本站小編為你精心準備了加快藥品質量認證通告參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

《藥品管理法》規定，藥品生產（經營）企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據該法制定的《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP）組織生產、經營。根據國家食品藥品監督管理局的部署，年6月30日之前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產企業必須通過GMP改造和認證，并取得GMP認證證書；2004年年底前，我國所有藥品經營企業必須完成GSP改造和認證工作，并取得GSP認證證書。逾期未通過認證的企業，將依據《藥品管理法》取消其藥品生產、經營資格。近年來，各級政府和企業在實施認證工作中做了大量工作，取得一定進展，但與國家要求仍有很大差距。為切實加快藥品生產、經營企業認證進度，現將有關工作要求通知如下：

一、統一思想，充分認識藥品生產經營企業實施質量體系認證工作的重要性和緊迫性。藥品生產、經營企業實施GMP、GSP是規范藥品生產秩序和藥品經營秩序，確保藥品質量的一項系統工程。通過實施GMP、GSP可以促進藥品生產經營企業按照科學化、規范化、標準化的要求進行管理，提高企業生產經營管理水平和質量信譽，提高企業自身素質和市場競爭能力，是我國加入WTO，藥品生產、經營企業進入國際市場后生存與發展的需要。各級政府、各有關部門要提高對藥品生產、經營企業實施GMP、GSP改造認證工作必要性、緊迫性和艱巨性的認識，從對企業發展與利益關心的角度，對廣大人民生命健康負責的高度，把我市藥品生產、經營企業實施GMP、GSP改造并通過認證作為當前整規工作中一項重要工作，及時果斷做出決策，爭取按國家有關通知規定及時完成認證任務。

二、認清形勢，扎實推進藥品生產經營企業實施GMP、GSP改造和認證工作。藥品生產、經營企業是實施GMP、GSP改造認證的主體，企業要生存發展就必須實施GMP、GSP改造和認證，現在距國家規定的認證時限所剩時間不多，企業領導人要克服坐等觀望思想，本著對企業高度負責的精神，權衡利弊，果斷決策。各企業要嚴格按照認證檢查評定標準，分工到人，落實責任，制定切實可行的認證工作時間表，倒計時安排相關工作，加快改造認證步伐。我市現有取得《藥品生產許可證》的制藥企業5家，已通過GMP認證的企業有古田藥業有限公司、古田華抗生素有限公司和東力捷迅藥業有限公司的粉針生產線。我市現有藥品經營批發企業13家（具有法人資格10家、非法人分支機構3家），零售連鎖企業2家，零售藥店251家，其中僅福安市醫藥公司通過GSP認證現場驗收。從現有情況看，我市藥品生產經營企業認證工作形勢嚴峻。為此，各縣（市、區）、企業主管部門及藥品監管部門要增強服務意識，提高服務質量，做好服務工作，加大力度指導幫扶企業，督促企業積極參與改造。各藥品生產、經營企業要結合企業改制、改造工作，通過內引外聯、招商引資、聯合兼并、資產重組等多種方式，加快內部整合工作，優化企業結構和產品組合，實實在在地推進實施GMP、GSP改造工作。特別是一些規模小、資金缺的弱勢企業，要盡快采取措施，或是集中精力抓好認證改造工作，或是通過兼并、參股等形式并入優勢企業，盤活存量資產，以謀求發展。

三、加強領導，明確責任，確保藥品生產經營企業按時完成認證任務。各級政府、各有關部門要積極深入企業生產、經營一線，加強認證工作領導，通過實地調查研究，掌握了解實際情況，抓緊時間采取有力措施，有針對性幫助企業完成GSP、GMP認證工作。要落實認證工作責任制，把當地藥品生產、經營企業實施GMP、GSP改造列入本地區技改項目優先予以考慮，并協調有關銀行為有市場、有效益、有發展前景但缺乏資金的企業發放專項貸款，解決企業實際困難。各有關部門要在藥品集中招標采購、醫保定點藥店、企業年審年檢等活動中對實施GMP、GSP認證的企業采取政策傾斜，鼓勵并推動認證工作，促進我市醫藥經濟健康發展。藥品監督管理部門要堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，加大幫促力度，指導藥品生產、經營企業實施GMP、GSP改造和認證。