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第1篇

關鍵詞：風險管理審計 醫院 藥品采購管理 應用

一、風險管理審計的應用概述

在社會發展、科技進步的背景下，醫療服務水平明顯提升，與此同時行業競爭更為激烈。醫院藥品采購具有種類多、資產高的特點，是醫療服務的基礎保證。考慮到采購環節中存在諸多問題和影響因素，因此必須加強管理。內部審計能夠監督醫院的風險管理工作，只有充分發揮監督和評價作用，才能夠對醫院各個部門進行審查，通過查缺補漏降低管理風險。具體到藥品的采購上，風險管理審計能夠保證采購活動科學、合理，提高藥品的使用效率，重要性有以下三點。

第一，能夠及時發現風險管理中的不足之處，從而完善相關制度，提高管理人員的風險防控意識，重視風險管理工作。

第二，能夠對采購、管理等部門進行審查，評價管理工作的有效性、合理性，同時發現新的風險點，發揮警示作用，降低風險損失。

第三，風險管理審計是一種新型的審計模式，包括思路、內容、職能等要素。和傳統的審計模式相比，不僅提高了內部審計的作用，而且在多個方面均有明顯改進。在醫院中，內審部門是獨立的，有利于內審工作的開展，站在客觀、全局的角度上，通過識別風險、防范風險，提高風險管理水平。

二、當前醫院藥品采購管理中存在的問題

在我國，藥品的銷售主要依靠醫療機構，調查數據顯示其占據85%以上的市場。基于這種背景，醫院作為買家在藥品市場中占據優勢，因此藥品的采購存在較多的安全風險，成為管理漏洞形成的首要因素，常見問題如下。

（一）采購金額大、折扣高

醫院對于藥品的需求量大，因此在購買數量和資金上高，成為藥商的公關重點。針對藥品收入在醫院總收入中的比例，調查顯示大型醫院通常在40%左右，基層醫院則占比70%以上。另外，在購買途徑上，大多包括生產企業、批發企業、中藥材市場等渠道。供應商為了占據更大的市場，從而獲得經濟利益，就會采用多種促銷手段，常見如商業折扣。其中，明扣能夠上交醫院，暗扣的受益人則是院方領導、醫師、采購經辦人員等。較高的折扣降低了醫院的資金使用效率，長此以往會對藥品安全性產生影響。

（二）采購計劃不科學

不科學的采購計劃，會增加患者的醫療負擔。部分醫院在藥品采購上，缺乏完善的計劃方案，或者藥品的購備和臨床應用有出入，體現為常規藥品庫存量大，特殊藥品供不應求。分析造成這種現象的原因，一是醫院在確定藥品的采購種類和數量時，往往以差價大小作為依據；二是部分醫院由于管理上的漏洞，喜歡采購新藥，或者藥商上門推銷的產品，因此具有隨意性和盲目性；三是在以藥養醫的認知下，個別醫生喜歡開具大處方、高價藥，提高了患者的治療費用，也不利于藥品合理使用和科學采購。

（三）采購操作不規范

藥品在采購環節上的操作不規范，會導致采購風險的發生。舉例來說，為了提高買賣雙方交易的便利性，或者出于藥品讓利考量，部分醫院在采購資金的支付上選擇現金，可能出現盜搶、上當受騙等情況；而且由于藥品質量無法在現場進行檢驗，可能存在質量隱患和安全隱患。另外，藥品采購人員往往也是出納人員，資金的使用和管理缺乏有效監督，容易發生舞弊行為，難以保證采購資金使用的公開性、透明性，為管理工作增加了難度。

（四）采購合同不完善

采購合同自身不完善，或者沒有嚴格按照合同約定執行，這樣很容易帶來采購損失。例如一些醫院對于采購合同的重視程度低，將采購工作交給某個部門甚至某個人員，就可能忽視合同的簽訂；或者藥品采購只提供類型、數量、價格，沒有按照合同內容規范履行；又或者買賣雙方簽訂合同后，對于雙方的責任規定不明確，體現在缺少質量保證條款、安全事故追究條款等。如此，違約現象和質量問題的發生率高，但責任賠償的歸屬成為一個難點。

三、藥品采購管理中風險管理審計的具體應用

（一）完善管理制度

風險管理審計的應用，其前提是醫院要建立完善的藥品風險管理制度，落實各個崗位職責。在具體操作上，應該組建風險管理領導小組，從宏觀層面把控管理工作的開展，組員則是各學科專家；對于院內涉及用藥的科室，由科室主任、護士長等組成風險管理小組，工作任務如下：一是指導臨床用藥；二是制定并完善藥品管理制度；三是做好用藥不良反應的監測；四是針對用藥差錯現象及時有效處理；五是定期藥品風險信息；六是評估新型藥品的臨床安全性，對高危藥品進行替換等。而崗位職責的落實，能夠保證醫護人員日常工作的規范化，對于藥品的使用進行嚴格監督，提高用藥安全性。

（二）識別風險因素

對于內審人員而言，應該采用規范的審計程序，采用有效的方法判斷潛在風險，例如決策分析法、可行性分析法等，實現風險識別和評價的目標。具體來說，在采購計劃編制環節，分析計劃的合理性，看是否依據藥品目錄進行編制，看需求藥品是否全部覆蓋，看采購資金和預算規定是否相符等。在申請審批環節，要求審批手續齊全，按照審批采購計劃執行，并且能夠根據實際情況進行調整。在驗收入庫環節，依據質量標準進行藥品檢驗，嚴格執行各項驗收制度，保證采購人員、驗收人員崗位相分離，并且對入庫單準確填寫、存檔。在藥品領用環節，要求采用定額控制、限額控制，領用過程要有相應的記錄，保證流程的規范性。在盤點處置環節，要求對藥品定期清查盤點，檢查核對制度是否完善，以及虧損、盈余是否按照規定處理等。實踐管理經驗表明，準確R別風險是對風險進行管理的基礎，應該得到管理人員的重視，以風險因素作為依據，才能夠制定出有效的防范措施。

（三）評估風險等級

風險評估就是針對已經明確的風險因素，對影響嚴重性進行等級劃分，為防范措施的制定提供依據。對于審計人員而言，必須采用規范的審計程序，以保證風險評估的科學性，不會因為個人主觀因素導致評估結果盲目、隨意，和實際情況不相符合。而且，經驗表明藥品采購風險評估中的關鍵點，在于采用合理的評估方法，具有充分的評估依據，保證風險等級和影響程度相一致。

（四）風險防范措施

風險識別和防范，都是在為風險防范措施的制定打基礎，在具體的措施上，一是可以組建藥品質量驗收小組，制定責任追究制度，減少驗收異常、驗收舞弊現象的發生；二是借助于現代信息技術，構建藥品管理信息系統，針對藥品的采購、入庫、出庫、使用進行全程監管，避免藥品出現嚴重積壓、斷檔等現象，促進管理質量的提升。另外，為了保證防范措施的有效性，制定期間應該考慮以下因素：一是防范措施要和藥品采購的實際情況相符，從醫院的經營管理特點入手，能夠和醫院管理制度保持一致，并有機融入藥品的采購環節；二是防范措施的應用，應該具有可行性，確保采購管理部門能夠接受，而且管理期間的人力、物力、財力配置保證合理；三是防范措施的應用，可以對采購風險實現規避、分擔、降低的作用，能夠實現預期管理目標。

（五）風險審計報告

對于藥品采購的風險管理工作而言，風險審計報告是最終結果，在報告內容中，會對風險識別的充分性、風險評估的合理性、防范措施的有效性進行綜合分析，繼而發現其中的不足，為下一步改進管理提供依據。

四、結語

綜上所述，當前醫院藥品采購管理中存在的問題，集中在采購金額大折扣高、采購計劃不科學、采購操作不規范、采購合同不完善等方面。文中分析了風險管理審計的重要作用，以及在藥品采購中的具體應用。要求首先完善管理制度，及時識別風險因素、評估風險等級，繼而制定有效的防范措施，并完成風險審計報告。只有這樣，才能夠實現加強藥品采購管理質量的目標。

參考文獻：

[1]王佐德.醫院藥品采購管理審計淺析[J].中國藥事，2012，（3）：301-302.

[2]雷鐸.風險管理審計在醫院藥品采購管理中的應用探討[J].行政事業資產與財務，2016，（22）：71，81.

[3]李榕.加強醫院藥品采購管理與成本核算研究[J].行政事業資產與財務，2012，（4）：224.

[4]超.發揮藥師職能，確保藥品采購管理與安全用藥[J].海峽藥學，2012，（1）：257-258.

[5]蔡大偉，古光耀.三級醫院藥材集中采購供應管理新模式[J].醫院管理雜志，2014，（11）：1095-1097.

第2篇

【關鍵詞】審計；原輔包材；連帶責任；法律關系

2012年發生的鉻膠囊事件，使得政府相關藥監部門及社會更加關注與藥品質量相關的一系列環節，如原輔包材、生產、檢驗等。從《藥品生產質量管理規范》、《藥用輔料生產質量管理規范》、《藥用原輔材料管理規范》（征求意見稿）到2012年8月1日，SFDA的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》中頻頻出現“審計”，并要求藥品生產企業進行供應商審計。供應商就是提供藥品生產企業物料的生產企業或經營企業，其中就包括原輔包材生產企業或經營企業。藥品生產企業原輔包材審計實際上就是對提供藥品生產企業原輔包材的生產企業或經營企業進行審計。

1.藥品生產企業原輔包材審計定義

藥品生產企業對原輔包材生產企業或經營企業審計，實質就是對原輔包材生產企業或經營企業的供應商資質進行審核。審計就是通過對所采購或擬采購藥用原輔包材生產企業或經營企業有關質量保證體系真實性、正確性的審查，同時進行風險評估，以決定是否采購其產品的過程。

2.審計分類

2.1根據審計內容分類

審計因其內容不同，可分為現場審計和文件審計。

2.2根據審計主體分類

按照審計主體的不同，審計可分為主動審計和委托審計。

2.3根據審計性質分類

因審計性質不同，可分為首次審計、重新審計、整改審計、再次審計。

2.4根據審計狀態分類

按照狀態不同，審計可分為動態審計、靜態審計、總體審計、批審計。

2.5根據審計對象分類

藥品生產企業的原輔包材供應商可以是藥用原輔包材生產企業，也可以是藥用原輔包材經營企業。因此，審計對象可分為藥用原輔包材生產企業審計和藥用原輔包材經營企業審計。

3.藥品生產企業審計機構及人員配置

為了確保審計行為的獨立性、公正性、客觀性以及審計結果的真實性，藥品生產企業內部審計部門或小組必須部門屬性獨立，不依附于其他部門或從屬于任何部門，并直接受命于總經理。

審計成員除了應有扎實并豐富的專業知識，精通相關產品或物料質量管理體系外，還應具備崇高的職業道德，能嚴格恪守審計工作中相關的生產工藝等商業秘密，謹慎對待審計相關資料，審計后能出具客觀、公正、真實的審計報告。

4.審計標準

審計標準直接影響審計結果及審計報告的效力。現今，國家沒有出臺審計相關標準或指南，審計機構或審計團體可依托國家食品藥品監督管理局的《藥用輔料生產質量管理規范》、2010年版的《藥品生產質量管理規范》原料藥指南以及《國際輔料協會對于大宗藥用輔料的生產質量管理規范審計指南》自行制定一套高標準審計指南。若藥品生產企業對于藥用原輔包材產品需具備特定或特殊要求，也可自行加入其審計指南。

5.審計規則

通常藥品生產企業與藥用原輔包材生產企業要先簽訂審計協議，明確審計范圍、重點、對象，說明雙方的權利、義務與相關責任；隨后，藥品生產企業要告知原輔包材生產企業（包括經營企業）審計要求、審計時間、需要提供的審計資料、需要配合審計的部門人員等；而后，在審計過程中，審計人員與被審計的相關部門人員之間會就審計中提出的問題進行意見交流，以便客觀、公正的認識問題本質；最后，審計人員會就實際審計情況得出相關結論，并出具真實、正確反映質量保證體系的審計報告，而藥品生產企業就會根據審計報告而確定是否將其列為物料供應商。

6.法律關系

法律上，藥品生產企業對其藥用輔料供應商進行質量審計不僅僅是保證產品質量、交易安全，還是藥品生產企業風險管理的重要措施之一。

藥用輔料供應商質量審計就是藥品生產企業為了避免因藥用輔料質量問題導致所生產的藥品質量問題而發生藥品不良事件的發生，從而承擔相應法律責任的風險管理措施，是對藥品下游環節包括經營銷售者、使用者負責，是行為人對相對人行為能力、責任能力的認定。

藥品生產企業與藥用輔料供應商之間的買賣行為屬于平等民事主體之間的民事行為范疇，因此，要遵循民法平等、意思自治、公平、誠實信用的基本原則。

《侵權責任法》中的產品責任部分明確規定：因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任[1]。《產品質量法》對產品定義為：經過加工、制作，用于銷售的產品[2]。據此，含有藥用輔料的藥品就屬于產品，但因藥品制造過程中存在化學反應，可能會產生難以預料的危險衍生物，而人體直接為受害中心，危險性則成倍增長。因此，藥品屬于一類特殊的產品。

就《侵權責任法》而言，只要藥品存在缺陷、缺陷藥品造成受害人損害的事實以及缺陷藥品與損害事實之間存在因果關系，就能認定藥品缺陷導致侵權，通常是藥品生產企業對外承擔侵權責任。藥品缺陷主要分為設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷和營銷缺陷，藥品制造缺陷，是指藥品在制造過程中產生的不合理危險。而藥用輔料是直接組成藥品的物料部分之一，對于藥品質量起著決定性作用。《藥品管理法》第11條規定，“生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求[3]”。因此，藥用輔料質量不合格導致的藥品缺陷就屬于制造缺陷，藥品生產企業負有對藥用輔料供應商質量審計責任，未能通過質量審計發現其質量問題，藥品生產企業對外承擔嚴格責任。然而，《侵權責任法》第八條、第十條分別規定：二人以上共同實施侵權行為，造成他人損害的，應當承擔連帶責任；二人以上實施危及他人人身、財產安全的行為，其中一人或者數人的行為造成他人損害，能夠確定具體侵權人的，由侵權人承擔責任；不能確定具體侵權人的，行為人承擔連帶責任[1]。藥品生產企業與藥用輔料生產企業這兩個責任主體之間存在基于共同危險或者共同故意、共同過失、故意行為與過失行為相結合的共同侵權的連帶責任。

7.結語

健康，對于藥品生產企業，應該嚴格按照《藥品生產質量管理規范》要求，完善藥品質量保證體系并使之有效運行，就必須對原輔包材供應商進行審計，將藥用原輔包材供應商納入藥品生產質量管理的范疇，并作為公司質量管理體系的一個延伸，將其作為一個子系統來進行有效監督管理，并通過對其的質量體系審計，確保原輔包材供應商的可靠性。

參考文獻

[1] 中華人民共和國侵權責任法[S].中華人民共和國主席令第21號.2009.

[2] 中華人民共和國產品質量法[S].中華人民共和國主席令第33號.2000.

第3篇

使用中藥飲片所發生的費用，屬于藥品目錄內的，基本醫療保險基金不予支付，不在藥品目錄的，按基本醫療保險規定的標準給予支付。

例如，某統籌地區的起付標準為800元，最高支付限額為2.5萬元，統籌基金支付范圍內個人負擔比例為10％，乙類藥品個人首先自付20％。現在假定該市某一職工一次住院發生醫療費用3萬元，其中，藥品費用1萬元，6000元為使用甲類藥品的費用，3000元為使用乙類藥品的費用，1000元為非《基本醫療保險藥品目錄》內的藥品費用。則該職工醫療費用支付辦法如下：

1、職工首先個人自付的乙類藥品的費用為：

3000×20％＝600元；

    自付非《基本醫療保險藥品目錄》藥品費用：1000元

2、甲類藥品6000元、乙類藥品費用在個人自付后余下的2200元與其他醫藥費用一并共28400元，納入統籌基金支付范圍，按基本醫療保險的規定支付起付標準以上費用為27600元，統籌基金按例支付：

——起付線以下由個人自付或個人帳戶支付：800元

    ——起付線以上由統籌基金支付：27600×90％＝24840元