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進年來,生命科學前沿領域如基因組、蛋白質組、生物芯片、納米技術、轉基因生物、生命信息等高新技術大量用于藥學研究,新興學科越來越多地深入到新藥的發現和研究中,化學、物理學理論和結構生物學、計算機學和信息科學等學科與藥物研究的交叉、滲透與結合日益加強,使藥學領域面貌一新,發生了重大變化,現從新制劑研究、生物藥劑學、中藥研究等方面的一些進展介紹如下。

1制劑學領域

1·1納米技術在藥學領域的應用納米粒(nanoparticle,簡稱NP)又稱毫微粒,是大小在10~1000nm之間的固態膠體顆粒,一般由天然高分子物質或合成高分子物質構成并可作為藥物的載體。由于材料的制備工藝的差異,可以形成納米球(nanosphere)與納米囊(nanocapsule),二者統稱納米粒。納米球為基質骨架結構,藥物分散其中或吸附在其表面:納米囊屬藥庫膜殼型,有一個聚合材料構成的膜殼,藥物包封于其中,但也可以吸附于其表面。

納米粒在藥學領域主要有以下應用:(1)延長藥物的作用時間:一些半衰期短的藥物制備成納米粒后可起到緩釋作用。(2)增強藥物作用的靶向性:通過對載藥納米粒子的修飾,可以增強其對機體器官組織的靶向性。(3)運載藥物通過生物屏障:納米粒經過適當的修飾,可通過血腦屏障,把藥物定向地輸送到中樞神經系統而發揮作用。(4)使某些藥物能夠以口服途徑給藥:如可使多肽類和蛋白質類藥的口服給藥有效。

1·2靶向制劑的新進展靶向制劑亦稱靶向給藥系統,是指載體將藥物通過局部給藥或全身血液循環而選擇性地濃集定位于靶組織、靶器官、靶細胞或細胞內結構的給藥系統。

進年來靶向制劑的研究進展情況如下:(1)被動靶向制劑:普通的微粒給藥系統具有被動靶向的性能。微粒給藥系統包括脂質體、納米粒或納米囊、微球或微囊、細胞和乳劑等到藥物載體。目前,研究較多的是用納米粒和脂質體實現肝臟靶向給藥和基因輸送、用微球實現肺部靶向給藥等。(2)主動靶向制劑:目前研究較多的是抗體介導的主動靶向,受體介導的主動靶向,長循環微粒給藥系統,用前體藥物實現靶向給藥等。(3)物理化學靶向制劑:利用一些特殊的物理學方法也可以實現靶向給藥。例如磁性微粒、熱敏脂質體及PH敏感脂質體等。

1·3口服脈沖給藥系統由于脈沖制劑中的藥物是在疾病發作時才釋放,故可避免機體因長時間處于高濃度藥物中而產生耐藥性或耐受性,通過制成多劑量的脈沖制劑能減少給藥次數,提高病人的依從性。制成脈沖制劑的藥物一般在小腸或結腸釋放,可提高藥物生物利用度。適合制成脈沖給藥系統的藥物很多如:抗哮喘藥茶堿,抗心絞痛藥、抗心率失常藥、抗高血壓藥、抗凝藥和抗血小板藥:單硝酸異山梨酯、硫氮卓酮、鹽酸尼卡地平、維拉帕米、華法林等。此外還有治療胃潰瘍的藥物、抗帕金森病藥、鎮靜催眠藥、抗關節炎藥、止痛藥、抗失禁藥、肽類藥物等。

1·4經皮給藥系統及促進藥物透皮吸收經皮給藥系統是指經皮膚敷貼方式用藥,藥物經由皮膚吸收進入全身血液循環并達到有效血藥濃度實現疾病治療或預防的一類制劑。經皮給藥系統避免了口服給藥可能發生的肝臟首過效應及腸胃滅活,提高了治療效果。同時維持了恒定的血藥濃度或藥理效應,增強了治療效果、減少了副作用,延長作用時間,減少用藥次數,加強者用藥順應性,并且患者可以自主用藥,相對減少了患者個體間差異和個體內差異。促進藥物穿透皮膚的主法:(1)應用滲透促進劑`如亞楓類、胺及酰胺類、磷脂類、糖類、氨基酸類、大環化合物類、軟滲透促進劑類、有機溶劑類等。(2)采用物理學方法主要包括離子導入、電至孔以及超聲波、激光和放熱等促滲技術。

2生物藥劑學領域

2·1Caco-2細胞模型在口服藥物吸收過程研究中的應用

Caco-2細胞與人小腸上皮細胞在形態上十分相似,具有相同的細胞極性和緊密連接;存在于小腸中的種種轉運系統、代謝酶等在Caco-2細胞中都有相同的存在。Caco-2細胞模型的跨膜轉運實驗可以用來模擬藥物在體內的經小腸上皮吸收過程。

Caco-2在藥物開發中的應用主要有:(1)用于藥物結構-轉運關系的研究;(2)用于藥物及制劑處方組成透膜性和粘膜毒性的評價;(3)用于前體藥物口服吸收的快速評價;(4)用于吸收過程藥物相互作用的預測;(5)用于藥物在小腸上皮代謝穩定性的估計;(6)用于揭示小腸上皮吸收的限速因素;(7)用于評價腸腔內PH值對吸收的影響。

2·2群體藥動學的實驗設計研究個體化給藥傳統方法要多次采血,不易被患者接受,現利用計算機程序(如NON-MEN程序法、KINETIDEX程序法),只需在藥物達到穩態后測一個峰濃度和谷濃度即采血1~2次,然后把病人的生理特征(如年齡、性別、體重等)病理特征(如心、肝、腎、肌酐清除率等)以及其它影響藥物處理的因素(如吸煙、喝酒、合并用藥、遺傳、環境等),同時輸入2次測定的血藥濃度就能計算出合理的個體化的給藥方案。

2·3微透析技術的應用最近,微透析(MD)技術在藥代動力學研究領域尤其是在藥物分布代謝研究中有重要應用,發展速度極快。微透析技術是以透析原理作為基礎的在體取樣技術,是在非平衡條件(即流出透析液中待測化合物的濃度低于它在探針膜周圍樣品基質中濃度)下,灌注埋藏在組織中微透析探針,組織中待測化合物沿濃度梯度逆向擴散進入透析液,被連續不斷地帶出,從而達到從活體組織中取樣的目的。

微透析技術是一種在體取樣技術,它具有以下幾個方面顯著特點:(1)時間分辯率性,可連續跟蹤體內多種化合物量隨時間的變化,(2)空間分辯率性,取樣無需勻槳過程,可真實代表取樣位點目標化合物的濃度,(3)提供不含蛋白質等到大分子物質的游離態小分子化合物,對藥物研究具有重要意義,(4)樣品因不含蛋白質、酶等大分子物質,可不經預處理直接用于測定。

3中藥的現代化研究

3·1中藥指紋圖譜的建立中藥指紋圖譜是指某種(或某產地)中藥材或中成藥經適當的處理品后,采用一定的分析手段,得到的能夠標志該中藥材或中成藥特征的色譜圖。建立指紋圖譜的具體方法是收集中成藥樣品及其原料藥材、中間半成品等,作為研究對象。對其進行化學預處理,用不同極性的溶劑提取、分離,得到測試樣品,然后對其進行色譜分析(如TLC、HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等)得到樣品的色譜圖。最后采用計算機圖譜解析技術對測試樣品色譜進行解析和處理,獲得指紋特征。確立中藥指紋特征的意義一個是尋找指紋特征與藥效之間的對應關系;另一個是用指紋圖譜評價藥品質量的穩定性。

3·2中藥血清藥理學的研究中藥血清藥理學就是指在動物經口服給藥后一定時間采血分離血清,用此含藥血清進行體外藥理實驗的一種方法。以往中藥藥理的離體實驗多是中藥及其中藥復方的粗制劑直接加入反應體系(如細胞培養等)但由于中藥粗提物并不能代表在體內環境真正發揮作用的有效成分,加之中藥本身的理化性質(如電解質、酸堿度等)及雜質成分等,都會對細胞的生長產生一定影響,從而干擾實驗結果,影響實驗結論的真實性和可靠性。應用中藥血清藥理學研究方法,(1)可在某種程度上克服中藥本身的理化性質等因素對實驗結果的干擾,(2)它不僅反應藥物中可吸收部分的直接作用(3)也可反應藥物在機體作用下形成的代謝物和藥物誘生的機體內源性物質的間接結果,真實地反映藥物在體內的實際作用。以上所述僅是藥學新進展中的一部分,此外生物芯片、基因組等在個體化給藥方面、抗腫瘤藥物的新靶點的研究等方面都取得了很大進展,隨著新興學科的不斷滲入,出現一些新的研究領域和重大潛力的新技術,這些研究進展和綜合集成,將對藥物研究和開發產生長遠影響。