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［摘要］為提高培訓資料管理效率、消除傳統檔案模式弊端，本機構在Excel2007平臺上開發電子化培訓檔案，探索機構管理新方法。其架構通過函數搭建，具體功能以精確智能的算法實現，界面簡潔，操作簡易，硬件要求低且運行流暢。電子化培訓檔案的成功實施提升了檔案管理效率，能快速錄入、查詢和統計人員培訓信息，為其他藥物臨床試驗機構解決此類問題提供參考。

［關鍵詞］臨床試驗；信息管理；檔案

藥物臨床試驗是新藥研發必不可少的重要環節[1，2]，是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）明確規定了試驗相關人員需經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓，因此試驗機構需建立人員培訓制度[3-5]。本院機構在日常工作中深切體會到，積極參與培訓的研究人員能更好地了解國家相關法律法規的要求，也具有更好的試驗技術與執行水平，從而能高質量地實施試驗方案。藥物臨床試驗機構培訓檔案記錄了研究人員參與培訓的次數、內容、日期、培訓機構等關鍵信息，是試驗項目選擇研究者的客觀指標之一，同時也是臨床試驗現場核查的重要指標。電子化培訓檔案的必要性傳統的培訓檔案主要采用紙質填寫的方式完成信息錄入和造冊，之后手工進行數據整理和資料歸檔，處理的工作量大、操作繁瑣。例如本院機構有近300位研究人員，原管理模式下人員每次外出培訓或者機構舉辦培訓課程后，人員培訓檔案都需要逐一手工更新，同時要符合防塵、防火、防潮等保存要求，經常會出現資料不全、培訓信息缺失等情況。

同時傳統檔案管理模式還有一個很大的弊端，就是無法快捷查看或歸納研究人員培訓信息，不利于實際工作的開展及配合相關部門現場核查。當前各臨床試驗機構檔案管理主要側重于資料規范收集及整理等工作[6-8]，對人員培訓檔案信息化管理模式的探討較少。本院機構基于Excel2007（兼容Excel2003或更高級版本），利用INDIRECT、ROW、IF等基本函數搭建框架，通過精確且智能的算法設計高效、利于推廣的藥物臨床試驗人員培訓檔案電子化管理方案，全面代替傳統紙質檔案管理方式，在錄入、查詢、統計等方面獲得了質的提升，為其他機構解決此類問題提供一個參考范例。

電子化培訓檔案的主要功能

1培訓檔案管理架構及功能區分布

電子化培訓檔案包含三個主要功能區：培訓信息錄入區、培訓記錄查詢區和統計報表區。

1.1培訓信息錄入區

圖1所示為培訓信息錄入區，由多條錄入表單組成。每條培訓表單涵蓋一次培訓完整信息，其中[培訓時間]、[培訓單位（科室）]、[培訓內容/培訓人]、[培訓類別]、[有無證書]、[學時]按實際情況填寫、選擇；最后一項[參加培訓人員]需按照固定格式填入當次培訓的所有參與人員姓名，以中文頓號前后分隔，如“、張三、李四、王五、”，以備查詢區函數識別、采集。

1.2培訓記錄查詢區

如圖2所示，與普通登記表不同的是，在查詢區[姓名]欄目輸入人員姓名后，其函數自動對輸入的姓名與培訓信息錄入區數據庫中各培訓表單進行對比篩選，經過約0.5s計算，被查詢人員既往參與的培訓情況便顯示于圖2所標注空間，同時對最新國家級證書、年度培訓情況進行初步計算、統計。

1.3統計報表區

統計報表區對數據庫進行深度統計，如圖3所示，先對機構總體培訓情況如近5年國家級、省部級、院級培訓人數進行統計，同時計算出覆蓋率。列表下半部分顯示所有人員的個人培訓情況，包括各級別證書最新一次獲得時間、近3年培訓次數，同時設定獲國家級證書超過3年顯示黃色，未獲得國家級證書顯示紅色。相關評判標準可以依據不同的機構制度設置，以期進行個性化管理。電子化培訓檔案在實際應用中的成效1提高檔案更新及查詢效率本院藥物臨床試驗機構自2014年成立以來，舉辦或組織百余次培訓，其中院級培訓舉辦了30余次，每次參加人數一般在120人左右。基于傳統紙質檔案管理模式，每次院級培訓資料整理后，更新參與人員檔案需要耗費約240min，而電子化培訓檔案僅需要3~4min即可完成，效率提高近60倍；培訓記錄查詢相比翻找紙質資料則有了質的飛躍，只需要0.5s即可獲得相應數據，同時可導出PDF格式文件，方便傳輸與打印。實施電子化培訓檔案以來，不斷優化程式功能、減少漏洞，順利完成由傳統管理到電子化管理的過渡，極大地提高了機構辦在培訓檔案管理方面的工作效率。

2減少工作量，降低差錯率

各級培訓產生的大量培訓資料和信息，采用傳統紙質檔案來建立和維護不僅耗費人力物力，且常發生漏記、不及時更新、遺失等問題。電子化管理改變了錄入和歸檔的方式，化繁為簡，降低了操作的工作量，從而也大幅度降低了差錯率。

3提高管理工作質量電子化檔案具有的統計分析功能，可較為直觀地將各專業組人員培訓情況

通過列表顯示于一個界面，加以個性化顏色自動提醒設定，便于對研究者合格性進行快速篩選，亦可及時提醒研究者更新培訓證書。同時機構辦人員可根據統計報表中各級別證書覆蓋率及近5年參與人數數據，了解掌握培訓情況及發展趨勢，為下一步的工作提供指導。展望電子化培訓檔案給機構檔案管理帶來了質的飛躍，但仍然存在不盡人意的地方，比如基于Excel2007平臺容易出現函數被誤修改而導致運行失效的情況，需要繼續進行完善；同時根據實際運行中的需求，培訓檔案的功能仍有進一步拓展的空間。因此我們下一步的目標是通過C語言及SQLServer開發本地管理工具，將數據存儲于云端，配合移動端實現證書上傳、調閱、修改記錄追蹤等功能。信息化是藥物臨床試驗機構發展大勢所趨，是實現科學管理的重要工具。如何更好地運用信息化來進行機構管理，如何更有效地將互聯網技術應用到我們的實際工作之中，逐步推動機構管理數字化進程，從而產生高質量的藥物臨床試驗，值得我們進一步探索與研究。

［參考文獻］

［1］張靖.加強我國藥物臨床試驗機構建設的思考與對策[J].中國新藥與臨床雜志，2018，37（6）：337-341.

［2］光海紅，焦佳媛，柴寶山.簡析化學藥品注冊分類改革對藥品研發的影響[J].藥物評價研究，2017，40（9）：1355-1360.

［3］鄧婧，陳剛，陳懋，等.傳統培訓方式與新媒體培訓方式在我院藥物臨床試驗培訓中的應用對比[J].海峽藥學，2018，30（10）：289-291.

［4］萬征，劉晉，謝潔瓊，等.藥物臨床試驗質量管理規范培訓質量的問卷調查[J].中國藥師，2018，21（4）：688-690.

［5］安賀娟.《藥物臨床試驗質量管理規范》培訓在科室藥物臨床試驗工作中的應用[J].解放軍藥學學報，2015，31（5）：466-467.

［6］丁倩，曹彩，王曉玲.基于藥物臨床試驗質量控制的文檔管理規范化探討[J].藥物評價研究，2017，40（12）：1828-1832.

［7］仲麗，殷佩浩，楊帆平，等.PDCA循環法在我院藥物臨床試驗資料管理工作中的實踐[J].中國中醫藥現代遠程教育，2017，15（1）：39-41.

［8］彭智才，尚政琴，王玉貴，等.藥學信息技術在藥物臨床試驗數據管理中的應用[J].解放軍藥學學報，2014，30（4）：360-361.

作者：周旋 林曉陽 李世寧 吳芬芳 林珠 單位：寧波市第一醫院