、功能、主治和配伍的中藥材、中藥飲片和中成藥制劑的總稱［1］。1．傳統中醫藥知識的定義傳統中醫藥知識是指基于中華民族傳統的、在繼承中持續發展創新、有著現實或潛在價值的醫藥方面的傳統知識。中醫藥知識是中華民族的瑰寶，是迄今為止世界上保存最為完整的民族醫藥知識體系，它是中華民族在長期的生產、生活實踐中預防、治療疾病經驗的高度總結。2．傳統中醫藥知識的特點作為傳統知識的重要組成部分，除具有傳統知識的基本特點外，傳統中醫藥知識還具備如下特點：（1）傳統中醫藥知識具有廣泛性，這是就其本身的性質而言的。中醫藥傳統知識不僅積累了中藥學豐厚的物質財富與中醫學深厚的理論和實踐經驗，還包括優秀的衛生從業精神財富。這是傳承和繼承傳統中醫藥學的前提。（2）傳統中醫藥知識具有基礎性，這是就中醫藥傳統知識對中醫藥事業發展的功能作用而言的。中醫藥傳統知識歷經數千年積淀，穩定深厚，是中醫藥學的根基和靈魂。（3）傳統中醫藥知識具有特殊性，這是就傳統中醫藥知識與其他傳統知識和外來醫藥學而言的。傳統中醫藥獨具的核心理念、價值觀念、思維模式和發展規律，是傳統中醫藥知識的獨特魅力所在，是中醫藥文化內涵的根本體現。（4）傳統中醫藥知識具有時代性，這是就傳統中醫藥知識在科技時代下的創新、發展與完善而言的。學科交叉、技術集成，尤其是量化和提純技術在中醫藥方面的運用，促使經驗醫學更加科學可靠，傳統知識煥發出時代光彩。3．傳統中醫藥知識利益流失的起源、現狀及保護意義中醫藥領域隱藏巨大的國際市場，中國作為中醫藥的原產國和最大消費國，原有3％的國際市場占額在十年間不斷下滑。國家醫藥保健品貿易數據顯示，中成藥進出口自2008年開始出現貿易逆差，在主要的歐盟市場植物提取物在各類出口藥品中的比例超過52％，在拉美市場高達87％。多數植物提取物出口后，被加工成附加值更高的成藥，最后返銷到中醫藥的故鄉———中國。經濟利益流失源于知識產權制度使用不佳。利用中國海量開放式的傳統中醫藥知識，跨國公司憑借先進的研發手段、高水平的生產工藝無限攫取中醫藥價值，更有甚者對傳統中醫藥知識據為己有。日本仿照中國的古代中醫“漢方制劑”制備的“救心丸”，與我國的“救心丸”如出一轍，從中攫取的巨額利潤累計超20億美元。科學技術對生物和文化多樣性的破壞是傳統醫藥知識不斷面臨盜用。進入21世紀，經濟全球化趨勢愈演愈烈，進入到公有領域的各種知識資源已成為各國為加強自身競爭力的重要措施，因此對傳統醫藥知識的不當利用和無償占用成為利益糾葛的中心［2］。分析發現，深得消費者青睞的“洋中藥”質量上乘，劑型劑量準確，但是適應癥和主治功能等使用說明與中醫藥古方不謀而合。在國家層面，許多發展中國家對傳統醫藥知識的保護在立法上已經有所體現，如1997年菲律賓頒布“傳統可替代醫藥法”，2002年印度頒布“生物多樣性法案”。在國內，傳統中醫藥面臨邊緣化的尷尬境遇，缺乏正確評價與尊重，生物盜版嚴重。國內對傳統中醫藥知識的產權保護研究起步晚、研究弱。從全球來看，尚未形成一套國際認可度高的傳統醫藥知識保護方案，伴隨著各國對知識產權的日益重視，具有借鑒意義的國內立法和區域性協議有望創舉。傳統中醫藥作為唯一延續至今的世界傳統醫藥體系具有頑強的生命力，在現代科技發展的推動下，其科學性逐步得到國際認可。目前，我國探明的藥用動植物和礦物資源累計超過12000種，是開發新藥的重要來源。數據顯示，流行于國際市場的119種利用植物開發的藥品中，超過70％從傳統中草藥中提煉而成。坐擁海量傳統中醫藥知識和質量上乘的原產藥材，國內醫藥企業擁有得天獨厚的優勢。毋庸置疑，基于傳統中醫藥的新藥研發具有廣闊的市場前景，堅持保護與開發相互促進、協同發展的模式，可以捍衛民族文化根基，增強民族認同感，促進傳統知識向經濟利益的轉化，實現文化經濟雙豐收。

二、傳統中醫藥知識國際保護簡述

（一）國際組織與國際法律保護1．世界知識產權組織世界知識產權組織（WIPO）是聯合國促進使用和保護人類智力作品的國際組織，是推動和保護中醫藥傳統知識國際保護發展的專門機構。2000年，WIPO成立知識產權與遺傳資源、傳統知識和民間文藝政府間委員會，確定了傳統知識保護的國際法律保護框架。2006年，WIPO鄭州研討會將傳統中醫藥知識列為其重點保護的對象之一。WIPO是國際最重要的知識產權保護組織，在推動傳統醫藥知識保護方面發揮舉足輕重的作用。2．WTO和TRIPS中國作為世界貿易組織（WTO）的正式成員，必須履行《與貿易有關的知識產權協定》（簡稱TRIPS協定）中的規定。TRIPS協議要求各國在制定技術法規、標準、合格評定程序時，要以國際標準為基礎，實際上是把TRIPS協議作為國際市場的準入標準。中國是最重要的中醫藥生產國和消費國，協調傳統中醫藥保護立法與TRIPS等國際立法精神的一致性，并與在全國范圍推進國際標準迫在眉睫。TRIPS協議條款還規定，只要具備新穎性、工業利用價值、能提供發明步驟等說明，專利可授予包括產品和方法在內的所有技術領域任何發明，這就為傳統中醫藥產品的專利注冊提供可能性。但是同時要認識到，TRIPS沒有為藥品專利權濫用問題提供解決方法，導致發達國家在發展中國家只是一味的申請藥品專利而不實施專利，造成一些發展中國家在醫藥領域科技創新水平低。傳統中醫藥知識是唯一存續至今的世界四大醫藥體系，中國應當不遺余力將傳統中醫藥知識產權納入TRIPS協議保護范疇，共同致力于實現TRIPS協議中傳統知識與遺傳資源的來源披露、知情同意、惠益分享等公約成果。3．世界衛生組織世界衛生組織（WHO）是聯合國（UN）內負責衛生事業的專門機構，作為傳統中醫藥知識最主要的保有國家，中國僅僅有《執業醫師法》、《藥品管理法》以及《中醫藥條例》、《中藥品種保護條例》等法律法規。不難發現，我國對傳統中醫藥知識保護的立法沒有得到足夠重視，缺乏專門的法律，行政法規的約束力普遍較低，而《中醫藥品種保護條例》主要是品種保護，不是權利保護。2002年，WHO出臺了首個傳統醫藥全球發展戰略———《2002－2005年世界衛生組織傳統醫藥發展戰略》（以下簡稱《戰略》），首次確定了傳統醫藥的概念。當前形勢下，中國迫切需要根據《戰略》提出傳統中醫藥的保護目標，研究制訂中醫藥發展的國家戰略，積極推進中醫藥法的立法進程。政府要大力支持WHO在中醫科學院中藥研究所、上海中醫藥大學等7個機構設立的傳統醫學合作中心，推動我國中醫藥標準成為國際標準。4．《生物多樣性公約》《生物多樣性公約》（CBD）是第一份全球性的生物源多樣性保護協議，其主要貢獻是確立了事先知情同意原則。公約第15條規定，任何國家有權但只有事先征得生物資源原始持有人的知情同意才能獲得或開發遺傳資源，由此產生的商業利益必須采取資金補償、技術轉讓、技術培訓等公平合理的方式與遺傳資源的提供國進行分享。CBD開創的遺傳資源保護的事先知情同意原則，中國可以將保護對象從遺傳資源擴展到傳統知識，既可以促進對傳統中醫藥知識主權的確認，也使我國中醫藥資源保護有據可循，對遏制“生物盜版”具有里程碑意義。綜上所述，傳統醫藥知識產權的國際保護雖然形成了基本的法律保護框架，但是尚未產生具有細致針對性和強大約束力的法文，不能為傳統醫藥知識利益提供及時保障。

（二）外國傳統醫藥知識保護概述由于發達國家對傳統知識的商業化運作沒有遵循TRIPS等協議的知情同意、獲益分享原則，引起傳統知識保有國的強烈抗議和不滿，許多國家紛紛修改本國的知識產權保護制度將土著和傳統社區的非正式創新納入保護范疇。筆者主要以泰國、印度為主要分析案例，闡述他國對傳統知識保護的先進經驗。1．泰國泰國是單獨立法的代表性國家。在保護傳統醫學方面，泰國頒布有最著名法案《傳統泰醫藥知識保護與促進法》。此法規定：傳統醫藥處方分為三級（國家、私人和普通）。國家處方是滿足人類最迫切的健康需求，具有重大利益或特殊價值的處方，經衛生部認定核準，未經許可不得進行商業化生產；私人處方經由處方發明者、開發者或繼承人提請注冊，獲批后為處方持有人自由使用，有效期截止至權利人死后50年，他人未經授權不得使用；一般處方為處于公知領域的藥方，可自由使用［3］。《傳統泰醫藥知識保護與促進法》對傳統醫藥處方進行細致分級予以差異化保護，同時兼顧國家、權利人和公眾三者的利益需求。對國家處方進行界定，有效避免因保護力度過大而阻礙傳統醫藥實現經濟利益的轉化，賦予個人處方權利人一定年限的專有權，是專利制度和版權制度結合的有益嘗試，為傳統醫藥知識保護立法提供良好的國際借鑒。2．印度印度作為四大傳統醫藥體系發祥國之一，鑒于“姜黃案”、“basmati案”的沉痛教訓，其在國際社會上對遺傳資源、傳統知識保護的呼聲最高，在國內立法和保護實踐更是不遺余力。2002年頒布的《生物多樣性法案》和2004年頒布的《生物多樣性法細則》中規定，國家生物多樣性管理局是唯一負責生物資源和傳統知識授權管理的機構，任何人要獲得基于二者研究成果的知識，必須事先征得管理機構的同意，同時遵循法案和主管部門規定的利益公平分享的期限和其他條件。除此之外，印度以地區、邦和國家三個不同層次的注冊制度或特別法規的形式為傳統知識提供差異化保護［4］。保護實踐方面，印度創立生物多樣性調查和歸檔國家計劃，在多個村、部落、邦和研究中心和非政府組織中開展，旨在對散落各地的民間配方、醫用植物、治療技術等傳統醫藥知識進行收集、歸檔。1999年印度國家科學普及局聯合印度藥品和療法系統部建立“傳統知識數字圖書館（TKDL）”。TDKL篩查百年以上科學文獻千余份，收錄古方250個、Slokas（Versus＆Prose）配方35000種，以英、德、法、日等多國語言編譯，數據庫資料累計超過140000頁。此外，印度還建立了用于發明者注冊登記的“蜜蜂數據庫”（HoneyBeeDatabase）和較短保護期限的小型發明專利保護制度，促使印度傳統醫藥知識實現文化到經濟的轉化，印度傳統醫藥逐步走上產業化道路。3．其他國家日本傳統醫藥學起源于中國，傳統中醫藥理論傳入日本后得到不同形式的發展，以漢方藥為最大成就。日本政府特別重視漢方藥的基礎研究，嘗試用當代西醫的實驗室研究對中醫藥機制作出合理解釋。據統計，日本醫藥行業科技人員在全國同類占比中高達60％，政府每年劃撥1．72萬億日元作為基礎研究經費。在專利保護方面，日本企業制定“專利網”、“創造性仿制”、“海外拓展，專利先行”三大戰略，形成產研結合，開發與保護協同進行的良性循環。在過去30年里，美國人對西醫的局限性和副作用有著深刻了解，越來越多慢病、重癥患者要求賦予傳統醫藥學合法地位。2000年白宮成立補充和替代醫學政策委員會，將美國傳統整脊醫學、歐洲傳統順勢醫學、傳統中醫藥學、印度醫藥學一并納入補充／替代醫學范疇。中國醫藥產業存在嚴重的產、學、研脫節問題，資源開發利用不合理，浪費和毀壞嚴重，研發層次較低，出口貿易以原材料為主。為了扭轉這種形勢，我國需要對現行模式進行調整，實行“以經濟驅動研發，以研發促進保護”的發展戰略。此外，國人作為傳統中醫藥知識發源地的土著居民，應當充分認識中醫藥的潛在價值，自覺學習并利用傳統醫藥，嘗試自下而上推動傳統中醫藥知識保護立法的新方式。

三、傳統中醫藥知識保護制度的完善

（一）專利保護一是因為傳統知識已處于公知領域，明顯無法歸屬于專利保護的專有知識，因此不符合專利要求具備的“新穎性”標準；二是傳統文化的本質不符合創造性標準，體現的是繼承性屬性；三是傳統文化的權利主體難以確認，不具有知識產權的私權特征；四是專利制度保護有期限、有明確對象，傳統中醫藥知識產權不符合專利保護制度的標準及對創新的激勵要求［5］。然而，在特定社群中延續、傳承與發展的傳統醫藥知識不應被簡單視為公用知識，更不應以現代知識產權制度的標準來片面衡量，而應當另辟蹊徑，或者提供略有差異的知識產權保護路徑。目前，我國專利注冊采用絕對新穎性標準，傳統中醫藥知識在傳統社區之中經過口頭傳播、書面記載、公開使用，已經構成了公共領域的知識。但是，我們應當認識到，許多傳統中醫藥知識的公知領域至今限定在一定范圍內，而傳統中醫藥知識正是在這樣的范圍內孕育、發展、完善。在現代科學研究當中，新誕生的知識和發明在實驗室等特定范圍內也處于“公知”狀態。因此，傳統中醫藥知識作為專利客體予以審查時，應該對新穎性重新做出界定。參照《植物新品種保護公約》關于“商業新穎性”的規定，只要沒有相關創新在先專利和同質技術的書面公開，不應認為傳統中醫藥知識喪失了新穎性。作為知識產權對象的智力成果，其“創造性”可理解為該智力成果是獨立創造或設計的，即具有獨創性；或者理解為該智力成果相對于現有成果，還應有所突破、創新。從科學技術的角度用來分析傳統文化是否科學，應當從中醫藥活性物質和有效成分角度出發，探索其有效成分，形成新的創新單，符合科學技術的邏輯性，這樣就可以將傳統中醫藥具備創造性特點，符合現有法律保護的機制。綜上所述，專利法應當對傳統中醫藥知識注冊專利采取特殊的保護策略，其專利主體理所應當是原住地集體，客體是一個系統、完整的傳統中醫藥知識群。具體來說，專利注冊可以參考以下方法：1．從單方中開發新藥，也即從我國古籍記載的單方或單味中藥中提取有效成分；2．應用傳統的有效名方開發復方制劑，通過分析研究傳統中藥復方中的有效成分，提取工藝研制新型制劑；3．通過改良劑型和變更給藥途徑的方式來開發新藥；4．在科研實驗成果中開發新的中藥制劑。

（二）商標保護著名中藥老字號如“同仁堂”、“潘高壽”、“達仁堂”、“陳李濟”、“桐君閣”等，是傳統中醫藥的無形資產。但是就全國而言，大多數企業知識產權管理和經營意識淡薄，甚至存在中藥商標與通用名混用的問題。《商標法》（2013）第十一條規定，商標不得使用商品的通用名，不得直接使用標識主要原料、商品質量、功能、重量、數量等特點的文字或圖形作為商標。國內許多企業或產品商標設計水平低，不具備所要求的顯著性。因此，我國藥品商標的注冊量遠遠低于發達國家，僅占我國注冊商標總量的2．5％，知名商標更是屈指可數。長期以來，由于我國缺乏對道地藥材保護的認識，相關利益遭遇東亞和東南亞國家侵犯，如韓國將高麗參作為國家的特殊產品實行國家專賣，而事實上許多高麗參原產地來自中國東北。鑒于《藥品管理法》（2001）并不要求中藥材、中藥飲片必須使用注冊商標，而中藥產品的命名對重要的成分和療效具有一定描述作用，我國的中藥僅通用名要求以規范的商品名稱標識成分、功能，這無疑是中藥打造本土品牌的重要突破口。道地藥材是我國具有戰略地位的優勢資源，如云南文山三七、長白山人參、寧夏枸杞子、冬蟲夏草、藏紅花等，采用地理標志、集體商標或證明商標的形式來識別商品的原產地，是被各國廣泛采納的經濟有效的保護手段。1995年，我國已將證明商標和集體商標用于地理標志保護，盡早把更多質地優良的道地藥材列入地理標志的保護范疇，加強質量控制促進成產集約化，勢將助力優質藥材打造品牌，占領市場，獲取更高效益。

（三）著作權保護在我國，著作權保護的對象是作品呈現的不同表達方式或方法，而非作品中的具體內容。在中醫藥領域，著作權法主要用于保護醫藥著作、論文、口述作品、工程設計、產品說明書、產品設計圖、計算機軟件等。但由于現有的醫學專著進入共有領域，加之許多中醫藥企業缺少著作權保護意識，保護效果不佳。盡管著作權法在傳統中醫藥領域中不直接涉及配方、工藝等具體內容，保護力度不如專利、商業秘密等保護方式，卻有其不可替代的重要作用。首先，從著作權保護對象的特點出發，可以維護醫藥專著、古方典籍的完整性、系統性；其次，從著作權保護的功能出發，可以有效激勵作者的創作熱情，擴大知識傳播的廣度；第三，采用著作權法保護傳統中醫藥知識可以樹立傳統中醫藥文化的國際聲望，為傳統中醫藥文化和產品走向國際化奠定思想基礎。傳統中醫藥知識涵蓋民族醫藥、古方典籍、藥物資源等，體系龐大繁雜，對其按照國際專利分類標準進行整理，建立中醫藥知識名錄或數據庫，確保行政和司法機構能夠全面高效地進行檢索。數據庫要求對所有國家、地區和機構具有可及性，提供關鍵詞檢索、高級檢索、交叉參考文獻等友好界面、鏈接和全文獲取，以確保權利授予機構最大限度地識別在先技術。標準化數據庫的建立可在對傳統中醫藥知識權利主體明確的基礎上可以逐步建立起利益分享機制，一定程度上規避知識產權利益爭端，降低對處于公知領域的傳統中醫藥知識或相關技術方案授予專利權的可能性，維護權利主體的尊嚴和經濟利益［6］。

（四）商業秘密保護與專利制度的公開化的硬性要求相反，商業秘密不要求具備新穎性、創造性和實用性嚴苛的審查標準。商業秘密保護制度通過限制信息的流動來防止個體利益流失，因此賦予權利人更多自主選擇。國家中醫藥管理局數據顯示，國內120家中成藥重點企業生產的401種中成藥中有61．8％被采取商業秘密的方式予以保護，其保護條件已趨于成熟。但是，截至目前我國尚未出臺專門的商業秘密保護法，其保護規定散落在諸多法律條文中，故而存在許多適用障礙和局限性。盡管如此，相較于注冊專利，商業秘密制度具有對技術信息保密功能的同時，沒有繁瑣的行政審批手續，只要保護主題具備秘密性、經濟價值，并為當事人采取作為現代知識產權體系中的工業產權，因此商業秘密制度更符合某些傳統中醫藥知識（如制配工藝）的保護需求［7］。值得注意的是，TRIPS協議將商業秘密的權利人界定為“信息的合法控制人”，相較于我國規定的“經營者”更加科學合理，修改現行法律予以擴展保護主體勢在必行。此外，為了能夠實現傳統中醫藥知識商業秘密保護，還必須厘清現有立法對國家秘密與商業秘密的混用，建立專門制度與協作機制相整合的保護體系，協調信息保密與信息公開，采取公法保護與私法保護相結合的保護途徑［8］。

（五）構建地區性保護屏障20世紀50年代起，非洲、南美多國率先提出保護民間文學藝術表達的主張，要求建立特殊制度以對抗對本土傳統知識成果的不當利用。2000年，發展中國家的安第斯組織聯合簽署的《知識產權共同規范》中，要求該組織會員國在國內立法中對傳統醫藥知識予以保護。在傳統醫藥知識面臨屢遭侵犯而又缺乏強有力的國際法律救援的情況下，許多發展中國家開始聯合起來制定保護規則，共同構建地區性保護屏障。伴隨綜合國力的不斷攀升，中國在上海經濟合作組織（SCO）、亞洲太平洋經濟組織（APEC）、亞洲基礎設施投資銀行（AIIB）等國際組織占有重要席位，在履行大國義務的同時，應當適時把傳統醫藥知識保護提升到國際層面，積極主導傳統醫藥知識地區性保護屏障的構建。東盟傳統醫藥高峰論壇已成功舉辦兩屆，旨在“弘揚中醫藥文化，發展中醫藥產業，壯大南方藥都”，與東南亞國家共同探討傳統醫藥服務和貿易模式創新以及傳統醫藥的品牌建設。成員國共同簽署發表《中國———東盟國家傳統醫藥南寧宣言》，承諾堅持政企合作的方式，遵循“求同存異、優勢互補、循序漸進、互利共贏”的原則，在傳統醫藥貿易和知識保護方面共同做出不懈努力。醫藥高峰論壇是行業性的會議，并不直接參與國際法律、規則的制定，但具有高水平的專業性和權威性，對行業現狀和未來趨勢具有很強的洞察力。會議宜形成正式會議記錄、醫藥行業發展年鑒等成果，由與會國家共同呈請世界貿易組織、世界知識產權組織等機構，表達加快傳統醫藥知識國際保護體系構建的愿望。

參考文獻

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作者：張帆 衛學莉 姜晶波 鄒路琦 單位：哈爾濱醫科大學大慶校區人文社科系