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藥品醫療器械質量安全監管工作制度范文

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藥品醫療器械質量安全監管工作制度

第一條為進一步加強全市藥品醫療器械質量安全監管工作,強化市級相關部門協作配合,統籌做好藥品醫療器械質量安全工作,特制定本制度。

第二條聯動協作成員單位由市市場監督管理局、市衛生健康委員會、市醫療保障局、市行政審批局、省藥品監督管理局檢查分局組成。

第三條市市場監督管理局分管藥品醫療器械監管工作的負責人為召集人,各成員單位分管負責人為成員,各成員單位相關業務處室負責人為聯絡員。因工作原因需要調整成員和聯絡員的,由所在單位及時調整。

第四條在市市場監管局藥械經營監督管理處設立部門聯動協作辦事機構,承擔聯運協作的日常工作。

第五條部門聯動協作的主要工作內容:

(一)學習貫徹落實相關法律法規、上級單位和有關部門關于藥品醫療器械監管的方針政策、文件制度和會議精神。

(二)分析研判全市藥品醫療器械生產、經營、使用環節質量安全監管工作形勢,為上級有關部門和市委市政府領導決策提供參考建議,為本部門相關工作做好基礎性研究。

(三)互相通報共享審批信息、監管信息、處罰信息,為各相關部門監管執法暢通信息來源渠道。

(四)協調組織開展聯合執法檢查,打擊藥械領域違法違規行為。

第六條聯動協作的方式主要有:召開座談會、建立互聯網信息平臺、交換文書檔案、聯合執法行動等。

第七條座談會原則上每年召開1-2次,會議議題由各成員單位申報,由辦事機構匯總后報召集人同意,由召集人確定會議時間、地點和承辦單位。

第八條辦事機構負責建立并維護協作信息網。在合法合規的基礎上,經友好協商復制、提取文書檔案。要在依法履職的基礎上開展聯合執法行動,共同做好藥械領域安全監管工作。

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