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《中國藥物評價雜志》2014年第六期

1研究方法

1.1受試藥物注射用蘭索拉唑(lansoprazoleforInjection，山東羅欣藥業(yè)股份有限公司，產(chǎn)品批號:513093181)，規(guī)格:30mg，靜脈滴注，每日60mg。中藥自擬方:蒲公英30g、薏苡仁30g、黃連9g、紅藤12g、黃芪30g、麩炒白術(shù)24g、麩炒蒼術(shù)24g、白芷6g、清半夏12g、砂仁9g(后下)、醋延胡索18g、丹參15g、三七粉3g(沖服)。

1.2治療方法治療組:聯(lián)合用藥組給予注射用蘭索拉唑，用0.9%氯化鈉注射液100mL溶解后，靜脈滴注，同時給予自擬方水煎藥液約300mL，日一劑，分早晚兩次口服。對照組:蘭索拉唑組給予注射用蘭索拉唑，用0.9%氯化鈉注射液100mL溶解后，靜脈滴注，一次30mg，一日2次，連續(xù)1周后改為口服治療;中藥組給予自擬方水煎藥液約300mL，日一劑，分早晚兩次口服。療程均為1周，試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，評價療效。

1.3觀察指標(biāo)每天觀察和記錄患者臨床癥狀變化;治療前后各進(jìn)行電子胃鏡檢查1次，記錄胃黏膜變化情況;治療前后1周內(nèi)各進(jìn)行1次血、尿、便常規(guī)，肝腎功能檢查。

1.4評價標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1綜合療效評價標(biāo)準(zhǔn)臨床癥狀緩解，胃鏡復(fù)查黏膜糜爛出血灶消失為治愈;主要臨床癥狀基本改善，胃鏡復(fù)查片狀黏膜糜爛出血灶基本消失，可見散在點(diǎn)狀糜爛灶為顯效;部分臨床癥狀改善，胃鏡復(fù)查黏膜糜爛出血范圍縮小1/2以上為有效;臨床癥狀無改善或加重，胃鏡復(fù)查黏膜糜爛出血范圍縮小1/2以下為無效［5］。

1.4.2中醫(yī)證候療效評價標(biāo)準(zhǔn)參照2002《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試用)》［6］計(jì)算方法:證候療效=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%。①臨床痊愈:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90%;②顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥60%;③有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%;④無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS17.0進(jìn)行資料分析處理，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用秩和檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)ɑ=0.05，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1綜合療效評價表1結(jié)果可見，聯(lián)合用藥組臨床綜合療效均優(yōu)于中藥對照組和蘭索拉唑?qū)φ战M，聯(lián)合用藥組與中藥對照組比較差異具有顯著性，蘭索拉唑?qū)φ战M與中藥對照組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。蘭索拉唑?qū)φ战M治愈7例，顯效12例，有效8例，無效3例，總有效率為90.0%;中藥對照組治愈11例，顯效9例，有效5例，無效5例，總有效率為83.8%;聯(lián)合用藥組治愈16例，顯效8例，有效5例，無效1例，總有效率為96.7%。經(jīng)秩和檢驗(yàn)可知蘭索拉唑?qū)φ战M與聯(lián)合用藥組比較Z=－2.505，P=0.012，P＜0.05，中藥對照組與聯(lián)合用藥組比較Z=－2.886，P=0.004，P＜0.01。說明蘭索拉唑聯(lián)合中藥治療AGML的綜合療效明顯優(yōu)于對照組。

2.2中醫(yī)證候療效評價表2結(jié)果可見，聯(lián)合用藥組中醫(yī)證候療效均優(yōu)于中藥對照組和蘭索拉唑?qū)φ战M，與蘭索拉唑?qū)φ战M比較有顯著性差異;蘭索拉唑?qū)φ战M與中藥對照組比較有顯著性差異。蘭索拉唑?qū)φ战M臨床痊愈1例，顯效11例，有效9例，無效9例，總有效率為70.0%;中藥對照組臨床痊愈5例，顯效13例，有效8例，無效4例，總有效率為86.7%;聯(lián)合用藥組臨床痊愈8例，顯效14例，有效6例，無效2例，總有效率為96.7%。經(jīng)秩和檢驗(yàn)可知蘭索拉唑?qū)φ战M與聯(lián)合用藥組比較Z=－3.190，P=0.001，P＜0.01;中藥對照組與聯(lián)合用藥組比較Z=－2.008，P=0.046，P＜0.05，說明蘭索拉唑聯(lián)合中藥治療AGML的中醫(yī)癥候療效明顯優(yōu)于蘭索拉唑?qū)φ战M。

2.3主要臨床證候積分評價表3結(jié)果可見，聯(lián)合用藥組主要證候療效均優(yōu)于中藥對照組和蘭索拉唑?qū)φ战M，與蘭索拉唑?qū)φ战M比較有顯著性差異，聯(lián)合用藥組內(nèi)治療前后自身比較有顯著性差異。經(jīng)t檢驗(yàn)可知蘭索拉唑?qū)φ战M與聯(lián)合用藥組比較P＜0.01;中藥對照組與聯(lián)合用藥組比較P＜0.05，中藥組內(nèi)治療前后自身比較P＜0.05，聯(lián)合用藥組內(nèi)治療前后自身比較P＜0.01。說明蘭索拉唑聯(lián)合中藥治療對于胃脘不適、疼痛、便血三大主證的療效均明顯優(yōu)于對照組。

2.4胃鏡表現(xiàn)療效評價表4結(jié)果可見，聯(lián)合用藥組對胃鏡下胃黏膜表現(xiàn)的影響效果均優(yōu)于蘭索拉唑?qū)φ战M和中藥對照組，與中藥對照組比較有顯著性差異。蘭索拉唑?qū)φ战M治愈9例，有效17例，無效4例，總有效率為86.7%;中藥對照組鏡下復(fù)查治愈7例，有效18例，無效5例，總有效率為83.3%;聯(lián)合用藥組鏡下治愈17例，有效12例，無效1例，總有效率為96.7%。經(jīng)秩和檢驗(yàn)可知蘭索拉唑?qū)φ战M與聯(lián)合用藥組比較Z=－2.232，P=0.026，P＜0.05;中藥對照組與聯(lián)合用藥組比較Z=－2.809，P=0.005，P＜0.01。表明，蘭索拉唑聯(lián)合中藥治療AGML對胃鏡下胃黏膜表現(xiàn)的影響效果明顯優(yōu)于蘭索拉唑?qū)φ战M。

3討論

急性胃黏膜病變是在機(jī)體應(yīng)激狀態(tài)下出現(xiàn)的胃黏膜損傷，內(nèi)鏡下可見胃黏膜彌漫性糜爛點(diǎn)或糜爛帶甚則淺表潰瘍面［1］，主要病因是由于胃酸和胃蛋白酶分泌過多，黏膜缺血及黏膜屏障破壞［7］，其發(fā)病機(jī)制尚不完全明確，目前多認(rèn)為是應(yīng)激因子作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道，通過神經(jīng)內(nèi)分泌和消化系統(tǒng)的相互作用，破壞了維持胃黏膜完整性的保護(hù)因子和攻擊因子之間平衡［8］。而質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑，特異性地與H+/K+ATP酶的巰基結(jié)合，抑制了胃酸分泌及胃蛋白酶的活性，從而達(dá)到保護(hù)胃黏膜的目的。本病中醫(yī)辨證屬“痞滿”、“嘈雜”、“胃脘痛”等范疇，情志失和、飲食不調(diào)以及先天稟賦不足等多種因素?fù)p傷脾胃，致脾失健運(yùn)，胃失和降，易出現(xiàn)濕熱蘊(yùn)結(jié)、脾胃失和之證，病機(jī)特點(diǎn)常以脾胃虛弱為本，以氣滯、濕熱和血瘀為標(biāo)，治宜調(diào)和脾胃、活血化瘀、清利濕熱。本方中黃芪補(bǔ)益中氣，炒蒼術(shù)、炒白術(shù)、薏苡仁以燥濕健脾，醋元胡溫胃行氣止痛，紅藤亦能活血止痛，丹參、三七活血化瘀、斂瘡生肌，丹參與砂仁合為丹參飲，力能行氣活血，祛瘀止痛，黃連以清熱燥濕，蒲公英清熱解毒，為治胃病要藥，現(xiàn)代研究［9］具有良好的抗菌消炎、療瘡瘍腫毒的作用。

通過上述臨床研究初步證實(shí)，蘭索拉唑聯(lián)合中藥對于急性胃黏膜病變的臨床效果明顯優(yōu)于單純應(yīng)用蘭索拉唑或者服用中藥治療，其能夠有效促進(jìn)胃黏膜修復(fù)，消除糜爛出血點(diǎn)，并有效地改善各種不適癥狀。由此，應(yīng)加強(qiáng)對蘭索拉唑聯(lián)合中藥治療急性胃黏膜病變指征、用法、用量及療程的深入臨床研究與相關(guān)基礎(chǔ)研究，以確保聯(lián)合用藥的合理性和有效性。

作者：曹志群高軍李曉宇張曉彤丁振孫蓉單位：山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院山東中醫(yī)藥大學(xué)山東省中醫(yī)藥研究院