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1基本情況

針對每個分析點，對每個臨床試驗進行統計計數，本研究共使用了6個臨床試驗，其中3個使用EPRO，患者數605人，問卷2276份;3個使用PRO，患者數483人，共有問卷950份;各數據點統計情況如下:①無基線值患者數，EPRO分別為9，11和25，PRO均為0;②無問卷患者數，EPRO分別為17，1和2，PRO分別為5，0和0;③問卷缺失份數，EPRO分別為62，57和118，PRO分別為33，27和27;④有缺失的問卷數，EPRO分別為38，0和0，PRO分別為24，11和14;⑤有額外問卷的患者數，EPRO分別為4，7和1，PRO均為0;⑥有差異的問卷數，EPRO均為0，PRO分別為5，23和5;⑦不在訪視窗問卷數，EPRO分別為19，26和75，PRO分別為8，30和5;⑧最后問卷晚于最后訪視的患者數，EPRO分別為30，46和26，PRO分別為0，0和1。

2比較PRO和EPRO特點

將以上數據使用EPRO的試驗合并，使用PRO的試驗合并，根據前文提及的分析點對患者和問卷分別作統計:與PRO相比，EPRO容易丟失基線問卷(P＜0.05)，容易造成患者無問卷情(P＜0.05)，容易收集額外問卷(P＜0.05)，容易造成最后問卷收集的滯后(P＜0.05)，見表1;與PRO相比，EPRO不容易造成整體問卷的丟失(P＜0.05)，不容易造成問卷填寫的差異(P＜0.05)，見表2。從表1，2結果可見，電話EPRO在減少問卷里的數據缺失，保證填寫準確方面比PRO有優勢;傳統PRO和電話EPRO相比不容易丟失基線數據，不易收集額外數據，不易造成入組患者無問卷，同時還能保證最后問卷的按時收集。電話EPRO和傳統PRO兩者互有優劣。

3討論

對于①患者無基線問卷，PRO無基線問卷的患者數比電話EPRO要少(P＜0.05)，②無問卷患者數，PRO比電話EPRO要少(P＜0.05)，以往研究并未發現這些問題，在以后PRO運用中應特別注意。對于③問卷缺失份數，EPRO與PRO無顯著差異。MeltzerEO等的研究表明，使用移動電話EPRO所得的問卷缺失比PRO要高(P=0.05)，原因可能在于電話EPRO不允許病人在忘記填寫某個訪視問卷時返回去補填。本研究EPRO的缺失比PRO缺失稍多，但不具有統計顯著性(P＞0.05)，與文獻總結論有所不同，可能原因是電話中心的方式減少了整份問卷的缺失，減少了與PRO的差異性。對于④有缺失值的問卷數，PRO有缺失值的問卷數多于EPRO(P＜0.05)，這點符合我們對于EPRO的人認識。對于⑥有差異的問卷數，PRO有差異的問卷數多于EPRO(P＜0.05)。以往針對筆記本電腦及手持設備EPRO的研究證明EPRO能夠獲得更準確的數據。

本研究針對電話EPRO得到了相同的結論。對于⑤有額外問卷的患者數及⑧最后的問卷收集晚于患者退組時間的患者數，本研究發現這是由于電話中心和醫院溝通不及時導致以及電話的滯后性導致。對于⑦不在訪視窗的問卷數，EPRO與PRO無顯著差異(P＞0.05)。Lauritsena等的研究表明，病人對電話EPRO的方式并不滿意，導致問卷收集不及時。本研究發現，在問卷收集時間的準確性上，EPRO和PRO沒有明顯差異，可能的原因是本研究選用的臨床試驗持續時間較長，對訪視窗的定義范圍更寬松。可見由紙質PRO改變而來的NEI－VFQ25電話EPRO在數據質量上，和傳統PRO互有優劣。在以后臨床試驗使用電話EPRO時，應特別關注基線問卷的收集時間，同時醫院和電話中心需要更好地就病人信息進行溝通，避免收集額外問卷浪費人力物力，并需特別注意最后一份問卷的收集時間。

作者：劉衍波顏崇超忻珍樺譚文福單位：復旦大學藥學院藥理學系輝瑞(中國)研究開發有限公司