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《中國藥物評價雜志》2014年第六期

1研究方法

1.1受試藥物

注射用蘭索拉唑(lansoprazoleforInjection，山東羅欣藥業股份有限公司，產品批號:513093181)，規格:30mg，靜脈滴注，每日60mg。中藥自擬方:蒲公英30g、薏苡仁30g、黃連9g、紅藤12g、黃芪30g、麩炒白術24g、麩炒蒼術24g、白芷6g、清半夏12g、砂仁9g(后下)、醋延胡索18g、丹參15g、三七粉3g(沖服)。

1.2治療方法

治療組:聯合治療組給予注射用蘭索拉唑，用0.9%氯化鈉注射液100mL溶解后，靜脈滴注，每次30mg，1日2次，同時給予自擬方水煎藥液約300mL，日1劑，分早晚兩次口服。對照組:蘭索拉唑對照組給予注射用蘭索拉唑，用0.9%氯化鈉注射液100mL溶解后，靜脈滴注，每次30mg，1日2次，連續1周后改為口服治療;中藥對照組給予自擬方水煎藥液約300mL，日1劑，分早晚兩次口服。療程均為4周，試驗結束后統計數據，評價療效。

1.3觀察指標

根據世界衛生組織(WHO)制定的疼痛分級標準，0度:不痛;Ⅰ度:輕度痛，為間歇痛，可不用藥;II度:中度痛，為持續痛，影響休息，需用止痛藥，每天觀察和記錄患者腹痛程度;根據WHO制定的十二指腸潰瘍分期標準:A2期(活動期):潰瘍周邊有炎癥充血、水腫，白苔清潔，邊界鮮明，有皺襞集中出現;H1期(愈合期):潰瘍縮小、變淺，白苔邊緣光滑，周邊水腫消失皺襞集中到達潰瘍邊緣;S1期(瘢痕期):黏膜缺損已完全為再生上皮覆蓋，再生上皮發紅，呈柵狀，向心性呈放射狀排列［7］。在治療前后各進行電子胃鏡檢查1次，記錄十二指腸黏膜及潰瘍情況;同時觀察血、尿常規，心肝腎功能檢查等一般體檢指標的變化。

1.4療效評價標準

1.4.1綜合療效評價標準表1和圖1可見，患者經治療后，按照WHO制訂的疼痛分級標準及十二指腸潰瘍分期標準，并參照國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》［8］，將各組病例評出治愈、有效、無效三種治療結果。

1.4.2中醫證候評價標準參照2002《中藥新藥臨床研究指導原則(試用)》［9］計算方法:證候療效=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%。①臨床痊愈:中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90%;②顯效:中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥60%;③有效:中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%;④無效:中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.5統計學處理采用統計學軟件SPSS17.0進行資料分析處理，計量資料用t檢驗，計數資料采用秩和檢驗，檢驗水準ɑ=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1綜合療效比較表2結果可見，蘭索拉唑對照組與聯合用藥組相比較，有統計學意義，蘭索拉唑對照組和中藥對照組相比較，無統計學意義。蘭索拉唑對照組治愈7例，有效13例，無效10例，總有效率為66.67%;中藥對照組治愈6例，有效15例，無效9例，總有效率為70.00%;聯合用藥組治愈11例，有效17例，無效2例，總有效率為93.33%。蘭索拉唑對照組和聯合用藥組相比較P=0.033，P＜0.05;中藥對照組和聯合用藥組相比較P=0.026，P＜0.05，蘭索拉唑對照組與中藥對照組相比較P=0.981，P＞0.05，無統計學意義。說明聯合用藥組臨床治療效果明顯優于對照組。

2.2中醫證候療效評價表3結果可見，聯合用藥組中醫證候療效明顯優于中藥對照組和蘭索拉唑對照組，與蘭索拉唑對照組比較有顯著性差異。蘭索拉唑對照組臨床痊愈1例，顯效8例，有效11例，無效10例，總有效率為66.67%;中藥對照組臨床痊愈2例，顯效7例，有效13例，無效8例，總有效率為73.33%;聯合用藥組臨床痊愈7例，顯效8例，有效14例，無效1例，總有效率為96.67%。經秩和檢驗可知蘭索拉唑對照組與聯合用藥組比較P=0.005，P＜0.05;中藥對照組與聯合用藥組比較P=0.014，P＜0.05，顯示聯合用藥組臨床治療效果明顯優于對照組。

2.3主要臨床證候積分評價表4結果可見，聯合用藥組主要證候療效均優于中藥對照組和蘭索拉唑對照組，且聯合用藥組內治療前后比較有顯著性差異。經t檢驗可知蘭索拉唑對照組與聯合用藥組比較P＜0.01;中藥對照組與聯合用藥組比較P＜0.05，中藥組內治療前后比較P＜0.05，聯合用藥組內治療前后自身比較P＜0.01。顯示蘭索拉唑聯合中藥治療對于疼痛、便血、反酸三大主證的療效均明顯優于對照組。

2.4胃鏡下表現療效評價表5結果可見，聯合用藥組對十二指腸潰瘍治療效果的胃鏡下表現均優于蘭索拉唑對照組和中藥對照組，差異具有顯著性。蘭索拉唑對照組顯效6例，有效14例，無效10例，總有效率為66.67%;中藥對照組顯效5例，有效16例，無效9例，總有效率為70.00%;聯合用藥組顯效13例，有效16例，無效1例，總有效率為96.67%。經秩和檢驗可知蘭索拉唑對照組與聯合用藥組比較P=0.004，P＜0.05;中藥對照組與聯合用藥組比較P=0.003，P＜0.05。表明蘭索拉唑聯合中藥治療十二指腸潰瘍治療效果的胃鏡下表現均優于對照組。

3討論

十二指腸潰瘍是常見的消化道疾病之一，好發于秋冬、冬春之交，病因復雜，西醫認為胃酸、胃蛋白過量分泌，黏膜自身抵御能力下降及HP感染等因素皆能導致其發病，臨床選用質子泵抑制劑蘭索拉唑抑制胃酸分泌進行常規治療。但濕熱中蘊型十二指腸潰瘍，常表現出病程長，難愈合，易復發的特點，這與中醫認為的“濕熱相煎，如油裹面，難解難分”相符合，內外濕邪皆易困遏脾陽，導致脾運失健，久則郁而化熱，正如尤在涇所言:“凡痞結之處，必有陽火，郁伏于中。”故而治療時首需清熱化濕［10］，有形之濕去則無形之熱消，如此可使中焦氣機通暢，升降有常，佐以行氣活血，祛瘀斂瘡，則血行有度，祛腐新生，脾胃復健。根據以上治法，我們自擬方藥:蒲公英30g、薏苡仁30g、黃連9g、紅藤12g、黃芪30g、麩炒白術24g、麩炒蒼術24g、白芷6g、清半夏12g、砂仁9g(后下)、醋延胡索18g、丹參15g、三七粉3g(沖服)。

方中蒲公英、薏苡仁、黃連、紅藤皆能清熱解毒除濕，蒲公英尤善清胃泄熱，為治胃病之要藥，黃連苦寒燥濕，與清半夏同用有辛開苦降，消痞散結之意，紅藤亦能活血止痛;黃芪、麩炒白術、麩炒蒼術補脾益氣，健脾化濕，扶助正氣，其性皆溫，能防止蒲公英、黃連等苦寒敗胃，黃芪有溫運脾陽，生肌養血之效，蒼術亦能祛腐生新，《玉楸藥解》中言:“蒼術，理吞酸祛腐”，白芷為陽明經藥，《藥鑒》記載:“與蒲公英同用，則能排膿……去腐爛而長肌肉。”醋延胡索、丹參、三七粉皆為活血化瘀之品，丹參與砂仁同用有丹參飲之意，力能行氣活血，祛瘀止痛，張錫純言:“三七化腐生新，化瘀血而不傷新血，又善止血妄行，病愈后不至瘀血留于經絡。”本方配伍得當，祛邪而不傷正，斂瘡而不留瘀，諸藥合用共奏清熱化濕，理氣和胃，祛瘀止痛，補氣生肌之功。此外，現代藥理研究證實蒲公英、蒼術、半夏、延胡索具有抗潰瘍作用;黃連、薏苡仁、紅藤、白芷、丹參、三七能夠鎮痛、抗感染;黃芪能增強機體抵抗力;白術可促進胃排空;砂仁有保護胃黏膜的功能。

經研究發現，蘭索拉唑聯合本方治療濕熱中蘊型十二指腸潰瘍的總有效率明顯高于單純應用蘭索拉唑或單純應用中藥治療的總有效率，在蘭索拉唑抑制胃酸分泌的基礎上，聯合中藥以清熱祛濕，活血化瘀，能有效提高潰瘍面愈合率，并且能改善患者體質，從根本上預防潰瘍復發，保證了遠期療效，應進一步擴大臨床應用研究。

作者：丁振張曉彤孫蓉馮群曹志群單位：山東中醫藥大學附屬醫院山東中醫藥大學山東省中醫藥研究院天津中醫藥大學