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《西部中醫藥雜志》2014年第七期

1漢方藥與中藥的差異

1.1藥用資源種類與品質的差異當前，漢方藥中常用的250余種生藥中僅有55%是日本國內可種植的；2004年日本的21個提取漢方方劑中共使用51種生藥，其中33種從中國進口，其余18種中的10種為中國原產［2］。說明日本藥用植物資源不豐富，遠不能滿足漢方藥的生產需求。中國是世界上植物藥資源最豐富的國家之一，現存中藥資源種類達12807種。國內中藥材種植總面積超過60萬公頃，每年藥材產量高達100余萬噸，豐富的中藥資源不僅可滿足國內市場需求，還能銷售到日本、韓國等地。為改變日本藥用植物資源不豐富的現狀，日本政府采取了一系列措施：為增加新的藥用植物資源，日本農林水產省貯藏了國外1500余種藥用植物種子用于引種栽培；為促進藥用植物栽培業的發展，日本厚生省成立了藥用植物栽培指導委員會，為從業者提供技術服務和一系列的扶持；為提升藥用資源品質，日本早在上世紀90年代就將現代農業栽培技術移植到藥用植物栽培上，并且采用生物及遺傳學手段選拔優良品種，同時還注重有效成分的監測追蹤，利用指紋圖譜技術控制有效成分的穩定性，以確保生藥品質。我國中藥資源雖然豐富，但目前開發利用率不高、規范化種植管理不夠完善，中藥材的質量穩定性、重金屬、農藥殘留等問題均尚未完全解決，盡管GAP的實施使得生藥質量較前有了較大幅度的提升，但我國中藥加工品的出口仍存在較多障礙。

1.2用藥劑量的差異日本漢方用藥劑量普遍較小，成人每日用藥量僅相當于生藥的5～15g，一般各種生藥混合的干燥顆粒(上市銷售品種)僅4～5g；而中藥成人的每日用藥量相當于原生藥的100～150g。兩者劑量存在差異的主要原因可能為：①日本傳統醫學屆普遍尊崇李東垣的脾胃論和朱丹溪的滋陰論，提倡用藥量偏輕的處方；②日本對《傷寒論》等典籍所記載的計量單位在古今換算上與我國不同。日本將傳統1兩換算為1g或1.4g；我國將1兩換算為10g［3］；③生藥品質差異，日本在原植物養育和栽培上，采用先進技術，進行有效成分追蹤，保證有效成分含量，因此，優質的漢方生藥在用藥量上要少；④體質及居住環境差異。

1.3藥品生產及質量管理的差異漢方制藥在日本雖屬傳統工業，但現已基本實現機械、自動化。日本漢方藥企業在生產中敢于廣泛應用新工藝和新技術，如在生產中采用減壓低溫濃縮、仿生提取等技術保持原方有效成分。此外，企業非常重視漢方藥制劑的質量控制，不僅建立成分、含量、規格等標準，還將生物藥劑學評價標準納入質量評價。我國中藥制劑目前存在劑型雖新但技術含量不高的現象，新工藝、新技術雖在生產中得到廣泛應用，但質量標準和質量管理仍不夠完善，導致質量不夠穩定。以分散片為例，在我國制劑通則中并未明確規定分散片的溶出度或生物利用度應高于普通片劑，導致國產某些中藥分散片的溶出度或生物利用度與相對應的普通片劑無差異。由于中成藥質量要求不穩定，且質量標準與國外標準存在差距，對中成藥的出口極為不利。

1.4科研體制的差異日本漢方藥企業自辦的研究機構是漢方藥產業的特色之一，其將技術研發部門直接設立在廠區，以便于生產與研發的無縫對接。日本藥企的科研投入較大，每年將利潤的10%～20%用于新藥研發。此外，國家科研經費多投向企業，約占80%。在中國，科研和技術開發主體往往是公辦高等院校或科研機構，國家科研經費也多投向公辦院校或科研機構。藥企則受諸多限制，科技開發能力相對薄弱，科研研發人員只重結果不重應用，使技術水平和產品質量得不到整體提升，科研成果的轉換率較低。另外，企業對研發投入雖逐年上升，但與營銷費用嚴重不足，許多中藥企業不愿開展物質基礎及作用機制等基礎研究，導致一系列的質量問題，如近年來中藥注射劑的安全問題等。另外，我國在新藥研發方面缺少獨立的知識產權和高水平的現代中藥。

1.5藥品流通的差異日本企業基本是工商一體的經營型企業，即株式會社。株式會社往往下屬有若干個生產廠區負責藥品生產。目前，日本漢方藥企業的流通方式有3種：①由制藥廠家直接或通過中介機構將藥品賣給醫院，此為醫療用漢方藥；②由制藥廠家直接或通過中介機構將藥品賣給藥品零售店，此為一般用漢方藥；③由制藥廠直接或通過中介機構以家庭藥箱的形式分發給需要的家庭，定期由專人檢查藥箱使用情況，此為配置用漢方藥。在日本，漢方藥只能以學術會議或學術期刊為傳播載體向醫院進行宣傳、推銷。整個藥品銷售過程的監管非常嚴格，有效杜絕了醫藥代表與醫生間的利益關聯。此外，日本醫院藥品利潤較低，約占5%左右，僅占整個醫院總收入的20%。我國藥品中間銷售渠道冗長，銷售過程中銷售商(包含大批外行人員)的利潤空間較大，使得藥品價格居高不下。藥品在醫院收入中所占比例也較大。這些都不利于我國醫藥銷售網絡的健康發展。

1.6知識產權保護的差異日本專利法鼓勵漢方藥企業申請專利，對于兩種以上藥物復方制劑的制備方法即可發明并申請專利權。此專利戰略不僅保護了自身的專利，也圍攻了對手的基礎專利。吳小璐等［5］報道了1976—2003年美國中醫藥專利申請、授權情況的統計數據，日本申請量最多(38項)，中國大陸居第二位(28項)。目前我國中藥專利申請情況不容樂觀，近幾年中國中藥專利申請中約90%為個人申請，授權率僅為30%左右。由于申請多為個人，申請中常常只有配方，缺乏動物實驗及臨床試驗報告，導致該申請不能被批準。這些申請雖未獲專利權，但是其技術內容已在世界范圍內被公開，這既對申請人不利，也對我國中醫藥信息資源保護不利。此外，部分科研人員重視，而忽視專利申請。當然，除上述不同外，漢方藥在某些方面也獨具特色，如：①日本傳統醫學界一向重視古方，日本厚生省內部規定漢方方劑約80%選自中國古方，其中近一半選自張仲景的《傷寒論》和《金匱要略》及陳師文的《太平惠民和劑局方》［6］；其對古方的重視程度從日本新藥注冊法規也可看出，對于精選的經方，日本漢方藥企業不需進行藥理、毒理及臨床研究，只要符合生產條件就可以注冊生產。②預處理的差異，相當一部分中藥須先行炮制才可入藥，制備中成藥時也選用部分炮制品；而漢方藥，無論是配方還是漢方制劑，均僅以生藥入藥。③漢方藥的劑型選擇比較單一，主要以安全性較高的顆粒劑為主。

2結語

從原植物培育、科學研究及藥物生產方面進行比較發現中藥與漢方藥在質量及出口量等方面存在一定差距，這不僅是技術上的差距，更是一種對待傳統藥物發展態度上的差距。必須認清，漢方藥雖源于中藥，但發展快于中藥。因此認為，人為因素是造成差距的主要原因。所以中藥產業現代化、國際化的當務之急要從人下手，要讓中藥相關從業人員具有更踏實的專業知識；具有更賦時代性的創造精神；具有更開放的國際意識。

作者：高超劉嘉邵俊單位：武進中醫醫院 江蘇建康職業學院