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二甲雙胍是治療糖尿病過程中經(jīng)常使用的一種藥劑，在傳統(tǒng)的制備工藝上存在著一定的不足，同時(shí)也使得藥品的療效受到了非常大的影響，所以有關(guān)人員也不斷對(duì)這種藥品的生產(chǎn)工藝予以改進(jìn)，以便能夠更好的體現(xiàn)出藥品的療效，提高藥品自身的質(zhì)量，本文主要以二甲雙胍的制備工藝為例對(duì)二甲雙胍生產(chǎn)工藝的改進(jìn)進(jìn)行研究。

1、原輔料預(yù)處理——粉碎過篩

在進(jìn)行二甲雙胍的生產(chǎn)中，主要的材料和輔助材料都要進(jìn)行一定的粉碎處理，使其達(dá)到相應(yīng)的大小，為制劑的制備提供更大的便利，所以原料的粉碎和過篩就是特別關(guān)鍵的一個(gè)過程。二甲雙胍的原材料是一種白色的晶體，晶體整體的脆性很大，同時(shí)其顆粒的大小也超過了一般顆粒的水平，在對(duì)其進(jìn)行壓縮以后非常容易出現(xiàn)分層的碎片，所以在生產(chǎn)二甲雙胍的過程中需要對(duì)原材料就行粉碎和過篩，這樣才能改變晶體的大小，在對(duì)輔料進(jìn)行粉碎和過篩的過程中也可以有效的保證藥品的混合均勻度，從而也更好的提高了藥品的治療效果，在傳統(tǒng)的粉碎過篩過程中采用的是60的目篩，這種目篩無法保證藥片的濃度，所以為了改變這種情況在改進(jìn)的過程中選擇了80目篩，改進(jìn)之后，二甲雙胍的溶出度已經(jīng)有了非常明顯的提升。

2、制顆?！洸倪^篩制粒

2.1制軟材按照處方的相關(guān)要求稱取適量的原輔料細(xì)粉，將其放置在混合設(shè)備當(dāng)中，首先應(yīng)該開啟混合機(jī)，在初級(jí)階段應(yīng)該保證原來的輔料能夠混合的更加充分，之后再根據(jù)制備的要求加入適量的粘合劑，經(jīng)過仔細(xì)的試驗(yàn)和選擇，新的粘合劑是HPMC和淀粉漿，在使用粘合劑的過程中淀粉漿的溫度可以更加的隨意，二甲雙胍是一種穩(wěn)定性非常強(qiáng)的藥物，所以在制備的過程中可以用熱漿也可以用冷漿。在制軟材的過程中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)就是材料混合時(shí)間的控制，在二甲雙胍的制備過程中粘合劑的混合過程需要比較長(zhǎng)的一段時(shí)間，同時(shí)其黏度也相對(duì)較大，所以制成的顆粒也相對(duì)較硬，這樣就會(huì)使得片劑在重量上出現(xiàn)非常明顯的差異，這樣也會(huì)對(duì)溶出度產(chǎn)生非常不利的影響。而在新工藝中加入混合之后的粘合劑，得到的軟材顆粒的硬度就有了明顯的下降，片劑的重量差也明顯減小，相應(yīng)的溶出度也高了很多。

2.2制濕顆粒在制濕顆粒的過程中首先軟材應(yīng)該通過相應(yīng)的篩網(wǎng)，這樣才能保證顆粒的大小適中，同時(shí)其在色澤上也應(yīng)該能夠達(dá)到一定的水平，在對(duì)濕顆粒進(jìn)行質(zhì)檢的過程中一定要在手中來回震蕩幾次，然后觀察其是否有開裂等損壞的現(xiàn)象。高質(zhì)量的顆粒應(yīng)該有以下幾個(gè)特征，首先是在手中應(yīng)該有一定的沉度，同時(shí)其顆粒的大小應(yīng)該均勻，制粒的設(shè)備應(yīng)該采用要拜師顆粒機(jī)，這種設(shè)備在工作時(shí)不會(huì)因?yàn)橹迫〉牧勘容^大就會(huì)使生產(chǎn)質(zhì)量下降，同時(shí)其在拆裝和清洗的過程中也非常的便利，所以也能夠滿足多數(shù)情況的生產(chǎn)需要膽識(shí)在篩網(wǎng)的選擇上主要有兩種，一種是金屬篩網(wǎng)，一種是尼龍篩網(wǎng)，采用金屬篩網(wǎng)會(huì)使得金屬屑溶入藥品中，所以采用尼龍網(wǎng)，同時(shí)篩網(wǎng)的目數(shù)也會(huì)對(duì)制備的效果產(chǎn)生非常重要的影響，原來的工藝中采用的是16目的尼龍篩網(wǎng)，這種篩網(wǎng)能夠有效的保證材料的均勻程度，但整體的粗細(xì)程度較細(xì)，所以材料中會(huì)出現(xiàn)比較多的干細(xì)粉，遮陽板就會(huì)使得壓片過程中出現(xiàn)很多的問題和障礙，所以片重的差異也相對(duì)較大，為了克服上述的不足，在新工藝中選擇的是12目的尼龍網(wǎng)，在經(jīng)過改進(jìn)之后，顆粒更加的均勻，同時(shí)流動(dòng)性也有了很大的改善，在這樣的情況下也使得壓片的過程更加順利。

3、干燥

濕顆粒制成后，應(yīng)盡可能迅速干燥，放置過久也易結(jié)塊或變形。二甲雙胍片濕顆粒采用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥，干燥時(shí)，將濕顆粒平鋪于鋪有一層布的烘盤上，厚度適度，要求不超過2厘米，烘盤置于烘車上，推入烘箱，進(jìn)行熱風(fēng)干燥。在干燥過程中須定時(shí)翻動(dòng)，并輪流交換上下烘盤，以便使受熱均勻。待顆粒有七成干時(shí)進(jìn)行翻動(dòng)，以免破壞顆粒完整性使細(xì)粉增多。濕顆粒干燥溫度在60-80℃。二甲雙胍對(duì)熱較穩(wěn)定，其濕顆粒干燥溫度可適當(dāng)提高，但也不能太高。原工藝干燥溫度70--800C,溫度高，干燥速度快了，經(jīng)常造成外殼干硬而顆粒內(nèi)部殘留水份過多的“虛假干燥”現(xiàn)象，從而影響以后工序的操作，特別是影響壓片。經(jīng)試驗(yàn)，二甲雙胍片新工藝濕顆粒的干燥溫度控制在60-70℃較適宜，且溫度應(yīng)逐漸升高，防止顆粒表面干燥后結(jié)硬而影響內(nèi)部水份的蒸發(fā)。

4、整粒與混合

在干燥過程中，某些顆粒可能彼此粘連結(jié)塊，需過篩整粒，使成為適于壓片的均勻干粒。由于顆粒干燥時(shí)體積縮小，因此過篩選擇的篩網(wǎng)孔徑較制濕粒時(shí)所用的為小，但在選用時(shí)還要考慮干顆粒的松緊情況。若顆粒較疏松，宜選用較大的篩網(wǎng)以免破壞顆粒和增加細(xì)粉;若顆粒較粗硬，應(yīng)用較小的篩網(wǎng)，以免過篩后的顆粒過于粗硬。過篩選用12-20目篩。二甲雙胍片新工藝采用14目不銹鋼篩整粒，整粒后得到的干顆粒粗細(xì)均勻，流動(dòng)性好，利于壓片。原工藝采用16目不銹鋼篩整粒，篩網(wǎng)較細(xì)，顆粒易被破壞，產(chǎn)生較多細(xì)粉，不利于下一步驟——壓片。整粒是為了使干燥后的顆粒(其中一些粘連結(jié)塊)粉碎成為均勻干粒，以利于壓片。對(duì)于篩網(wǎng)的選擇很重要，若篩網(wǎng)的目數(shù)高，則整粒后顆粒的細(xì)粉多，流動(dòng)性就差，易產(chǎn)生裂片、松片、毛邊及粘沖等現(xiàn)象;若篩網(wǎng)的目數(shù)低了，整粒后干顆粒粗，而不勻，促使片劑表面粗糙麻面。

5、壓片

壓片過程中壓片機(jī)的總壓力控制是非常關(guān)鍵的，壓力的大小直影響片劑的硬度和外觀。壓力大，片劑硬度大，外觀完整，但長(zhǎng)時(shí)間的大壓力操作對(duì)壓片機(jī)會(huì)造成損害，且隨著壓力增大對(duì)片劑硬度的影響減小;壓力小，導(dǎo)致片劑硬度小，不利于包衣，且片劑易出現(xiàn)松片及麻面現(xiàn)象。通過生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，新處方工藝生產(chǎn)的二甲雙胍片芯克服了原處方工藝生產(chǎn)時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)的松片(出現(xiàn)比例在20%以上)、裂片(出現(xiàn)比例在40%左右)、分層(出現(xiàn)比例在20%左右)、粘沖(出現(xiàn)比例在30%以上)等多的現(xiàn)象，目前工藝生產(chǎn)的二甲雙胍片芯松片出現(xiàn)比例在5%以下，裂片出現(xiàn)比例在10%左右，分層出現(xiàn)比例在3%以下，粘沖出現(xiàn)比例在10%左右。新處方工藝提高了片芯的硬度，一般在75(N)以上，適合包衣。

6、結(jié)語

在二甲雙胍的生產(chǎn)中，傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝已經(jīng)不能很好的滿足當(dāng)今時(shí)代的發(fā)展需要，所以一定要針對(duì)以往生產(chǎn)工藝中存在的不足進(jìn)行有效的改進(jìn)和完善，只有這樣才能更好的保證二甲雙胍片的生產(chǎn)質(zhì)量，保證其有更好的療效，從而也更好的為糖尿病患者的健康保駕護(hù)航。

作者：焦玉紅 單位：多多藥業(yè)有限公司黑龍江佳木斯