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《江西中醫藥雜志》2014年第八期

1樣品吸濕性的測定

1．1樣品吸濕曲線的繪制將底部盛有氯化鈉過飽和溶液的玻璃干燥器在25℃下平衡24h，此時干燥器內的相對濕度為75%。在已恒重的扁稱量瓶底部放入約厚3㎜的樣品，準確稱重后置于底部盛有氯化鈉飽和溶液的干燥器中(打開稱量瓶蓋)，分別于2，5，8，12，24，48h進行稱重，并按下式計算吸濕百分率:吸濕百分率(%)=(吸濕后樣品重量－吸濕前樣品重量)/吸濕前樣品重量×100%，每個樣品平行做3次。以吸濕率為縱坐標，時間為橫坐標，繪制各樣品的吸濕－時間曲線。

1．2樣品臨界相對濕度(CRH)的測定在已恒重的扁稱量瓶底部放入約厚3mm的樣品，準確稱量后放置于22℃，相對濕度分別為23%，43%，47%，59%，75%，92%的干燥器中，48h后稱重，并計算樣品在不同相對濕度下的吸濕率，每個樣品平行做3次。以吸濕率為縱坐標，相對濕度為橫坐標，繪制相對濕度曲線，將曲線的直線部分延長，相交于橫坐標，由交點得CRH。各相對濕度由不同的飽和鹽溶液控制，如表1。

2不同粒徑延胡索粉體吸濕性比較

分別稱取延胡索粉體Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ適量，按2．2．1項下方法測定各粉體不同時間的吸濕率，繪制吸濕曲線，通過吸濕率比較不同粒徑延胡索粉體的吸濕性。另稱取延胡索粉體Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ適量，按2．2．2項下方法測定各粉體在不同濕度下的吸濕率，繪制相對濕度曲線，比較不同粒徑延胡索粉體的CRH。

3輔料對延胡索粉體吸濕性的影響

3．1不同輔料對延胡索粉體吸濕性的影響稱取2．3項下吸濕性較大的延胡索粉體適量，分別與甘露醇、乳糖、β－環糊精(β－CD)、硫酸鈣、微晶纖維素(MCC)按主藥:輔料為1∶1的比例混合均勻后，按2．2．1項下方法測定各樣品不同時間的吸濕率，每個樣品平行做3份，繪制吸濕曲線，并比較不同輔料對延胡索粉體吸濕性的影響。

3．2輔料用量對延胡索粉體吸濕性的影響稱取延胡索粉體適量，按主藥:輔料的比例為1∶3，1∶1，3∶1加入2．4．1項下優選的防濕性較好的輔料，混合均勻后，按2．2．1項下方法測定各樣品不同時間的吸濕率，每個樣品平行做3份，繪制吸濕曲線，比較輔料的用量對延胡索粉體吸濕性的影響。

3．3輔料對延胡索粉體臨界相對濕度的影響稱取延胡索粉體適量，按主藥:輔料為1∶1的比例混合均勻后，按2．2．2項下方法測定各樣品在不同濕度下的吸濕率，每個樣品平行做3份，繪制相對濕度曲線，通過各樣品的CRH比較不同輔料對延胡索粉體CRH的影響。

4結果

4．1不同粒徑延胡索粉體的吸濕性比較粉體Ⅰ、粉體Ⅱ、粉體Ⅲ在25℃，相對濕度為75%的條件下的吸濕率見表2。由表2可知，粉體Ⅱ和粉體Ⅲ的吸濕率明顯大于粉體Ⅰ，而粉體Ⅱ與粉體Ⅲ的吸濕率差別不大。這可能是因為隨著延胡索粉體粒徑的減小，比表面積增大，藥物粉末與水分的接觸面積增大，吸濕率隨之增大。但當藥物粉體粒徑繼續減小，如粉體Ⅲ，其吸濕速度增加的并不明顯，這可能是因為粉體粒徑減小時，開始由于接觸面積大，吸濕速度較大，此后，由于粉體發生團聚使得吸濕速度減緩。不同粒徑延胡索粉體在25℃，不同相對濕度條件下的吸濕百分率見表3。由表可見，粉體Ⅰ、粉體Ⅱ與粉體Ⅲ的臨界相對濕度無明顯差異。

4．2輔料對延胡索粉體吸濕性的影響

4．2．1不同輔料對延胡索粉體吸濕性的影響不同輔料對延胡索超微粉吸濕性的影響見表4。由表4可以看出，除β－CD增加了藥物粉末的吸濕性外，其他輔料均能降低延胡索超微粉體的吸濕性，作用大小為硫酸鈣≈甘露醇＞乳糖＞MCC，這可能是由于β－CD易溶于水，與藥物粉末混合后反而促進了其吸濕。

4．2．2輔料用量對延胡索粉體吸濕性的影響分別考察了甘露醇、硫酸鈣和乳糖的用量對延胡索微粉體吸濕性的影響，結果見表5。由表5可見，三種輔料對延胡索超微粉體的作用表現一致，即隨著輔料用量的增加，藥物粉末吸濕性減小，且輔料用量越大，平均吸濕速度越小。

4．2．3輔料對延胡索粉體臨界相對濕度的影響各樣品的相對濕度曲線如圖1。從曲線的拐點可以看出，甘露醇、硫酸鈣和乳糖明顯提高了延胡索超微粉體的CRH，降低了吸濕性;β－CD和MCC對CRH無明顯影響，但β－CD增加了吸濕性。

5討論

現代中藥制劑為了提高有效成分的溶出度，常將藥材粉碎成細粉甚至超微粉，但藥物粉體粒徑的減小可能會引起其他性質的變化，如吸濕性。粒徑減小，粉體表面積增大，吸濕增強，會對制劑的成型、生產、貯存等產生一定影響，因此考察藥物粉體的吸濕性對藥物穩定性研究十分重要。實驗結果表明，藥物粉體粒徑越小，吸濕性越大，但粒徑減小到一定程度時，吸濕速度減小，因此，應根據不同的研究和工藝選擇合適的粉碎方法。

本實驗研究提示，硫酸鈣、甘露醇、乳糖和MCC均能有效降低延胡索超微粉體的吸濕性，且用量越大，作用越強;硫酸鈣、甘露醇、乳糖還能提高CRH;而β－CD因為具有較強的水溶性，使延胡索超微粉體的吸濕性增加。但同一種輔料對不同藥物的作用不盡相同，應根據藥物的性質選擇適當的輔料，如李小芳等對黃芪多糖防潮輔料的研究中，β－CD有較好的防潮性能。本實驗只考察了五種常用輔料對延胡索粉體吸濕性的影響，對其他中藥粉體的作用還有待進一步研究。總之，應根據不同的研究和工藝合理選擇輔料以改善藥物粉體的吸濕性。

作者：年娟娟史亞軍王媚吳云生單位：陜西中醫學院咸陽步長制藥有限公司