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摘要：[目的]通過對針灸治療膝關節骨性關節炎（kneeosteoarthritis,KOA）在中國知網（ChinaNationalKnowledgeInfrastructure，CNKI）核心期刊源的隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial，RCT）論文的研究特點分析，為針灸臨床RCT文章的規范撰寫提供參考。[方法]檢索CNKI獲取2000—2018針灸治療KOA的文獻，篩選出符合條件的文獻，參考臨床試驗報告的統一標準（ConsolidatedStandardsofReportingTrials，CONSORT）2010聲明和針刺臨床試驗干預措施報告的標準（StandardsforReportingInterventionsinControlledTrialsofAcupuncture，STRICTA）對納入文獻質量進行評價。[結果]共納入7篇文獻，研究表明針灸治療KOA的文獻在試驗設計或表述上大體上遵循了CONSORT2010聲明和STRICTA標準，但對于細節方面的描述嚴謹度尚待進一步增強，如描述了研究背景，但缺乏研究假設；重視納入、排除、診斷標準，但是經常將其混淆；詳細描述受試者的招募情況，但對隨訪重視不夠；均采用隨機方法，但缺乏對樣本量估算、隨機方法實施和分配隱蔽的描述；忽視對倫理審批、臨床試驗注冊的描述；對結果的解釋缺乏國內外對照，較為單一；在針刺細節和針具細節方面描述詳細，但缺乏針具生產廠商和針具材料的描述。[結論]針灸臨床RCT文獻的撰寫還需遵循CONSORT2010聲明與STRICTA標準，提高文獻報告質量，為明確針灸治療KOA的臨床優效性方案，形成安全有效、易于推廣的針灸治療KOA的方案做鋪墊。

關鍵詞：KOA；針灸；RCT；文獻研究；臨床試驗;干預措施

膝關節骨性關節炎（kneeosteoarthritis，KOA）是一種臨床常見的骨關節疾病，其主要癥狀包括膝關節持續性疼痛、運動性疼痛或夜間靜息痛、麻木、關節僵硬及屈伸受限等。流行病學數據顯示KOA嚴重影響患者的生活質量[1,2]。目前，KOA公認療法為藥物與非藥物配合治療，各項指南[3-5]中推薦的藥物主要選用非甾體類抗炎藥、氨基葡萄糖與硫酸軟骨素等，但存在肝損傷、胃腸道毒性等副作用[6]。近年來，針灸作為一種常用的非藥物代替治療手段，在治療KOA方面取得公認的療效，一系列的國內臨床試驗證明，針灸在改善KOA患者的疼痛、僵硬癥狀和日常活動功能等方面具有顯著療效，其療效與單純西藥組比對無顯著差異[7]，甚至優于西藥組[8]。隨機對照試驗(randomizedcontrolledtrial，RCT）是檢驗臨床治療手段的金標準，有研究表明[9]世界四大頂級醫學雜志（新英格蘭醫學雜志、美國醫學會雜志、柳葉刀和英國醫學雜志）的針灸臨床類文獻中78.79%為隨機對照試驗。但設計和報告質量低劣的臨床試驗得出的結果是不可靠的，因此隨機對照試驗的質量顯得尤為重要。戴中[9]曾于2012年對針刺治療KOA的RCT試驗進行系統評價，納入了11個來源于中國的試驗和11個來源于國外的試驗，但文章 中只進行了研究設計的相關比較，未作進一步的研究。目前，國內外通常使用臨床試驗報告的統一標準（ConsolidatedStandardsofReportingTrials，CON－SORT）2010聲明和針刺臨床試驗干預措施報告的標準（StandardsforReportingInterventionsinCon－trolledTrialsofAcupuncture，STRICTA）來規范和提高臨床RCT的質量。其中CONSORT聲明[11]主要是規范臨床RCT中對試驗的設計、實施和分析的描述，STRICTA評價[12]是世界上最具權威的針刺臨床試驗干預措施的報告標準。因此，研究采用最新版CON－SORT2010聲明和STRICTA評價對國內針灸治療KOA的隨機對照試驗進行報告質量評價，本研究希望為今后的臨床研究與實踐方向提供改進的依據。

1資料與方法

1.1資料來源及檢索方法

計算機綜合檢索國內數據庫中國知網（ChinaNationalKnowledgeInfrastruc－ture，CNKI）；中文檢索詞/關鍵詞/主題詞：“膝關節炎”OR“膝骨關節炎”OR“膝痹”AND“針灸”OR“針刺”OR“灸法”OR“溫針灸”OR“電針”AND“隨機”。文獻類型：RCT。文獻來源：核心期刊。檢索數據庫時間范圍為2000年1月1日至2018年1月1日。

1.2文獻納入標準與排除標準

納入標準：診斷為KOA的臨床隨機對照文獻；干預方法采用針灸。排除標準：文獻為動物實驗類、綜述、理論討論、科普、摘要等；非臨床隨機對照試驗。

1.3研究方法

對于納入文獻，采用CONSORT2010聲明和STRICTA評價對文獻的表述情況進行評價，用Excel2017建立數據庫，對各條目撰寫的完善程度進行記錄，根據結果對文獻表述要素問題進行分析歸納，并分別討論提出規范的表述要素要求。

2結果與討論

2.1文獻檢索及納入情況

采用上述中文檢索詞，在國內數據庫檢索到文獻17篇，排除摘要（無全文）、重復檢出、其他療法、動物實驗、護理以及綜述文獻，最終獲取針灸治療KOA的RCT文獻7篇[13-19]。

2.2采用CONSORT2010聲明評價納入的文獻報告質量對納入的7篇針灸治療KOA的RCT文獻進行質量評價

2.2.1題目、摘要和前言部分文獻在題目和摘要中均提示為隨機對照試驗；所有文獻均使用結構式摘要；所有文獻均提到研究背景但缺乏研究假設，僅有1篇文獻[13]含有研究假設。詳細的研究背景和研究假設能幫助讀者找到所需信息和快速評價相關的試驗結果。2.2.2試驗設計關于受試者招募：⑴所有文獻均包含了診斷標準，其中主要有4篇文獻[13,14,18,19]采用美國風濕病協會推薦的KOA診斷標準，有2篇文獻[15,16]采用骨關節炎診治指南（2007年版）的KOA診斷標準，有1篇文獻[17]采用1994年《中醫病癥診斷療效標準》。⑵所有的文獻均說明了療效標準、納入標準和排除標準，有5篇文獻[14,16-19]中包含麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WesternOntarioandMcMasterUniver－sitiesOsteoarthritisIndex，WOMAC）和視覺模擬量表（VisualAnalogueScale，VAS）。⑶中醫癥狀、證型明確程度稍有欠缺，僅有1篇文獻[15]采用2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》。⑷所有文獻有提到受試者招募地點、招募時間和知情同意，半數文獻[15,17-19]有隨訪時間的表述，分別是6個月和2個月。大部分文獻采用的是最新的和（或）權威的中醫和（或）西醫的診斷標準，如美國風濕病協會或中華醫學會骨科學分會推薦的診斷標準，有詳細的納入和排除標準；但文獻中納入標準和診斷標準兩者經常混淆在一起。關于隨機方法：所有文獻說明隨機序列產生的方法，其中有4篇文獻[14,15,18,19]使用電腦隨機，有2篇文獻[13,17]使用隨機數字表法，1篇文獻[16]使用就診順序隨機法。有5篇文獻[13-15,18,19]說明如何隱藏隨機序列，但僅有2篇文獻[13,18]對分配隨機序列人員、受試者招募人員、干預措施分配人員是否不同進行描述，其中信封法使用較多。文獻均重視隨機化原則，隨機是臨床試驗設計的三大原則之一，是衡量和檢驗臨床療效的金標準，因此明確隨機方式尤為重要，僅僅在文獻中提到“隨機”“隨機分配”是遠遠不夠的，要有明確的隨機方式如“隨機數字表”“計算機隨機”等，能讓讀者在評價生成隨機分配序列的方法時做出正確的判斷，同時明確分組過程中產生偏倚的可能性，提高文獻質量。電腦隨機和隨機數字表法是使用頻率較高的隨機方式。5篇文獻[13-15,18,19]提到分配隱藏，但是僅有2篇文獻[13,18]提到盲法，這是值得提高的部分，分配隱藏和盲法能防止偏倚，分配隱藏防止選擇性偏倚，而盲法防止實施偏倚和測量偏倚；受試者和治療實施者施行盲法不僅可以提高對干預措施的依從性,還能在一定程度上輔助干預措施的使用,降低受試者的脫失率；數據收集者和結局評判者施行盲法可以提高數據的真實性和結果的可信度；5篇文獻[13-15,18,19]沒有說明如何隱藏隨機序列以及分配隨機序列人員、受試者招募人員、干預措施分配人員是否不同，偏倚仍存在。關于觀察指標：所有的文獻說明觀察指標及采用的統計方法，但沒有文獻區分主要和次要指標。關于樣本量、盲法、倫理審批、試驗注冊、資助：大部分文獻樣本量在40~160之間。但關于樣本量估算、盲法的采用、倫理審批、試驗注冊明顯重視不足，僅有1篇文獻[13]提到樣本量計算，2篇文獻[13,18]提到盲法和倫理審批；但6篇文獻[13-16,18,19]描述了對資助和其他支持的來源。在臨床試驗報告中，有無預先的樣本量估計是評價試驗質量的重要依據之一，因此臨床隨機對照試驗開始之前建議先進行觀察性研究，為樣本量估算提供客觀依據[20,21]。理論上，樣本量的大小與試驗結果息息相關，如樣本量偏小，試驗結果不能排除隨機誤差，結論缺乏充分依據；而樣本量越大，試驗結果越接近于真實值，結果越可靠，還能探討亞組療效，發現罕見結局，但試驗難度會隨之增大，造成人力、物力、時間和經濟上的浪費，并使一些臨床意義不大的微弱療效最終也可能會出現統計學上的顯著差異。關于臨床試驗注冊可以選用國外的美國國立衛生院臨床注冊平臺、澳大利亞新英格蘭臨床試驗注冊中心、北美臨床試驗注冊中心、荷蘭臨床試驗注冊中心、世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺、國內的中國臨床試驗注冊中心等。2.2.3結果受試者流程方面：沒有文獻列出受試者流程圖，但文獻均說明隨機分配到各組的受試者例數和納入分析的例數。5篇文獻[13-16,18]說明隨機分組后各組脫落的例數及原因。受試者流程圖能更加直觀、具體地描述試驗具體特征的變化，如隨機分配到各組的受試者例數,接受已分配治療的例數，以及納入主要結局分析的例數，各個階段的脫落、失訪的病例數等[22]。基線數據方面：所有的文獻有每組受試者基線數據、人口統計學資料，有6篇文獻[13-15,17-19]列出受試者基線數據表格。觀察指標方面：各項觀察指標結果均有說明，具體統計值也有所描述。試驗設計時在選擇觀察指標和療效評價指標方面應選擇合適的國際通用指標，使數據能與國外的數據進行比較，本研究納入文獻的觀察指標大部分為WOMAC、VAS等，但缺乏對其的具體統計分析，尤其是在療效評價方面,其療效的評價方法沒有統一的標準。不良反應方面：有6篇文獻[13-15,17-19]說明不良反應是否發生并對其進行描述。2.2.4討論所有文獻有對試驗結果的解釋、推廣和其他相關證據，但僅有3篇文獻[14,18,23]對試驗的局限性進行表述。高質量的文獻在討論部分不僅指出本研究的重要結果及新發現，解釋試驗結果原理，同時引用其他相關證據說明對照措施的合理性，并指出該試驗結果的可推廣性以及試驗局限性，同時作出展望[22]。本研究中的文獻中的討論部分與國外文獻的對比分析缺乏，缺乏國際性，并且大部分文獻僅僅選取與研究結果相同的文獻作為證據，避開與研究結果相反的文獻，同時也較少提到研究的不足之處。

2.3采用STRICTA標準評價納入的文獻報告質量對納入的7篇針灸治療KOA的RCT文獻進行質量評價

2.3.1針刺細節所有文獻有提到穴位，僅有2篇文獻[15,16]提到穴位具體定位來源；有6篇[13-17,19]描述留針時間，5篇文獻[13-17]描述用針數目和針刺反應，僅有3篇文獻[13-15]描述了針刺深度。2.3.2針具細節6篇文獻[13-17,19]提到針具直徑和針具長度，但僅有3篇文獻[15,17,19]描述針具生產廠商，2篇文獻[13,16]描述針具材料。2.3.3治療及對照方案所有文獻均有溫針灸治療次數、頻率、治療持續時間，4篇文獻[14,16,17,19]有對照措施的合理性的解釋，但幾乎沒有文獻提到治療師資歷的解釋。高質量的文獻在針刺細節、針具細節和治療及對照方案方面均有詳細描述，其中關于穴位的定位、針具生產廠家、針具材質、治療師資歷和對照措施合理性的描述仍需加強。有研究表明[15,23,24]不同深度、不同壯數的溫針灸治療KOA的療效不同，深溫針灸組總有效率93.9％，顯著優于淺溫針灸組的87.5％；兩壯溫針灸治療KOA的療效明顯優于一壯溫針灸的療效。因此干預措施越詳細，文獻的可重復性越高，可操作性越強，可信度越高。7篇文獻中，僅續龍[17]對治療組的干預措施為非單一針灸干預，實驗組和對照組采取了兩種治療；其余6項文獻的治療組和對照組均為單一干預措施。其中，丁明輝[19]設立了空白對照組，其他試驗均未設立空白對照組。在7項單一干預措施的RCT試驗中，關于對照組的干預方式的分析:⑴與最小針刺（非經穴淺刺）對照的試驗[13]，研究表明電針在提高KOA患者的上下梯速度、改善關節負荷的能力方面優于非經穴淺刺組。⑵與西藥（美洛昔康）對照的試驗[16]，研究表明電針在改善股直肌肌張力狀態、恢復膝關節內部力學平衡方面療效優于口服美洛昔康，并且副作用更小。⑶與等待治療對照的試驗[14]，溫針灸治療膝骨關節炎能夠減輕疼痛、改善功能、提高伸屈肌力量（尤其是伸肌）和肌力平衡。⑷與西藥（布洛芬）對照的試驗[19]，研究表明在改善KOA癥狀方面，溫針灸與布洛芬的效應無統計學差異，但遠期療效優于布洛芬。⑸與溫針灸1壯對照的試驗[15]，研究表明兩壯溫針灸治療陽虛寒凝型KOA在改善臨床癥狀、恢復關節功能、緩解疼痛、促進關節積液吸收等方面的療效明顯優于一壯溫針灸的療效。⑹與安慰灸法對照的試驗[18]，研究表明艾灸可明顯改善膝骨性關節炎患者疼痛、僵硬、功能障礙等臨床癥狀。根據以上數據及分析，可以得出針刺治療KOA的研究結果：⑴與西藥（美洛昔康）比較，電針可以更好改善KOA癥狀，且副作用較小；⑵與西藥（布洛芬）比較，溫針灸和西藥無明顯差異，但溫針灸遠期療效較好；⑶電針、溫針灸、灸法和西藥的療效均好；⑷溫針灸2壯療效比1壯好。

3結論

國內有大量RCT試驗表明針灸治療KOA的療效良好，但針刺療法在國際上仍存在爭議，說明目前已經完成的RCT試驗中文獻質量尚待進一步增強。有研究表明[25]，在CONSORT2010聲明和STRICTA標準進入中國后，中國的針刺隨機對照試驗報告質量得到提高，其進一步提高了針刺RCT試驗的水平及透明度，因此通過這兩個指南來規范臨床RCT中的試驗設計、實施及分析，規范針刺對照試驗中干預措施的描述，能提高臨床RCT的質量。運用這兩個指南分析目前的文獻表明，針灸治療KOA文獻在試驗設計或表述上大體上遵循了CONSORT2010聲明和STRICTA標準，但對于細節方面描述的嚴謹度尚待進一步增強，如描述了研究背景，但缺乏研究假設；重視納入、排除、診斷標準，但是經常將其混淆；詳細描述受試者的招募情況，但對隨訪重視不夠；均采用隨機方法，但缺乏對樣本量估算、隨機方法實施和分配隱蔽的描述；忽視對倫理審批、臨床試驗注冊的描述；對結果的解釋缺乏國內外對照，較為單一；在針刺細節和針具細節方面描述詳細，但缺乏針具生產廠商和針具材料的描述。因此，針灸治療KOA仍需進行高質量的RCT研究，為針灸治療KOA提供更有利的證據支持。本研究未采集到國外針灸治療KOA臨床RCT文獻，不能比較其國內外文獻的差別，具有一定的局限性，今后將進一步研究。通過以上問題分析，高質量的文獻在RCT設計和表述等方面應遵循CONSORT2010聲明和STRICTA標準，以進一步提高針灸臨床研究水平，促進針灸臨床RCT文章質量的提升，為明確針灸治療KOA的臨床優效性方案，形成安全有效、易于推廣的針灸治療KOA的方案做鋪墊。

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作者:倪靜 吳佳瑤 張琦斐 陳利芳 方劍喬 單位：浙江中醫藥大學第三臨床醫學院