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《中醫雜志》2016年第一期

［摘要］

便秘型和混合型腸易激綜合征目前主要療效評價指標大致可分為反映癥狀療效的評價指標、反映理化指標的評價指標、反映生活質量的評價指標、反映心理狀態的評價指標、反映中醫診療特色的評價指標。療效評價存在各項研究的療效評價指標各異、制定程序亦不清晰等問題，也因此缺乏信度及效度，循證醫學證據較低。單一指標與綜合評價指標的應用、長期療效與短期療效評價指標的結合、病癥結合的評價體系向病-癥-證結合評價體系的轉變將是未來發展的趨勢及急需解決的重點問題。療效評價策略為結合腸易激綜合征的臨床表現以及病理生理基礎，將中醫特色結合目前已有量表，建立“病-證-癥”三位一體的療效評價體系，同時適度開展客觀指標的相應推廣。

［關鍵詞］

腸易激綜合征;便秘型;混合型;療效評價

腸易激綜合征(irritablebowelsyndrome，IBS)是一種臨床常見的功能性胃腸病，根據糞便性狀的差異可分為四個亞型，即便秘型、腹瀉型、混合型及不定型［1］。我國臨床以腹瀉型IBS最為多見，便秘型、混合型和不定型IBS則相對較少［2］。然而，約有75%的患者亞型分類會隨著病情的發展而產生變化，而29%的患者在1年中腹瀉型和便秘型兩個亞型交替出現［3］。目前臨床上中醫藥對便秘型和混合型IBS的研究日益增多，中醫藥治療療效得到一定程度的肯定，但對臨床療效的評價采用的評價標準不盡相同，給研究結果帶來一定的干擾，因此對其療效評價體系的規范和構架不容忽視。

1現有評價指標

IBS是一種與心理因素密切相關的功能性疾病，各種理化檢查指標均無明顯異常，仍以癥狀診斷為主。在便秘型和混合型IBS的相關研究中，現有療效評價指標大致可分為以下5類:反映癥狀療效的評價指標、反映理化指標的評價指標、反映生活質量的評價指標、反映心理狀態的評價指標、反映中醫診療特色的評價指標。

1.1反映癥狀療效的評價指標目前IBS癥狀嚴重程度量表(IBS-SSS)［4］在臨床上運用最為廣泛，第一部分為嚴重程度測評，從腹痛的程度、腹痛的頻率、腹脹的程度、排便滿意度及對生活的影響5個方面計算總分;第二部分為IBS的其他資料，可以對大便次數、大便性狀、腹痛的部位、腹痛的性質等進行評價。明顯緩解(AR)［5］的問題是“在過去的1周內，你的IBS疼痛和不適癥狀有明顯的減輕嗎?”，受試者回答為“是”或“否”;顯著改善(SR)的問題是“在過去1周內，你的IBS癥狀有顯著改善嗎?”受試者回答為“是”或“否”。這兩者的缺點在于使用時容易受患者基線情況的影響［6］。癥狀日記［4］是評價IBS的輔助手段，可以作為主要研究終點或次要研究終點的資料來源。IBS影響程度量表(IBS-IS)［7］則主要就IBS癥狀及對心理及社會關系等影響程度提出了26個條目以幫助判斷。

1.2反映理化指標的評價指標1)腸動力學療效評定指標主要包括了核素法、鋇條法結腸傳輸實驗、乳果糖氫氣呼氣實驗，雖以前者最為常見，但因核素法對設備要求較高而很難得到普及，故乳果糖氫氣呼氣實驗在臨床及科研中逐漸得到重視。2)反映腸容納功能評價采用電子恒壓器檢測技術，但因IBS存在全胃腸道的敏感性異常，且患者依從性、耐受性差，因而限制了該技術的普及，目前主要用于科研方面。3)反映內臟高敏感性等療效評價指標有直腸氣囊擴張實驗、視覺模擬評分法(VAS)［8］。在此基礎上，有研究者［9－10］利用全消化道動力檢測儀及全消化道壓力檢測儀運用肛門直腸測壓法對肛門直腸動力學進行比較研究。還有通過測定乙狀結腸黏膜胃動素(MTL)、血管活性腸肽(VIP)、生長抑素(SS)含量來進行療效評價。

1.3反映生存質量的評價指標目前評價IBS生活質量的量表種類繁多，大致可以分為普適性量表和特異性量表。普適性量表應用范圍廣，但敏感性差;特異性量表與研究疾病相關性好、靈敏度高，但僅能比較同類患者，不利于組間比較。普適性量表國內多采用漢化版SF-36健康調查量表進行評價。特異性生活質量量表國際上較為通用的為IBS相關生活質量(IBS-QOL)量表，目前共有3個版本，分別由Hahn［11］、Patrick［12］、Wong等［13］研制。其中，Patrick的IBS-QOL效度較佳，該量表從心境惡劣、行為障礙、軀體意念、健康擔憂、逃避進食、社會功能和性關系維度評價患者生活質量。IBS-QOL量表為特殊性量表中的典范，已經逐漸被用于IBS臨床試驗和流行病學研究中。此外，IBS-36健康狀況調查問卷評分方法［14］亦有所運用。隨著醫學模式向“生物-心理-社會”模式轉變，還可分為醫生報告結局量表和患者報告結局(PRO)量表，其中PRO量表是近些年來國外在健康相關的生存質量之上發展起來的評價指標。

1.4反映心理狀態的評價指標IBS發病的重要因素之一是精神心理因素，心理測評量表常用的有癥狀自評量表(SCL-90)等。SCL-90量表是當前使用最為廣泛的精神障礙和心理疾病檢查量表，但由于該量表共有90個項目，包含有較廣泛的精神病癥狀學內容，從感覺、情感、思維、意識、行為直至生活習慣、人際關系、飲食睡眠等，臨床應用中受到了一定的限制。此外，漢密爾頓焦慮量表(HAMA)、漢密爾頓抑郁量表(HAMD)可以運用到IBS患者精神心理狀態的療效評價中，但HAMA、HAMD主觀差異性較大，須由精神心理醫生進行一致性培訓。醫院焦慮與抑郁量表(HAD)、焦慮自評量表(SAS)、抑郁自評量表(SDS)等亦有應用于臨床。

1.5反映中醫診療特色的評價指標與現代醫學的不同之處在于，中醫診療的評價標準在強調癥狀評價、生活質量評價的同時，應注重有關證候的評價。目前研究開發了IBS相應的中醫證候量表，分為肝郁脾虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛、脾胃陰虛證等維度，研究表明，該量表具有良好的信度和效度［15］;具有中醫特色的脾胃系疾病PRO量表亦對IBS的療效評價有一定的借鑒意義［16］。

2存在的問題

由于IBS是一種與心理因素密切相關的功能性疾病，其診斷以臨床癥狀為主，因此臨床療效的評判標準側重于以癥狀為主的評價方法，主要涉及到各種量表的應用。一些理化指標如腸動力學、內臟高敏感性、腸道菌群失調等評價指標，由于對便秘型和混合型IBS發病機制并不確定，其特異性及公認性都受到制約，多數停留在相關科學研究層面，難以進行臨床研究推廣。此外，在臨床研究中雖然重視量表的使用，但由于臨床量表的種類繁多且臨床觀察的側重點存在差異，尚未有統一的研究標準，而選擇不同量表的原因往往并不清晰，亦影響療效評價。另一方面，臨床對于腹瀉型IBS研究頗多，相對而言，關注便秘型和混合型IBS的研究則十分有限，雖然以上各型IBS在大便性狀及頻次上有所區別，但目前療效評價量表并不能顯示亞型的特異性，尤其是混合型IBS。因此，中醫藥診療便秘型和混合型IBS的療效評價現狀并不樂觀，各項研究的療效評價指標各異，制定程序亦不清晰，也因此缺乏信度及效度，循證醫學證據較低，這不僅為臨床研究療效的客觀評價帶來了一定困難，也為進一步的規范研究提出了難題。

3評價策略

3.1單一與綜合評價指標的應用雖然便秘型和混合型IBS的評價指標眾多，但基于不同的療效評價目的應靈活考慮單一指標和綜合指標的組合，且應該結合便秘型和混合型IBS的發病機制及特點，分別選擇適應于臨床療效評價與基礎研究的評價指標。目前對癥狀指標的評價多簡單化處理，如對主要癥狀便秘、排便困難、腹痛、腹脹、排便不盡、精神方面進行記錄和評價［17］，分為痊愈、顯效、有效和無效，但積分的權重上并無明顯選擇依據。應將目前的療效評價指標分為不同層次，如可以癥狀指標為主要評價指標，相關理化及精神心理指標等作為次要評價指標，但應通過大規模、多中心、大樣本的臨床研究，確定其主要指標與次要指標之間的不同權重系數。

3.2長期與短期療效評價指標的結合對于療效評價指標還要注意不同層次指標在長期療效評價和短期療效評價中的應用。在評價療效的同時，應注意到便秘型和混合型IBS的發病特點，患者的評價指標可能存在隨著觀察時間的延長而呈現出不同的升降曲線，因此長期觀察時應選用有關癥狀及精神心理評價指標，而短期觀察可以癥狀及理化指標檢測為主。

3.3病癥結合向病-癥-證結合評價體系的轉變中醫學診療疾病強調辨證治療，在其療效評定的基礎上亦應當以證為基礎，病證結合評定。目前便秘型和混合型IBS辨證分型的規范化仍存在不少困難:1)不同醫師在臨床研究中由于人文背景、基礎知識的差異導致對同一患者的辨證分型不同;2)在研究中，即使是同一患者的證型也不是一成不變的，而是有其動態變化的規律;3)各研究地區環境氣候不同，故同一疾病在不同地區證型分布上有所側重［18－19］，導致目前的辨證標準版本多樣且不統一、可重復性較差，從而影響了循證醫學證據級別，無法更好地指導臨床實踐。因此，便秘型和混合型IBS的評價主要以臨床癥狀評價為主，應根據兩種亞型特點區別選擇更切合臨床癥狀的量表。結合IBS的臨床表現以及病理生理基礎，將中醫特色結合目前已有量表，建立“病-證-癥”三位一體的療效評價體系，同時適度開展客觀指標的相應推廣，達到主要指標和次要指標結合，近期療效評定與遠期療效評定結合，主觀指標和客觀指標結合，用于臨床研究可以采用癥狀療效評價、證候療效評定，用于科學研究則需要采取綜合判斷標準。

4評價方法

4.1發展具有中醫特色的臨床評價指標目前中醫證候療效評價標準多參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》［20］的療效評定標準，采用尼莫地平法，對治療前后癥狀積分進行簡單的加減，但其實臨床中便秘型和混合型IBS不同癥狀對于證候成立的權重系數有所不同，應結合便秘型和混合型IBS特點，以病為立足點，結合中醫證候學研究，推廣和規范臨床辨證證型，以校正目前辨證分型上的評定差異而影響療效評價標準;可將傳統證型拆分成易于推廣和把握的證素要點，并根據權重分為主要證素和次要證素，分別給予不同評分，借用現代數理研究成果，通過總結證候中證素要點的轉化規律，以促進證候的量化。

4.2建立具有中醫特色的PRO量表中醫證候遠比單純癥狀更為廣泛和復雜，它是局部癥狀與全身癥狀的結合，是主觀指標與客觀指標的結合，與PRO量表的特點不謀而合。因而在強調建立有中醫特色的療效評價指標中，可將中醫證候概念引入到PRO量表中，借用PRO量表的制定原則和方法，建立有中醫特色的PRO量表，并在臨床實踐中驗證使用。

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作者：魏瑋 楊儉勤 史海霞 單位：中國中醫科學院望京醫院，北京市朝陽區望京中環南路6號