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《中成藥雜志》2015年第六期

1材料與方法

1.1分組方法應用SPSS統(tǒng)計軟件生成隨機數(shù)字表，列出隨機數(shù)字對應組別，采用信封法實施隨機方案的隱藏。100例入選患者隨機分為治療組50例和對照組50例。

1.2用藥方法對照組ACS患者PCI術后，給予西藥常規(guī)治療，包括抗缺血治療(硝酸酯類藥物、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑)、抗血小板治療(阿司匹林合/或氯吡格雷)、抗凝治療(肝素或低分子肝素)及他汀類藥物等。治療組在上述治療基礎上，加服心悅膠囊2粒，每日3次口服，療程6個月。心悅膠囊由吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司提供，國藥準字號為Z20030073，由西洋參莖葉總皂苷組成，具有益氣養(yǎng)心和血的功效，每粒含西洋參總皂苷0.3g。

1.3觀察指標

1.3.1NYHA心功能分級評定分別在試驗前、試驗后1年各評價一次。固定由3位有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師對入選病例進行評價，如評價結果不一致，再次評價直至得出一致的結論。

1.3.2超聲心動圖檢測分別在試驗前、試驗后1年各評價一次。UCG實行固定專人專機對入選病例進行數(shù)據(jù)采集。采用西門子Sequia512彩色超聲診斷儀，探頭頻率為4.25MHz。用Simposon法測量標準心臟四腔切面、左室長軸切面［7］。用數(shù)字儀測量出左室收縮和舒張幅度，在左室顯示飽滿心內膜清晰時勾畫心內膜邊緣(勾畫時忽略乳頭肌輪廓)，按面積－長度測定LVEDV、LVESV、LVEF。

1.3.3血清NT-proBNP測定分別在試驗前、試驗后1年各評價一次。取肘正中靜脈抽外周靜脈血3mL，立即置入EP管中，并在12h內置于水平離心機(Sigma3k-30)中以3000r/min離心15min，吸取已分離出的血清裝入EP管，置于－70℃冰箱保存至檢測。按照NT-proBNP-ELISA試劑盒(F00232，上海西唐公司)操作說明，采用雙抗體夾心ABC-ELISA法檢測血清NT-proBNP水平。

1.3.4MACE發(fā)生情況每周電話隨訪1次，每月門診隨訪1次，主要隨訪心血管死亡、再發(fā)AMI、再發(fā)心絞痛、再血管化治療、心源性休克、心力衰竭、惡性心律失常、腦卒中及其它血栓并發(fā)癥等事件。1.7.5生存質量采用歐洲五維健康量表EQ-5D，分別在試驗前、試驗后1年測量患者的生存質量，并計算EQ-5D指數(shù)得分。并以日本時間權衡法(TTO)積分換算表為依據(jù)進行EQ-5D健康狀況的效用值轉化以計算指數(shù)得分。

1.4統(tǒng)計學方法所有試驗數(shù)據(jù)均使用SPSS17.0軟件包進行統(tǒng)計處理。非正態(tài)分布資料描述最大值、最小值及中位數(shù)，采用Wilcoxon秩和檢驗;組間比較，計數(shù)資料采用χ2檢驗;滿足正態(tài)性檢驗的計量資料采用均數(shù)士標準差(x±s)表示，兩組間比較采用t檢驗。檢驗水平為α=0.05，P＜0.05表示具有統(tǒng)計學差異。

2結果

2.1一般資料治療組50例，其中不穩(wěn)定心絞痛患者25例(50%)，非ST段抬高心梗患者5例(10%)，ST段抬高心梗患者20例(40%)，男性患者42例(84%)，女性患者8例(16%)，年齡在45～75歲之間，年齡中位數(shù)為60歲。對照組50例，其中不穩(wěn)定心絞痛患者26例(52%)，非ST段抬高心梗患者7例(14%)，ST段抬高心梗患者17例(34%)，男性患者41例(82%)，女性患者9例(18%)，年齡47～75歲之間，年齡中位數(shù)為61歲。治療組與對照組間的性別、年齡、身高、體重、肌酸激酶同工酶水平、肌鈣蛋白I水平、低密度脂蛋白水平、病變累及血管、血管病變累及支數(shù)、危險因素及伴發(fā)疾病、吸煙、高血壓病、糖尿病、高脂血癥、冠心病家族史、腦卒中及基礎用藥等基線方面均具有可比性，兩組差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

2.2兩組患者NYHA心功能分級的變化與試驗前比較，試驗后1年，兩組患者NYHA心功能1級人數(shù)明顯增加(P＜0.05);與對照組相比，試驗后1年，治療組NYHA心功能1級人數(shù)有所增加，但無統(tǒng)計學差異(P=0.053)。

2.3兩組患者超聲心動圖指標的變化與試驗前比較，試驗后1年，兩組LVEDV、LVESV明顯降低(P＜0.05);與對照組比較，試驗后1年，治療組LV-EDV、LVESV明顯降低(P＜0.05)。與試驗前比較，試驗后1年，兩組LVEF明顯升高(P＜0.05);與對照組比較，試驗后1年，治療組LVEF升高明顯(P＜0.05)。

2.4兩組患者血清NT-proBNP濃度的變化與試驗前相比，試驗后1年，兩組NT-proBNP明顯降低(P＜0.05);與對照組相比，試驗后1年，治療組NT-proBNP降低更明顯(P＜0.05)。見表3。

2.5兩組患者MACE發(fā)生率的比較隨訪1年內無心血管死亡病例，3例再發(fā)心梗，4例再發(fā)心絞痛，5例發(fā)生心力衰竭，2例發(fā)生惡性心律失常，2例發(fā)生心源性休克，1例發(fā)生腦卒中。兩組在單一事件發(fā)生率方面無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，但MACE事件總發(fā)生率治療組明顯低于對照組(P＜0.05)。相對危險度(RR)分析顯示，RR=0.4166，95%可信區(qū)間為0.0890～0.8272，P=0.0204。提示兩組MACE發(fā)生率的差異與治療組聯(lián)合使用心悅膠囊有關。

2.6兩組患者整體生存質量的比較兩組患者入選時生存質量指數(shù)得分范圍均為－0.132～0.759，中位數(shù)均為0.598。治療組在1年隨訪時生存質量指數(shù)得分在0.561～0.898，中位數(shù)為0.886;對照組在1年隨訪時生存質量指數(shù)得分在0.273～0.864，中位數(shù)為0.743。兩組患者治療前生存質量指數(shù)得分差異無統(tǒng)計學意義，兩組基線一致。兩組患者治療后生存質量指數(shù)得分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，治療組明顯高于對照組。

3討論

ACS是冠心病的嚴重類型，是目前心血管病死亡的主要原因。早期開通罪犯血管，實現(xiàn)缺血心肌再灌注，是治療ACS的主要有效途徑。PCI術的不斷改進和推廣使用，已經(jīng)大大改善了ACS患者的預后。但是，ACS患者即使在發(fā)病早期接受成功的PCI術及指南推薦的標準化藥物包括雙聯(lián)抗血小板、抗凝、強化降脂、改善心肌重構等治療，仍然存在發(fā)生MACE事件的較高風險。ACS發(fā)生后出現(xiàn)的心肌無復流、心室重構等病理變化過程嚴重影響患者的心功能，影響生存質量。心功能不全是ACS患者最嚴重的并發(fā)癥，是影響患者近、遠期預后的重要因素。ACS患者發(fā)生心功能不全導致心血管死亡、心源性休克、再發(fā)心梗、惡性心律失常、心力衰竭等MACE的風險明顯增加。StegPG等的研究表明，ACS患者急性期出現(xiàn)心功能不全，則6個月時的死亡率較心功能正常者呈3倍增加。LVEF是最常用的評價心功能的指標，是ACS患者發(fā)生心血管死亡的獨立預測因子。LangRM等的發(fā)現(xiàn)，LVEF＜45%與ACS患者MACE的發(fā)生率明顯相關。ElenaBiagini等對767例AMI患者的研究發(fā)現(xiàn)，LVEF是死亡和心衰住院的獨立預測指標，與肌鈣蛋白T、肌酸磷酸激酶同工酶等對預后的預測意義一致。BNP是主要來源于心室的肽類激素，急性心肌缺血可以直接促進心肌細胞分泌大量的BNP。BNP與ACS患者心肌缺血損傷和心功能有著密切關系，是ACS患者短期和長期死亡率的強烈預測因素。NT－proBNP是BNP的N末端前體，半衰期長，表達穩(wěn)定，能夠直接反應體內BNP的激活。Westerhout等的研究發(fā)現(xiàn)NT－proBNP水平是影響病死率的重要因素。OscarBazzino等研究發(fā)現(xiàn)，與C反應蛋白、肌酸磷酸激酶同工酶和肌鈣蛋白T相比，NT-proBNP是ACS患者發(fā)生住院和6個月死亡事件最強的預測因子。GUSTO-IV、FRISC-II、PREAMI等大型臨床試驗，均發(fā)現(xiàn)ACS患者血清BNP或NT-proBNP水平顯著升高對死亡和心衰的預測具有高度的準確性。

生存質量又稱生命質量，世界衛(wèi)生組織將生存質量界定為不同文化和價值體系中的個體對于他們的目標、期望、標準以及所關心的事情和有關生存狀況的體驗。生存質量的測定以問卷的形式最常用，問卷中又以量表法最為常用。EQ-5D作為一種多維健康相關生存質量測量法，在全世界范圍得到廣泛應用。該量表使用方便，簡明易懂，既可以用于健康人群以評價特定人群的健康狀況，又可以用于患病人群以評價某種疾病導致的健康狀況的下降［21］。Hatice等的研究發(fā)現(xiàn)EQ-5D是ACS患者有效且可靠的生存質量評價量表。EQ-5D五維度包含行動能力、自我照顧能力、日常生活能力、疼痛或不適和焦慮或抑郁，尤其涵蓋了焦慮或抑郁問題。ACS后患者的焦慮或抑郁心理問題能顯著影響患者的預后，增加MACE事件的發(fā)生率。

ACS屬于中醫(yī)學“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等病的范疇，氣陰兩虛是ACS的一個主要病機，益氣養(yǎng)陰是目前臨床的一個常用治法。研究表明，益氣養(yǎng)陰中藥在ACS防治方面有一定療效。然而，與西藥常規(guī)治療相結合能否進一步改善ACS患者的預后，未見報道。心悅膠囊的主要成分是西洋參莖葉皂苷，有益氣養(yǎng)陰和血之功，臨床廣泛用于冠心病的治療，具有明顯改善心肌缺血癥狀的作用。大量的研究發(fā)現(xiàn)，西洋參莖葉皂苷具有抗心肌缺血、抗動脈粥樣硬化、抗心律失常、調節(jié)血脂、穩(wěn)定斑塊、降低血壓等作用。近年來的研究證實，西洋參莖葉皂苷還具有改善心室重構、保護心功能、減輕缺血再灌注損傷的作用。睢大員等的動物實驗結果表明，西洋參莖葉皂苷能夠降低左室舒張末壓，減少心肌血管緊張素Ⅱ、腎上腺素及去甲腎上腺素的水平，增加超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶的活性，從而抑制急性心肌缺血損傷激活的交感神經(jīng)-腎素-血管緊張素系統(tǒng)，提高心肌抗氧化能力，抑制纖維細胞增殖，進一步改善心室重構。曹霞等的研究顯示，西洋參莖葉總皂苷能夠抑制心肌收縮力、阻斷鈣通道、維持細胞內鈣穩(wěn)態(tài)、提高超氧化物歧化酶活性、減少過氧化脂質含量等作用，從而減輕缺血再灌注損傷后鈣超載和氧自由基對心肌的損傷。王承龍等對急性心梗大鼠的研究證實，西洋參莖葉總皂苷能夠明顯抑制大鼠缺血心肌細胞三磷酸腺苷降解、增加三磷酸腺苷合成、升高缺血心肌組織三磷酸腺苷含量及能荷的儲備水平的作用，進而增加心肌細胞的能量儲備，對缺血心肌細胞高能磷酸化合物具有明顯保護作用。

本研究入選介入后ACS患者100例，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上聯(lián)合使用益氣養(yǎng)陰中藥心悅膠囊，隨訪1年后發(fā)現(xiàn)，兩組的NYHA心功能分級、LVEF、LVEDV、LVESV和NT-proBNP均明顯改善(P＜0.05);與對照組相比，試驗后1年，治療組的LVEF、LVEDV、LVESV和NT-proBNP改善更加明顯(P＜0.05)，但兩組的NYHA心功能分級無明顯統(tǒng)計學差異(P=0.053)。與對照組相比，試驗后1年，治療組的生存質量得分明顯升高(0.886vs0.743，P＜0.05)，治療組的MACE總發(fā)生率明顯降低(10%vs24%，P＜0.05)，相對危險度分析表明MACE事件總發(fā)生率的差異與治療組聯(lián)合使用心悅膠囊有關。提示在西醫(yī)常規(guī)治療基礎上，加用心悅膠囊，能夠明顯改善介入后1年內ACS患者的心功能，降低MACE發(fā)生率，提高生存質量，改善ACS患者1年的預后。本研究在1年隨訪期內未出現(xiàn)心血管死亡病例，且兩組再發(fā)心梗或心絞痛、惡性心律失常、心力衰竭、心源性休克、腦卒中等單一MACE事件發(fā)生率無顯著差異(P＞0.05)，可能與隨訪時間短、病例數(shù)偏少，入組病例的心功能損害程度較輕等因素有關。本研究的入選患者基線數(shù)據(jù)無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，病例數(shù)量和來源有限，因此未對生存質量進行年齡、性別、疾病亞型等亞組分析，存在一定的偏倚，有待大規(guī)模、多中心、隨機雙盲試驗的進一步驗證。

作者：劉紅櫻 王長謙 解玉水 殷兆芳 許左雋 卞玲 單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院