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《贛南醫學院學報》2016年第4期

摘要:

目的:探討影像醫療器械臨床驗證信息化的應用效果。方法:選擇我院影像科未實施臨床驗證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對照組，選擇實施臨床驗證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組，比較兩組醫療器械不良事件的發生情況及患者的滿意度。結果:觀察組患者醫療器械不良事件的發生情況明顯少于對照組，患者對醫療質量的滿意度明顯高于對照組，具有統計學意義(P＜0．05)。結論:實施影像醫療器械臨床驗證信息化，可以明顯改善醫療工作質量，減少不良事件的發生，提高患者的滿意度。

關鍵詞:

影像學;醫療器械;臨床驗證;信息化;不良事件

臨床試驗是獲取臨床數據的重要途徑，能夠有效的評價產品的科學性和安全性，與人體的生命安全有著密切的關系［1］。據調查，我省于2012年開始網上申報不良事件，近幾年由于醫療器械質量問題引發的不良事件占90%以上。因此在影像器械臨床驗證中，應用信息化管理具有十分重要的意義。影像醫療器械臨床驗證信息化不僅能夠規范整個操作流程，還可以避免由于人為因素而造成的影響，顯著提高其臨床水平［2－3］。本文就影像醫療器械臨床驗證信息化的應用效果進行分析，旨在探討科學合理的臨床驗證方法，報告如下。

1資料與方法

1．1一般資料

選擇我院影像科未實施臨床驗證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對照組，選擇實施臨床驗證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組。兩組患者在年齡、性別、病情、檢查手段等方面無統計學意義(P＞0．05)。

1．2方法

1．2．1信息化軟件，根據美國臨床醫療器械驗證軟件為依據，由專業人員設計適合本院的臨床試驗軟件。本研究臨床試驗軟件的基本內容包括以下幾個方面:臨床驗證初始化信息(試驗的名稱、申請人、需驗證的影像醫療器械、研究者或單位等)、入選和排除標準、臨床試驗觀察流程(觀察前、觀察進程中及觀察后各個環節的項目)、人口統計學資料和體格檢查項目、檢測并記錄各監測部位及相應的參數、評價影像學資料。

1．2．2制定影像醫療器械臨床驗證通過與否的標準包括三方面的內容:影像資料的質量、患者的輻射劑量及檢查技術的選擇。

1．2．3在臨床試驗過程中，首先將受試者的基本信息及參加臨床試驗的日期記錄到該系統中，進行人口統計學和體格檢查等資料的歸類匯總。查看受試者進行臨床驗證的各項具體的內容，對所有數據進行核實，查詢每個項目的具體信息，包括臨床試驗的目前階段、創建者的信息及日期等。

1．3調查指標

比價實施前后，醫療器械不良事件的發生情況及受試者的滿意度，主要觀察X線、CT、MRI三類器械，調查內容包括器械的輻射量、圖像清晰程度及能否正常工作。受試者滿意的評價標準是:未出現不良事件，受試者對檢查結果信任，表示為滿意;不良事件發生較少，受試者對檢查結果較信服，表示為一般;不良事件發生率較高，受試者對檢查結果完全不信服，表示為不滿意。

1．4統計學方法

運用SPSS16．0統計學軟件對所獲得的資料進行統計學分析。計量資料用x±s表示，采用t檢驗;計數資料用χ2檢驗;P＜0．05表示有統計學意義。

2結果

本研究中，觀察組患者的器械不良事件的發生情況明顯低于對照組(P＜0．05)，有統計學意義，見表1。實施信息化管理后，患者的滿意度明顯高于未實施之前(P＜0．05)，有統計學意義，見表2。

3討論

醫療器械不良事件是指經檢驗質量合格，在臨床正常應用的器械導致人體傷害的各類事件。醫院是使用醫療器械最主要的場所，同時也是醫療器械不良事件的高發地，因此醫院有責任和義務對本院所應用的醫療器械進行科學的驗證，保證其安全性［4］。影像醫療器械的臨床驗證信息化可以及時的上報醫療器械不良事件的發生，完善其詳細信息，保證整個事件的準確和可靠性。臨床驗證信息化的優點主要有:(1)信息化軟件系統層次較清晰，方便查找和使用。可以對進程中受試者的試驗過程進行全方位即時的追蹤，使整個過程有條理的進行，方便監督和管理。(2)信息化軟件系統可以用不同的身份進行登錄，并且其顯示方式和內容會根據登錄人的身份進行調整，可以明顯縮短工作時間，提高工作效率。(3)由專業人員對輸入系統中的數據進行管理，包括修改的痕跡及其詳細信息，避免人為造假的出現，大大提高了臨床試驗結果的準確性［5］。本研究發現，通過應用臨床驗證信息化系統，醫療器械不良事件的發生情況大大降低，受試者的滿意度明顯提高，說明通過臨床試驗信息化處理，能夠對影像學醫療器械的性能和安全性進行全面的評估，淘汰不合格產品，降低器械不良事件的發生情況。對受試者而言采用安全性高、科學合理的醫療器械，其滿意度也會隨之大大提高［6］。

4結語

綜上所述，實施影像醫療器械臨床驗證信息化，能夠對整個驗證過程進行全面的監測，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明顯改善醫療工作質量，減少不良事件的發生，提高受試者的滿意度，值得在臨床進行廣泛應用。

參考文獻:

［1］葉繼倫，陳思平，汪天富，等．醫療器械驗證中的臨床方法探討［J］．中國醫療器械雜志，2011，35(5):369－370，382．

［2］吳永東．醫療器械驗證中的臨床方法分析［J］．中國醫學裝備，2013，10(4):56－58．

［3］帥萬鈞，晁勇，王寧，等．醫療機構中醫療器械臨床試驗的倫理審查［J］．中國醫療器械雜志，2011，35(4):274－276．

［4］帥萬鈞，呂曉寧，晁勇，等．醫療器械臨床試驗設計中樣本含量的計算［J］．醫療衛生裝備，2012，33(7):18－20，34．

［5］鄭百華，喬靜波．醫療器械不良事件的監測與管理［J］．中國醫藥，2011，6(2):243－244．

［6］荊珊，范華瑩，王瓅玨，等．探討如何加強醫療器械臨床試驗的質量控制［J］．中華醫學科研管理雜志，2015，28(1):5－7，12．

作者:劉怡 鐘文敏 王麗 單位:贛南醫學院第一附屬醫院