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摘要：從法律經濟學的視角解析醫療機構中藥制劑普遍存在的交易限制過嚴、侵權防范不力等問題，結合我國《中醫藥法》的實施、醫聯體的成立等行業背景，致力于從信息公開標準化、市場監管同質化、院際合作契約化三個方面對醫療機構中藥制劑的交易合理化限制、侵權防范多方協作、院際資源共享的實施路徑進行解析并提出可行性政策建議。

關鍵詞：法律經濟學；交易限制；侵權防范；監管機制

法律經濟學的開創者———美國法學家波斯納把法律的價值界定為“價值最大化”。他強調價值是人們愿意為某物支付的東西，他認為基于自愿的市場交易模型而言，追求財富最大化要尊重個人的選擇，財富最大化的目標與保持自主性的目標剛好一致［1］。這一點同樣適用于我國方興未艾的中醫藥產業領域。中醫藥作為我國四大國粹之一，蘊含著豐富的哲學思想與人文精神，中醫藥產業是一個潛力驚人的“富礦”。截止2015年底，全國共有中醫類醫院（含中西醫結合醫院，民族醫院）3966所，中藥工業總產值7800億元人民幣［2］。尤其在中醫醫療機構中普遍存在的中藥制劑，更是驅動中藥工業實現可持續增長的動力引擎。中藥制劑是根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥典》《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等規定的處方，將中藥加工或提取后制成的具有一定規格、可以直接用于防病治病的制劑。醫療機構中藥制劑是指在中醫藥理論指導下，醫療機構根據長期臨床使用有效、安全的固定處方配制的制劑［3］。以浙江省麗水市中醫院為例，這是一家以畬醫藥為特色的三級甲等中醫院。醫院生產的降脂輕身茶、食涼茶等中藥制劑堪稱醫院的“傳家寶”，深受當地居民信賴。盡管具備良好的品質和穩定的消費群體，但其發展仍面臨著以下兩大方面的問題：一是由于醫院中藥制劑取得的生產批號為“浙藥制字”，故被限定在本院流通，不能進入到院外的藥品市場中，甚至不能在市內兄弟醫院流通，很大程度上限制了其發展空間；二是不能有效防范和打擊侵權行為，由于藥監部門對醫院中藥制劑的督查監管基本在院內，因此院外成為了監管的真空地帶，再加院方鞭長莫及和此類侵權行為成本過低等因素，這讓侵權制假的不法商販有了可乘之機，后果由不明就里的消費者承擔。以上兩大問題在生產中藥制劑的醫療機構中普遍存在，如何對醫療機構中藥制劑的交易限制與侵權防范進行有效監管成為亟待破解的一個難題，具體可從以下三方面進行分析。

一、醫療機構中藥制劑交易的法律限制與信息公開標準化

從法律經濟學來分析，通常有兩個重要的正當理由對產品與服務施加法律制裁，這類法律限制包括稅收與限制交易等手段。采取法定限制的一個標準理由是外部性，如對買賣燃料進行征稅，是因為使用燃料會污染空氣；另一個標準理由是消費者信息的匱乏。例如，限售沒有開在處方上的藥物，就是考慮到購買者可能會服用不當［1］。案例分析：麗水市中醫院生產的院內制劑———降脂輕身茶，售價18元一盒，2017年總銷售量2105盒，銷售金額3．789萬元。在該制劑的使用說明上，關于使用禁忌的說明只有概要性的表述———孕婦忌服，原因在于該制劑的成分中含有山楂、決明子、番瀉葉等活血下泄藥物成分。事實上該制劑除對孕婦外，不排除對經期和備孕期的婦女會產生一定的影響，在這一點上存在表述不清的情況。與西藥被分為處方藥與非處方藥的情況不同，中藥通常被分為中成藥、中藥制劑和中藥飲片，其中中成藥可以在市場上與非處方藥一樣自由流通，中藥飲片與處方藥有相似之處，需要以醫師開具的中藥處方為依據在醫院藥房或者藥店進行配制，中藥制劑則被限定在作為生產方的醫院出售，這種情況下，一些療效確切的中藥制劑的限制性流通成為制約有需求的消費者獲得這種簡、驗、便、廉的中醫藥產品的瓶頸。打鐵還需自身硬，醫療機構中藥制劑真正能在藥品市場中占有一席之地，在客觀上需要逐步向中成藥的監督管理標準靠近。

二、醫療機構中藥制劑的侵權防范與市場監管同質化

在無需承擔責任時，因為侵害者不用承擔他所引起的事故成本，因而他的謹慎僅有成本而無收益，侵害者是不會謹慎的，而且侵害者將在非常瘋狂的程度上從事他們的活動。事實上，只要他們的活動能夠得到更多的效用，侵害者會繼續從事這項活動。反之，在嚴格責任下侵害者將會同時最優地選擇他們的謹慎程度和活動水平。第三種情況是過失責任規則，侵害者被引導采取最優謹慎程度的行為。然而，正因為他們采取適當謹慎，侵害者就會對他們引起的任何事故損失逃避責任。所以，他們無需考慮所從事的活動對事故損失的影響［1］。2017年7月1日正式頒布實施的《中華人民共和國中醫藥法》第三十二條規定，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。根據這一規定，通過傳統工藝加工配制成的中藥飲片，只要向當地藥監部門備案后即可合法配制，不需要制劑批準文號，這是對藥品管理法規定的一個突破［2］。案例分析：麗水市中醫院生產的食涼茶是一種精加工的中藥飲片，每袋售價約13元，2017年銷售總量約851千克，銷售額約22萬元人民幣。2017年，該院中藥制劑室工作人員發現在持續一段時期內，門診對于該藥的需求量異常大幅增長，導致供不應求。結合相關線索，該院法務人員經調查后發現有人從門診批量購買該藥，再通過網店以遠高于醫院售價的價格出售該藥，從中牟取非法利益。導致不法分子有機可乘和屢試不爽的一大原因是侵權行為的事故成本過低，侵權行為實施者清楚地知道醫療機構之外可視為中藥制劑監管的真空地帶，作為被侵權對象的醫療機構訴諸法律途徑維權的概率很低，而相關監管部門又沒有將醫療機構中藥制劑的侵權行為視同于處方藥、非處方藥以及中成藥的侵權行為，故而導致侵權活動的頻發。

三、醫療機構中藥制劑資源共享

與院際合作契約化醫療聯合體（專科聯盟）的成立對于醫療機構中藥制劑而言是一個實現突破發展的契機。國家主管部門鼓勵醫聯體內醫療機構在保持行政隸屬關系和財政投入渠道不變的前提下，統籌人員調配、薪酬分配、資源共享等，形成優質醫療資源上下貫通的渠道和機制。醫聯體內可建立醫學影像中心、檢查檢驗中心、消毒供應中心、后勤服務中心等，為醫聯體內各醫療機構提供一體化服務。在加強醫療質量控制的基礎上，醫聯體內醫療機構間互認檢查檢驗結果。探索建立醫聯體內統一的藥品招標采購、管理平臺，形成醫聯體內處方流動、藥品共享與配送機制。2018年初，麗水市中醫院中醫（中西醫結合）醫療聯盟（醫聯體）暨麗水市結核病專科聯盟成立。聯盟由麗水市中醫院牽頭發起，與麗水9個縣（市、區）中醫院及鄉鎮衛生院聯合成立。聯盟成立后，將逐步建立完善分級診療模式，成員單位在醫院管理、學科建設、資源共享、分級診療等方面加強合作，實行醫聯體內醫療同質化，共同提高專業技術水平，為當地百姓提供更加優質便捷的中醫藥服務，同時對區域結核病的防控起到積極的作用。隨著該聯盟的成立和運營，麗水市中醫院研發的知名止咳潤肺中藥制劑———化痰止咳合劑將在更為廣闊的平臺和空間里發揮作用［4］。2018年3月，杭州市第三人民醫院與麗水市中醫院“浙江省皮膚病專科聯盟”簽約，麗水市中醫院正式成為聯盟成員單位。此后，杭州市第三人民醫院將在疑難皮膚病遠程會診、醫院自制制劑調撥、專家定期坐診、病人雙向轉診等方面對麗水市中醫院開展幫扶。杭州市第三人民醫院作為聯盟發起單位，在皮膚病院內制劑方面具有較強的研發實力，將逐步與聯盟成員單位實現資源共享。醫聯體成員單位要實現藥品共享的前提是訂立相應的協作合同，即醫聯體成員單位都與醫聯體發起單位訂立合同。醫聯體內的成員單位在與醫聯體發起單位簽訂藥品共享合同時，顯然處于同一合同語境中，由于醫聯體發起人在業內享有良好的聲譽，同時會不斷博取聲譽并維持它免受非議可以促使當事人遵守合同，也只有當事人的聲譽激勵足夠強烈才可以保障合同得到履行。

四、完善醫療機構中藥制劑監管機制的政策建議

針對醫療機構中藥制劑交易限制過嚴、院外侵權防范不力、院際合作不足的情況，相關政府管理部門可從以下三大方面著力完善監管機制。

（一）政府相關監管部門進一步加強監管1．針對區域內醫療機構生產的中藥制劑制定標準化的目錄，并與區域內藥企生產的中成藥（或非處方西藥）同質化地通過網站、媒體等平臺進行公示，以提供給消費者盡量全面的信息，如制劑的批準字號、主要成分、不良反應等，使消費者在有替代性選擇的前提下作出正確的決策；2．監管部門應要求中藥制劑的生產方———醫療機構，通過標準化設置中藥制劑陳列柜、印制藥品信息宣傳資料等方式促進中藥制劑信息公開標準化的深入實施。

（二）侵權防范需要多方協作1．醫療機構的決策管理層應當切實樹立起侵權防范意識，除了完成中藥制劑的注冊備案之外，還要積極地將相關科研成果申報專利，如獲批之后即可用《專利法》關于知識產權保護等條款來保障相關權益；2．監管部門要盡職履責，嚴格執法。按照屬地管轄原則，在本區域內發生的中藥制劑侵權行為，應當堅決地予以打擊，而不能墨守成規地認為中藥制劑的監管范圍只局限在醫療機構內部。

（三）構建中藥制劑資源共享的長效機制1．要求生產中藥制劑的醫療機構切實將體現中醫“驗、簡、便、廉”特質的中藥制劑對醫聯體單位實行零差供應，這也是醫聯體改革邁出的重要一步；2．政府部門可為中醫醫療機構的領頭單位提供醫院中藥制劑研發專項基金，從而起到強化該單位在醫聯體內的聲譽的作用；3．對醫聯體成員之間訂立的資源共享合同的履行情況進行嚴密監督，決不允許出現“本位主義”現象。

五、結語

按照西方經濟學原理，現有的市場結構分為完全競爭市場結構、壟斷市場結構、壟斷競爭市場結構和寡頭市場結構，這四種市場結構各自具備典型特征：完全競爭市場的特征是市場上有許多買者和賣者，各個賣者提供的物品大體上是相同的，企業可以自由地進入或退出市場；壟斷市場結構形成的根本原因是市場壁壘的設置，壟斷企業能在市場上保持唯一賣者的地位，其他企業不能進入市場并與之競爭。在這種市場結構中生產所需的關鍵資源由單個企業所擁有，政府給予單個企業排他性地生產某種物品或勞務的特權，某個企業能以低于大量生產者的成本生產產品；壟斷競爭市場結構屬于不完全競爭市場的一種類型，指的是一個有許多出售相似但不相同產品的企業的市場結構。在這種情形中看不見的手并不能確保總剩余最大化，因此會在一定程度上造成社會生產的無效率，但由于這種無效率是模糊的、很難量化的，因此這種狀況難以得到有效改善；不完全競爭市場另一種類型是寡頭市場結構。這是一種只有少數幾個賣者的市場，每個賣者都提供與其他企業相似或相同的產品，寡頭企業以一種不同于競爭企業的方式相互依存。在工業4．0時代，在管理4．0大門已經開啟的今天，經濟學領域中的一種與之相適應的市場結構理論的提出勢在必行，這就是由伍德首創的均勢競爭市場結構理論。均勢競爭市場結構有兩大重要特征：一是經濟組織對各類商業信息擁有均等的享有權；二是市場交易在高度法治化狀態之下進行［5］。均勢競爭市場結構理論同樣適用于中醫藥市場。中藥制劑作為醫療機構的一張“金名片”凝聚著好幾代中醫人的智慧和汗水，面對部分醫療機構中藥制劑產量及銷量“雙滯”的客觀現象，我們應從信息公開標準化、市場監管同質化、院際合作契約化三個方面對監管機制進行完善，同時依法對經濟社會發展過程中發生在中醫藥產業領域的非理性行為進行規制，力爭促進醫療機構中藥制劑乃至中醫藥事業的又好又快發展。

參考文獻

［1］斯蒂芬•薩維爾，著．法律的經濟分析［M］．柯慶華，譯．北京：中國政法大學出版社，2009：25（序），16，60－61．

［2］宋大涵，王國強，袁曙宏，等．中華人民共和國中醫藥法釋義［M］．北京：中國民主法制出版社，2017：53，116．

［3］張文燾，李筱永．中醫藥法背景下對醫療機構中藥制劑法律規制研究［J］．中國醫院，2017，11（21）：56－57．

［4］吳斌．浙江麗水市中醫醫院成立中醫醫療聯盟［N］．中國中醫藥報，2018－01－10（2）．

［5］吳斌．管理4．0：中西融匯的管理新思潮［M］．上海：立信會計出版社，2018：166.

作者：吳斌 單位：麗水市中醫院