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《家庭藥師》2012年第12期

內容提要：我國對國家藥品價格談判機制的構建尚處在探索階段，存在著談判價格機制設定缺乏客觀依據、談判流程尚不成熟等問題。通過對比德、法、澳等國藥品價格談判模式，本文作者提出的保障機制運作的協調性和可持續性是今后一段時間內價格談判機制的完善方向，對此建議我國醫保藥品價格談判應充分考慮藥品價值與創新性，做好談判后的對接工作，建立專業評價機構，確保談判機制的協調高效可持續運作。

關鍵詞：藥品價格改革；醫保藥品；藥品價格談判機制；創新藥；藥品可及性

在深化藥品改革推進下，創新藥品的市場規模不斷擴大，完善醫保藥品價格談判機制已成為深化醫藥衛生體制改革、提高國民藥品可及性和可負擔性的重要舉措。在創新藥品價格談判作用越發凸顯的背景下，探索常態化、可持續化的醫保藥品價格談判機制，對提升價格談判的效率、優化藥品的創新環境都至關重要。本研究通過對我國現階段醫保藥品價格談判模式進行梳理分析，借鑒德、法、澳等國藥品價格談判模式，提出完善我國藥品價格談判模式的幾點建議。

一、藥品價格談判機制相關研究文獻評述

在我國醫保改革的背景下，醫保方憑借其強大的藥品購買力，能夠代表患者向藥品供應商展開價格談判，從而對藥品費用實施控制。在政府公共衛生服務領域，藥品談判作為一項能夠贏取公共利益、減少矛盾沖突、提高政策運行經濟性和有效性的公共政策，極具現實價值和理論研究價值。早在2011年，彭翔、徐愛軍（2011）就從理論角度出發，對建立國家藥品談判機制的必要性進行論證，并提出了建立藥品價格談判機制的初步設想。袁雪丹、傅鴻鵬等（2015）通過借鑒境外藥品價格談判經驗，從談判主體、談判價格、談判范圍和談判策略四個方面提出了構建國家藥品價格談判體系的設想。蔣和勝（2015）在對我國醫保方價格談判能力進行分析的基礎上，提出建立醫保機構、醫療機構、藥品生產和經營企業三方參與的談判機制。前人的研究為我國國家藥品談判模式的建立提供了豐富的理論支撐和實踐指導。現階段，國家藥品談判模式已正式進入實踐探索期，并取得了一定階段性成果，政策的影響不斷深入，使得談判機制運行中的利益矛盾也逐漸顯現。湯少梁（2017）基于談判模式運作流程的剖析發現，現階段藥品談判機制存在事權、財權不相匹配的矛盾。蔣和勝、王振平等（2015）對我國藥價談判機制的主體及運作效果進行比較，指出醫保機構主導的藥價談判對藥品的成本把握和績效評價上仍有不足。其中，衛生技術評估基礎薄弱、決策方對客觀藥品價值評估證據的認識與支持不足是主要原因。因此，對國家醫保藥品價格談判機制進行完善，優化談判機制的頂層設計，是當前亟待解決又責任重大的一項任務。基于此，本文從分析國家醫保藥品價格談判現狀出發，尋找機制設計中存在的問題，探索完善國家藥品談判機制的可行措施。

二、我國構建醫保藥品價格談判機制的實踐探索

2015年初，國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，提出對部分獨家生產藥品、專利藥品建立公開透明、多方參與的藥品價格談判機制。同年10月，經國務院批準，國家衛生計生委等16個部門建立了相應的藥品談判協調機制，組織開展了第一批價格談判試點工作。第一批次價格談判重點面向國內市場上降價空間較大的專利藥和獨家藥。經專家論證后，決定將替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼等3種藥品作為談判藥品，按照“一藥一策”的思路，與藥品生產企業進行談判。此次國家藥品價格談判無疑是一項系統復雜的大工程，作為首輪談判，從談判方案的設計、談判品種的遴選，到談判籌碼的協商、談判協議的簽署均無先例可循。經歷了長達半年的談判流程，首輪談判結果于2016年5月20日正式向社會公布，慢性乙型肝炎一線治療藥物替諾福韋酯和非小細胞肺癌分子靶向藥物埃克替尼、吉非替尼三種藥品降價幅度分別達到67%、54%、55%。國家藥品價格談判通過以市場換價格的方式成功撬開了專利和獨家生產藥品堅固的價格堅冰，取得了重要進展和成果。為避免價格談判后出現醫保對接問題，第二批次的國家藥品價格談判改由醫保部門主導。至此，國家藥品談判工作成為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》調整制定的有機組成部分。2017年4月，人社部提出擬將44個品種納入2017年國家基本醫療保險工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍。短短5個月時間內，36個藥品談判成功，成功率達到81.8%。談判后的藥價與2016年平均零售價相比平均降幅達到44%，最大降幅達到70%。

第二批次價格談判工作由于時間緊任務重，談判工作采取“邀請談判”的模式：首先，國家醫保部門對擬納入醫保目錄的44個藥品生產企業發出談判準入邀請，并在邀請信函中指明藥品談判所需要提交的一系列與藥品、企業相關的審評資料；其次，企業接受談判邀請后根據要求提交材料，醫保部門接收材料后轉交給專家組進行評審。審評專家組是從專家庫中隨機抽取產生，分成藥價評估測算組和醫保基金承受能力評估組，分別展開談判底價測算；最后，由工作組綜合兩項評估結果確定談判底價。談判過程分兩階段展開，但只有首輪報價低于醫保預期支付標準15%的企業才可進入第二批次價格協商。進入第二輪后，雙方進一步進行價格協商，最終確定藥品價格。據談判企業表示：此次談判藥品價格大多選取了國內普通劑型藥品，與在目錄內產品或最便宜藥品的價格進行比較。對在國家談判不成功的藥品，也不再允許進入省級目錄。我國醫保藥品價格談判的初步探索取得了實質性的進展，現階段的談判模式較以往模式也有了很大程度的改進，但仍存在一系列不容忽視的弊端。首先，藥品價格談判存在過度追求低價的傾向。當前，國內藥品價格談判尚未出臺明確談判價格設定規則。由于國家醫保藥品談判品種多為創新藥、專利藥，過低的價格會影響企業自主創新的積極性。如果國內藥品價格極低，必將影響藥品在全球的定價體系，甚至迫使企業放棄國內市場。其次，談判機制有待進一步健全。我國國家醫保藥品價格談判機制尚處于初步探索階段，缺乏明確細致的藥品價格談判規程。本次談判雖然組建了藥物經濟學評估組和醫保基金測算組負責藥品底價評估，但評估小組是從專家庫中隨機抽取、臨時組建，目前尚沒有權威性的專職機構承擔藥物價值評估工作。

三、藥品價格談判模式的國際經驗借鑒

國際上，現已建立了多種形式的價格談判協商制度，本文梳理了德國、法國、澳大利亞等典型國家的藥品價格談判模式，旨在完善我國藥品價格談判機制。

（一）德國

2011年以前，德國市場上創新藥物價格由藥品生產廠家自行設定，這種模式直接導致了創新藥品市場價格普遍偏高，醫療保健基金入不敷出。為緩解醫保基金壓力，控制不斷攀升的藥品費用，德國政府提出了“藥物經濟學定價”和“談判定價”這兩種創新藥品定價模式，并將其納入2011年1月1日頒布的《醫藥行業改革法案》（AMNOG）中。根據《醫藥行業改革法案》的規定，德國新藥定價分為“價值評估”和“價格談判”兩個階段。在第一階段，需要對所有新上市的藥物進行經濟效益評估，將新藥與市場上已有藥品進行對比，如果新藥在療效、價格、副作用等方面表現出顯著優勢，則可進入第二階段，即按照創新程度進行談判定價。價值評估階段可劃分為早期效益評估、最終效益評估，價格談判階段可劃分為價格談判階段和價格仲裁階段，整個流程最長耗時15個月。新藥被批準上市的同時，藥品生產企業須同時向德國聯邦聯合委員會（G-BA）提交創新藥物的附加值檔案。G-BA會委托德國醫療質量與效率研究院（IQWIG）負責新藥早期效益評估的具體事項。按照德國衛生部頒布的藥品評價條例，早期效益評估須在藥物上市后3個月之內完成。IQWIG完成藥品效益評估后，將新藥效益評估報告反饋給G-BA，G-BA將會在后續3個月內邀請相關利益群體，召開公開聽證會，采納各方建議，并最終評估報告。報告同樣將新藥的附加價值分為6級，而此時的最終評估報告具有法律效力。

（二）法國

在法國，藥品價格談判工作的參與主體是衛生產品經濟委員會（CEPS）和透明委員會。CEPS負責國家醫保目錄內藥品出廠價格的制定，監控藥費支出及增長趨勢，并就個別藥品與廠商談判議價并簽訂價量協議。透明委員會負責對藥品進行經濟評估，并根據評估結果確定藥品是否應予以報銷以及報銷比例。在廠家提交藥品證明材料后，透明委員會會對藥品價值展開評估。評估結果分為五類，即可用于治療重大疾病及目前無有效治療手段的疾病的藥品；用于治療重大疾病但價值有限的藥品；用于治療普通疾病但療效明顯優于同類產品的藥品；用于治療普通疾病，療效略優于同類產品的藥品；療效低于同類可代替產品的藥品。每一等級藥品分別對應著特定的報銷比例。隨后，CEPS會根據透明委員會對藥品價值評估的結果與價格建議與企業進行價格談判，談判的主要依據是藥品療效改善程度報告（ASMR）和藥品納入醫保報銷目錄后預期使用人數，就藥品出廠價格和價量協議方案進行商議。CEPS以納入醫保報銷目錄為籌碼，依據ASMR制定藥品的出廠價格，并就藥品實際銷售數量超出估計量之后的降價或返還等內容談判達成一致，以此來監控目錄中藥品支出情況，促進藥品合理使用，并保障醫保基金平穩運行。CEPS的藥品價格談判流程規定，自藥品上市起，該藥品的價格制定和協議簽訂程序需在6個月內完成，若雙方因特殊原因無法在此期間達成共識，最長可延期至一年。在此期間，如果CEPS與生產廠家達成價格共識，則雙方簽訂藥品價格協議，談判成功，藥品進入國家醫保目錄；如果CEPS與藥品制造商無法達成一致定價，則談判失敗，藥品不得進入醫保目錄，企業可以另自行定價并在市場流通。談判達成協議有效期一般為4年，之后需要重新談判并簽訂新協議。

（三）澳大利亞

澳大利亞的藥品定價與談判體系是由三方機構組成的聯動系統，包含衛生和老齡部（DHA）、藥品保險咨詢委員會（PBAC），以及藥品福利定價局（PBPA）。其中，藥品保險咨詢委員會主要負責評估藥品的臨床效益和成本效益，并向衛生和老齡部推薦納入PBS的藥品。只有經過藥品保險咨詢委員會的推薦，衛生和老齡部才能在目錄中增加新的藥品。藥品福利定價局，負責提出擬納入PBS目錄藥品的價格建議和具體的談判工作。對于藥品保險咨詢委員會積極推薦的藥物，由藥品福利定價局負責與藥品生產企業進行談判，共同協商藥品價格。PBPA綜合考慮藥品保險咨詢委員會對藥品的臨床價值或成本效益評估、同類替代藥品的售價、同一ATC組（解剖學治療分組）中其他藥品的售價、由廠商提供的或PBPA估測的藥品成本、處方量、經濟規模、其他國家的價格、部長的指示等因素，應用成本加成、參考定價等方法擬定價格，如若雙方達成共識，雙方簽署協議，由PBPA將談判結果提交衛生和老齡部。在澳大利亞藥品談判制度中，政府談判力最主要表現在藥品福利計劃（PBS）目錄準入門檻。PBS目錄囊括了澳大利亞90%以上藥品市場，新藥如若未納入PBS目錄，即便可自由定價，也會因無法報銷而喪失藥品市場。

（四）國際藥品談判經驗分析及啟示

總體看來，國際藥品價格談判模式逐漸形成了如下共同趨勢：1.權衡多方利益，保障談判價格合理設定。談判價格是藥品醫保準入的核心，也是談判雙方博弈的核心。為此，各國在進行藥品談判之前，需要企業提交藥品臨床療效、創新程度、成本效益評估等與藥品價值相關的詳細資料。同時，各國談判價格的設定會充分考慮醫保基金和企業利潤空間。在考慮醫保基金負擔能力的同時，激勵企業進一步創新，科學設定談判價格，實現多方共贏。2.部門分工明確，保障談判工作協調推進。從各國經驗來看，雖然藥品價格談判過程涉及多方主體、環節復雜，但各主體之間分工明確，各環節之間協調機制健全。總體看來，各國藥品價格談判工作大多采取下述流程：首先由企業自主申報，進而在政府主導下，由多方評估組織分別針對藥品的不同價值方面展開評估，綜合性評估結果呈交醫保談判機構；最后由專業的價格談判機構與生產企業展開談判。3.評價機構獨立，保障談判工作的高效可持續。將藥物經濟學評價結果作為設定談判價格的主要依據，這已成為世界各國藥品談判的共同趨勢。目前，包括德國、法國、澳大利亞在內的多數國家都已設立了獨立的藥物經濟學評估機構。藥物經濟學評價不斷強調藥品費用投入的“物有所值”理念，既節約了社會醫藥費用，又推動了醫藥行業價值創新的走向，已成為各國平衡居民健康需求與醫藥產業發展的關鍵所在。

四、完善我國藥品談判模式的思路

成熟的價格談判制度應當是在合理范圍內最大程度地降低藥價、保障談判成果的有效落實和談判機制的可持續運作。價格談判的協調機制和可持續機制的不健全仍是現階段我國藥品價格談判機制的主要矛盾。因此，如何完善國家藥品價格談判機制，如何保障各談判流程的協調運轉和談判成效的可持續作用是今后一段時間內談判機制的建設重點。本研究基于我國價格談判機制的剖析，在借鑒國外成熟經驗的基礎上，對繼續完善我國藥品價格談判制度提出以下設想。

1.醫保藥品價格談判的協調機制建設。保障醫保藥品價格談判的協調運轉需要做到談判準備階段明確權責、談判進行階段理性協調各方利益、談判落實階段保障地方對接。我們認為，對于談判過程中面臨的第一個和第三個問題實則是管理體制的問題，應當通過權責的合理分配予以解決。建議提高藥品價格談判部際聯席會議級別，由國務院副總理擔任聯席會議召集人，增加國務院醫改辦作為成員單位，衛計委和人社部雙牽頭，確保談判工作的順利推進。而第二個問題則屬于利益分配的問題，唯有充分考慮企業利益，通過循證醫學、藥物經濟學和大量臨床真實事件的綜合分析，以準確、客觀的證據指導談判藥品選擇，才能保障談判價格的科學合理，最終實現多元主體之間的相互依存、良性互動、合作共贏。

2.醫保藥品價格談判的可持續機制構建。在藥品市場化規模不斷擴大的背景下，保障談判機制的長遠可持續運作是機制完善的應有之義，其中主要表現為醫保基金支付的可持續和制藥企業經營與創新的可持續。對于醫保基金而言，要考慮基金承受能力，對于企業而言，藥品的生產、創新中投入大量的資金。

3.醫保藥品價格談判的可持續效益發揮。應當遴選藥學、臨床醫學、醫療保險、藥物經濟學等領域的專家學者，組建獨立的藥品價值評價常設機構，負責藥品臨床療效、藥物經濟性、市場競爭等方面的評估工作，為醫保藥品價格談判策略制定提供合理依據，確保談判機制的長遠可持續運作。

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作者：張海濤 單位：蘇州大學政治與公共管理學院