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為全面保障2014年亞洲體操錦標賽的藥品安全，依照《市食品藥品監督管理局關于印發開展“保錦標賽用安全藥”活動實施方案的通知》的要求，結合我區藥品安全監管、興奮劑治理工作實際，制定本方案。

一、指導思想

2014年亞洲體操錦標賽，是我市的一件政治大事。做好藥品安全保障和反興奮劑工作，關系到的形象和聲譽。全區藥品經營企業和藥品監管人員要按照藥品安全監管的總體要求，強化科學監管理念，切實加強藥品質量管理和反興奮劑工作，保障2014年亞洲體操錦標賽期間藥品安全，并以此為契機，全面規范全市藥品經營行為，提升我區藥品安全保障水平。

二、工作目標

全區通過監督檢查、專項檢查和重點監控等綜合措施，確保2014年亞洲體操錦標賽期間不發生藥源性興奮劑事件和藥害事件。

三、組織領導

區食品藥品監督管理局成立“保體錦賽用安全藥”活動工作領導小組，指導2014年亞洲體操錦標賽期間的藥品安全與興奮劑治理工作，領導小組的組成如下：

領導小組辦公室設在區局監管股，負責總體協調和調度。

四、主要任務及措施

（一）規范蛋白同化制劑、肽類激素經營行為

開展對藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查。重點檢查定點經營、購進渠道和票、賬、物等情況，杜絕未經批準擅自經營、取得定點經營資格但不按規定渠道銷售的行為；對零售藥店進行檢查。重點檢查藥品零售企業是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為；是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為；含興奮劑藥品復方制劑是否嚴格執行藥品分類管理規定等。對未經批準，擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業、對未按規定渠道購銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點批發企業以及對經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業，一律予以吊銷《藥品經營許可證》，對違法銷售興奮劑藥品單方制劑和含興奮劑藥品復方制劑的行為，予以嚴肅查處。

（二）規范含興奮劑藥品的標簽和說明書

對藥品經營企業進行檢查，凡興奮劑藥品的標簽和說明書未按規定標注“運動員慎用”字樣的，一律不得銷售。

（三）加大案件查處力度

對專項治理開始后，由監管部門在監督檢查中發現并查實的違法違規行為，一律視為情節嚴重，從重處罰。

五、實施步驟

1、宣傳發動階段（10月22日—10月27日）

開展興奮劑經營治理工作和反興奮劑法律法規、知識的宣傳培訓，確保藥品經營環節從業人員熟悉反興奮劑法律法規和知識。

藥品經營企業要強化藥品質量“第一責任人”意識，認真組織學習興奮劑有關法律法規，深入查找安全隱患和薄弱環節，采取扎實有效的措施整改到位。

2、全面治理階段（10月28日—11月5日）

集中力量對轄區內興奮劑藥品經營企業進行檢查。各零售藥店對興奮劑藥品實行專柜擺放，在店堂醒目位置擺放“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素”和“含興奮劑藥品運動員慎用”的警示語。

3、重點督查階段（11月6日—11月15日）

對轄區內興奮劑藥品經營企業開展多種形式的專項檢查、重點檢查、突擊檢查，對全面治理階段發現的問題和案件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。同時會同相關部門對重大案件督查督辦，曝光典型案例。

六、相關要求

（一）高度重視，服從大局。監管人員要站在講政治、講大局的高度，樹立局部利益服從全局利益、企業利益服從國家利益的觀念，全力以赴、扎扎實實地開展好此項工作，必須做到萬無一失。要充分認識到反興奮劑工作面臨的嚴峻形勢和工作的重要性與緊迫性，積極籌劃，主動工作。

（二）充分準備，反應迅速。藥品經營企業要強化監管責任意識和“企業是藥品安全第一責任人”的意識，強化風險意識，完善信息收集、報告與制度，建立、健全應急機制，規范、有序地推進市體操錦標賽期間興奮劑治理工作。

（三）全面清查，突出重點。采取得力措施，加大監督檢查力度，確保重點地區、重點部位、重點環節、重點企業不出問題。專項治理期間，要保持打擊非法經營蛋白同化制劑、肽類激素行為的高壓態勢，對頂風而上的，依法從重從快處理。對涉嫌構成犯罪的，及時向司法機關移送，追究刑事責任。

（四）完善應急機制，妥善處置事件。建立健全體錦賽藥品安全突發事件應急預案，周密研究處置措施，充分做好應急準備工作，確保體錦賽期間發生的藥品安全突發事件能夠迅速應對，妥善處置。