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《法制與經濟雜志》2014年第五期

一、美國的生物安全立法

美國是全球生物技術的翹楚，同時也是率先在生物安全領域立法的國家。1974年美國國家衛生研究院（又稱國立衛生研究院）成立了生物安全委員會，并于1976年頒布了世界上第一部有關生物安全管理的技術法規《重組DNA分子研究準則》。該準則是對轉基因生物技術及制品進行建構和操作實踐的詳細說明，包括了一系列安全措施。為了保護科研人員的身體健康和環境安全，準則將重組DNA試驗按照潛在危險性程度分為四個級別，分級管理。準則還設立了重組DNA咨詢委員會、DNA活動辦公室和生物安全委員會等機構，負責為重組DNA活動提供咨詢服務，確定重組DNA試驗的安全級別并監督安全措施的實施。其中，危險性較大的重組DNA試驗在開始前就須經重組DNA咨詢委員會進行特別評估，并由生物安全委員會、項目負責人和國立衛生研究院批準；危險性較小的試驗無需批準，僅在開始時向生物安全委員會通報即可。此外，準則還規定了轉基因生物制品運輸和轉移的條件和程序。在條件不成熟、程序不合法的情況下禁止其在研究機構間轉移。[3]1986年頒布了《生物技術管理協調大綱》，規定了美國在生物安全管理方面的部門協調機制和基本框架，即由美國農業部、環境保護局、食品與藥品管理局、職業安全與衛生管理局及國立衛生研究院五個部門協調管理，各部門的管理范圍由轉基因生物產品的最終用途而定。其中，農業部主要是管理轉基因植物的安全種植。其職能主要是防止病蟲害的引入和擴散，并負責對轉基因植物的研制與開發過程進行管理，評估轉基因植物對農業和環境的潛在風險，并負責發放轉基因作物田間試驗和轉基因食品商業化釋放許可證。環保局對轉基因農藥進行管理。根據《聯邦食品、藥品與化妝品法》制定了食品和飼料殘留殺蟲劑法定容許標準，以及在新的耐除草劑作物中除草劑殘留容許標準。在《毒物控制法》的授權下，環保局管理那些用于商業化應用的、含有或表達新的特性組合的微生物。這包括利用轉基因技術開發的轉基因微生物。而且，任何抗蟲和抗除草劑轉基因作物的田間釋放都必須向環保局提出申請。食品藥品管理局依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》負責食品和食品添加劑的安全管理，確保利用轉基因所產生的蛋白質對人類健康的安全，還負責食品標簽管理。食品藥品管理局的政策基礎是現行的食品法規及基因工程食品也必須與其他食品一樣，遵守同一嚴格的安全標準要求。職業安全與衛生管理局負責在生物技術領域保護雇員的安全和健康，沒有另外制定管理條例，但制定了本部門的生物技術準則。國立衛生研究院主要負責管理實驗室階段涉及重組DNA的活動，同時為因治療的管理活動提供咨詢和建議，國立衛生研究院制定的準則是美國各主管部門制定生物技術理條例的基礎和范本，其核心內容還被世界其他國家參照采用。[4]

二、歐盟的生物安全立法

歐盟生物安全的立法起步較晚，直到上世紀90年代才開始。歐盟有關生物安全的有關法規主要包括兩大類，水平系列法規和與產品相關的法規。關于水平系列的法規，主要包括《轉基因生物體的隔離使用指令》、《轉基因生物體的目的釋放指令》和《從事基因工程工作人員的勞動保護指令》。1990年的《轉基因生物體的隔離使用指令》規定了有關轉基因微生物封閉利用的管理措施。主要包括對轉基因微生物進行分類；事先評估轉基因微生物封閉利用對人和環境的影響；遵守有關慣例和安全衛生規則；向政府主管當局報告首次利用轉基因微生物設施的情況；保存有關記錄資料并向有關人員事先通報轉基因封閉利用情況；就有關活動制定應急計劃和措施并進行現場檢查。[5]1998年歐盟對此指令進行了修訂，包括修改條文和四個附件，附件明確規定了遺傳修飾的法律定義，不受指令控制的遺傳操作技術，實驗室、溫室、實驗動物等科研工作中動物的控制要求等。其主要更新之處包括：明確規定了涉及第四風險等級微生物工作的管理程序和通報要求；明確了風險評估的一般要素；改進了物理控制措施的要求；統一了環保標準；簡化了管理程序；縮短了審批與通報周期等。[3]1990年的《轉基因生物體的目的釋放指令》適用于研究開發和投放市場的轉基因生物體的目的釋放，包括四部分二十四個條款和四個附錄。第一部分描述了指令的適用范圍、定義以及成員國義務；第二部分包括除投放市場以外轉基因生物釋放審查的技術程序要求；第三部分規定了轉基因生物的上市要求；第四部分對有關知識產權、信息交換等作出了相應的規定。該指令要求轉基因生物體的目的釋放必須進行環境評估和一步一步的審查批準。在轉基因生物體釋放到環境和投放市場之前，必須一例一例地進行環境、人類健康和生物安全的風險評估。該指令規定了為研究和開發目的將轉基因生物引入環境，以及為商業目的將轉基因生物投向市場的管理措施；規定了成員國應成立有法定資格的權威管理機構，并承擔審查和實施的責任。1993年的《從事基因工程工作人員的勞動保護指令》規定了確保接觸生物制劑的工作人員職業安全的最低要求。這一指令適用于非國際化的使用或運輸，包括潛在的毒性和過敏性。涉及或將要涉及轉基因生物制品的每一項由工人進行的工作都要由其雇主進行安全評估，以確保工作人員的職業安全。關于與產品有關的法規，1997年的《歐洲會議和委員會新食品和新食品成分管理條例》主要規定了新食品的定義、新食品和新食品成分上市前安全評估機制和標簽要求。該法規定義新食品為包含轉基因生物的食品或食品成分經過修飾的食品。新食品和食品成分不應給消費者帶來危險、不能誤導消費者、不能明顯不同于現有的食物以至于營養學上不利于消費者。申請轉基因食品上市許可的程序與此指令的規定略有不同，要求申請者必須向所在國的有關管理部門提交申請并提供必要的信息。有關管理部門再把申請送給歐盟委員會和各成員國。同時，有關管理部門應在3個月以內向歐盟委員會和所有歐盟成員國提交一份最初的評估報告。60天內如果各成員國不提出異議，該食品或食品成分被允許進入歐盟市場。若該食品包含轉基因生物，則必須經過由歐盟食品常務委員會等組織的審議程序。另外，歐洲議會還于2001年推出了新的法令，要求轉基因作物在進入批準程序前，應對其可能帶來的危險進行檢測，在2004年前將含有抗菌素基因的轉基因作物逐步逐出市場，并在2008年前停止該類轉基因作物的種植試驗。同年還制定了新的轉基因食品法規。新的法規主要涉及轉基因生物技術的食品上市實行許可和標簽制度。

作者：杜路單位：西安交通大學法學院西北大學信息科學與技術學院