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摘要：藥品是用于診斷、治療、預防的物品，可以有目的地對人體生理機能進行調節，并規定相應的用法和具體適應癥。其中主要包括中成藥、中藥飲片、中藥材、化學原料藥及其制劑、生化藥品、抗生素、血清疫苗、放射性藥品、診斷藥品和血液制品等。作為一種特殊商品，其質量優劣和人民群眾身體健康以及用藥安全均有著緊密聯系，因而要求醫藥生產企業遵循相關生產質量管理規范提高產品質量，從而保證用藥安全。對此，本文則從完善生產管理制度、建立質量保障體系以及加強生產人員培訓等分析生產管理方法在醫藥生產中的應用，望給予醫藥生產管理人員提供參考。

關鍵詞：醫藥生產；生產管理方法；應用

藥品作為治病和防病的特殊商品，和大眾身體健康以及生活質量有著緊密聯系，因而該商品管理質量和其他商品相比有著更為嚴格的標準要求。藥品生產企業在生產管理方面也應根據自身情況以及結合生產質量管理通用規則選擇適合的生產管理方法并開展相關生產質量活動，從而更好地保證藥物生產安全和質量，使其能順利發揮保障大眾身體健康等積極作用。

1生產管理對藥品生產影響

藥品作為特殊商品，其質量和個體身體健康和生活質量有著緊密聯系，因而對其生產管理也有著不同于其他生產行業產品的高標準。近年來，藥品監管部門和生產企業因人們對藥品質量的需求和要求也面臨較大壓力，所以需要建立相對嚴格的質量管理體制，加強藥品研究、藥品生產、藥品流通、藥品使用等過程中的安全有效，切實保護人們身體健康。通過實施質量生產管理措施可以較好地保證生產中運用的各種設備和物料經嚴格檢驗程序，使其和規定標準及規格相符。藥品生產管理特點主要有以下方面：①質量管理手段多樣性；我國針對藥品生產制定一系列行政、法律、經濟、培訓咨詢等方法，目的就在于更好地保證藥品質量。隨著不斷健全和完善法律體系，也會淋漓盡致地體現藥品質量法制管理。②質量管理標準的強制性與權威性；安全用藥和藥品質量是一個國家的重中之重，需要根據藥品管理標準對其實施有效的約束。③藥品生產質量管理過程性；藥品生產涉及研發、生產、經營、使用等多個環節，每個環節都有著緊密聯系。對此藥品質量管理需要采取全過程管理，不管從企業準入資格審查還是到GAP、GMP、GLP、GSP等實施和推行都需要充分體現過程管理。

2生產管理方法在醫藥生產中的應用

2.1完善生產管理制度

加強藥品生產質量管理必須從意識上有所改變和從制度層面有所優化，由此一來才能更好地提升醫藥生產質量管理理念。制度是提高和保證藥品質量的重要途徑，藥品生產企業在建立各種規章制度時除了要和企業實際發展情況相符，更要符合藥物行業規范基本要求，將藥品質量較好地建立在行業依據以及精準計量、嚴格控制監督基礎上，所以對企業各項制度進行有效執行并在此過程中根據實際情況加以完善和修訂，才能更好地提高藥物生產質量。與此同時根據《藥品管理法》規定加大對藥品生產企業日常監督力度，必要時還可建立黑名單制度，針對屢次違規和造成嚴重社會后果的企業則需要將其列入黑名單當中并定期對外曝光。除了需要政府實行監督管理，一定程度還需要政府和企業之間建立誠信機制互動，因為監督和管理藥品生產并非政府單方面責任，更是社會發展要求和企業運行需求。

2.2建立質量保障體系

藥品生產過程控制是藥品生產質量管理的重中之重，而藥品質量則需要多個環節共同協作完成，其生產過程中更是決定藥品質量的關鍵。藥品生產企業必須建立以GMP為核心的質量關系體系，將質量管理從傳統單一的工序檢驗轉變為從制作藥品物料采購、生產過程質量管理以及成品銷售等一體化質量管理體系。在制定藥物產品工藝時應結合自身特點和藥品制作特點制定工作人員崗位標準操作流程，充分明確藥品生產流程和重點工序監督控制，通過科學合理監督和控制生產過程保證藥物產品質量。與此同時更要堅持在下道工序中不能進入不合格半成品、不合格物料以及不合格產品等。在藥品GMP中保證產品質量定義已從傳統達到規定標準藥品檢驗要求而過渡到藥品設計、開發、工藝流程、物料采購、管理、檢驗、銷售以及后期服務等全過程管理，從而更好地達到GMP要求。

2.3加強生產人員培訓

毫無疑問，藥品質量并不是借助檢驗，而是需要生產，涉及各項工藝都十分復雜，無論從原輔料到過程加工還是最后檢驗合格出廠都會涉及較多環節，只要有一個環節出現誤差，必然會對藥品質量造成影響。其中人是藥品生產質量管理重要組成，因而需要針對生產人員做好相應的培訓管理，最大程度降低藥品生產中涉及到風險。培訓的內容主要有以下方面：①藥品生產企業員工培訓因受藥品特殊性影響而必須接受與質量相關的培訓內容，根據工作人員教育背景和需求確定培訓內容與方式。同時結合實際工作中可能存在的偏差或錯誤增加相應的培訓知識，從而更好地避免產品安全風險。②加強藥品生產質量管理相關法律制度培訓，不斷強化生產人員法制觀念，使生產人員能充分認識到在操作中違反法律可能產生的后果。③適當在培訓中增加藥事管理學、社會心理學、職業道德等社會科學方面培訓知識，引導員工能較好地理解培訓目的和意義，從而規范和約束自身行為。特別在社會心理學和職業道德都對提高員工整體素質有著重要的促進作用，更是升華人格的良好途徑。

3結語

總之，隨著經濟水平的大幅度提升和信息技術發展，藥品生產管理也應改變傳統思想觀念，不斷健全和完善藥方生產管理制度和保障體系，加強藥品生產人員業務水平培訓，可以更好地保障藥品質量。與此同時企業只有不斷強化藥品質量管理才能有效提高藥品生產質量，從而以質量贏得廣大消費群眾的信賴，獲取更多經濟效益的同時保證大眾身體健康。

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作者：劉艷華 單位：山東新華制藥股份有限公司