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摘要：

本文對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目特征、風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出建立科學(xué)的決策體系、有效的管理和進(jìn)度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實(shí)力的項(xiàng)目研發(fā)體系、有效的人員激勵(lì)機(jī)制體系和新藥上市后安全監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)體系，控制新藥研發(fā)項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞：

新藥研發(fā)；風(fēng)險(xiǎn)管理；項(xiàng)目管理

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類健康息息相關(guān)，世界各國(guó)特別是發(fā)達(dá)國(guó)家都對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的龍頭產(chǎn)業(yè)———新藥物的研發(fā)給予高度重視。新藥研發(fā)項(xiàng)目一般具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、研究周期長(zhǎng)、涉及研究人員多等特點(diǎn)，需要與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展相結(jié)合，具有一定的難度和挑戰(zhàn)性。隨著國(guó)內(nèi)、國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)和經(jīng)濟(jì)格局的變化，大多數(shù)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)包括著名跨國(guó)制藥企業(yè)同樣面臨著新技術(shù)新產(chǎn)品研發(fā)壓力和挑戰(zhàn)。研發(fā)活動(dòng)從本質(zhì)上來說就充滿風(fēng)險(xiǎn)性，開展風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。

1新藥研發(fā)項(xiàng)目特征

新藥研發(fā)不僅具有一般研發(fā)項(xiàng)目的特征，例如全球公認(rèn)的新藥研發(fā)特點(diǎn)是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)及高回報(bào)，而且會(huì)由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性以及新藥研發(fā)的固有屬性，新藥研發(fā)還具有以下的特征:(1)投資規(guī)模大;(2)創(chuàng)新性強(qiáng)，技術(shù)含量高;(3)研發(fā)周期長(zhǎng);(4)涉及面廣，系統(tǒng)復(fù)雜。由此可知，新藥研發(fā)有著極高的要求，研發(fā)人員必須規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，加強(qiáng)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素分析

2．1技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

新藥研發(fā)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)即以現(xiàn)有的技術(shù)能力能否完成對(duì)新藥項(xiàng)目的研制。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)來源于兩方面，一方面是由于新產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)本身還存在若干缺陷，因而使產(chǎn)品開發(fā)可能面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn);另一方面是由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使得技術(shù)的后果面臨新的風(fēng)險(xiǎn)，如新藥研發(fā)成功投放到市場(chǎng)后，面臨產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

2．2財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

新藥研發(fā)項(xiàng)目財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)是指在R＆D活動(dòng)過程中制藥企業(yè)由于融資、投資所帶來的未來R＆D收益不確定的危險(xiǎn)。新藥研發(fā)項(xiàng)目財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)包括兩層含義:制藥企業(yè)由于利用財(cái)務(wù)杠桿而使其喪失償債能力，從而產(chǎn)生陷入財(cái)務(wù)危機(jī)的可能性。制藥企業(yè)R＆D項(xiàng)目收益的可變性。

2．3管理風(fēng)險(xiǎn)

新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理風(fēng)險(xiǎn)即項(xiàng)目的管理能否有效保障項(xiàng)目的順利組織實(shí)施，是指由于項(xiàng)目的有關(guān)各方面關(guān)系不協(xié)調(diào)以及管理不善等引起的風(fēng)險(xiǎn)，新藥研發(fā)過程管理的方方面面都包含在內(nèi)，如:項(xiàng)目計(jì)劃的時(shí)間、資源分配(包括人員、設(shè)備、材料)、項(xiàng)目質(zhì)量管理、項(xiàng)目管理技術(shù)(流程、規(guī)范、工具等)的采用以及外包商的管理等。

2．4環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)是指高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化過程中的各種外部因素，例如經(jīng)濟(jì)的、社會(huì)的、法律的、政治的、自然的環(huán)境變化所引起的使項(xiàng)目中止或達(dá)不到預(yù)期效果的風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)是指由于新藥研發(fā)項(xiàng)目環(huán)境的制約及變化而造成財(cái)產(chǎn)損失和損害以及人員傷亡的風(fēng)險(xiǎn)。

2．5生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)是指在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，由于系統(tǒng)中的有關(guān)因素及其變化的不確定性而導(dǎo)致新產(chǎn)品有開發(fā)失敗的可能性。新藥研發(fā)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)是指在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否成功實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的制造。

2．6市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)是指新產(chǎn)品開發(fā)由于市場(chǎng)方面的有關(guān)因素及其變化的不確定性而失敗的可能性，這是企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)充滿風(fēng)險(xiǎn)性的原因。許多新產(chǎn)品開發(fā)的失敗并非由于技術(shù)上的缺陷，而是由于有關(guān)市場(chǎng)的決策和運(yùn)營(yíng)的失誤而造成的。

3新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制策略

3．1建立科學(xué)的決策體系

一個(gè)優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)必然有一套科學(xué)的決策體系作為支撐。對(duì)于新藥研發(fā)項(xiàng)目決策風(fēng)險(xiǎn)的控制，可以從以下幾個(gè)方面著手:(1)保證項(xiàng)目決策過程的科學(xué)化;(2)科學(xué)立項(xiàng);(3)充分利用信息。在研發(fā)新藥的過程中國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展的信息應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注，及時(shí)掌握先進(jìn)科技知識(shí)，了解目前競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或潛在競(jìng)爭(zhēng)者的情況，以便做出正確的決策，使研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大大降低。

3．2建立有效的管理和進(jìn)度控制體系

新藥研發(fā)過程中借鑒成功項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)對(duì)新藥研發(fā)管理是很有效的，包括:做好嚴(yán)密而靈活的項(xiàng)目計(jì)劃、組織和控制工作;制定明確的目標(biāo)，定期對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行回顧評(píng)估;制定合適的項(xiàng)目預(yù)算、績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn);組建一個(gè)和諧、高效的團(tuán)隊(duì)，在這個(gè)團(tuán)隊(duì)中，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)充當(dāng)激勵(lì)團(tuán)隊(duì)人員，活躍團(tuán)隊(duì)氣氛，同時(shí)還要保持與項(xiàng)目組成人員良好的溝通和合作。

3．3建立有效的資金保障體系

建立新藥研發(fā)的資金保障體系可以從以下三個(gè)方面入手:(1)科學(xué)的項(xiàng)目預(yù)算;(2)合理分配資金;(3)拓寬融資渠道，除政府投資外，還可以通過吸引風(fēng)險(xiǎn)投資、企業(yè)上市、債務(wù)融資、吸引外資以及其他方法解決資金問題。

3．4建立適合企業(yè)自身實(shí)力的項(xiàng)目研發(fā)體系

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況決定應(yīng)該開發(fā)哪些項(xiàng)目，而不能盲目跟從其他企業(yè)。對(duì)于某些風(fēng)險(xiǎn)極大，而企業(yè)本身又沒有控制風(fēng)險(xiǎn)把握的項(xiàng)目，企業(yè)可以選擇不開發(fā)，轉(zhuǎn)而投入到一些風(fēng)險(xiǎn)和利潤(rùn)適中、企業(yè)又有把握控制風(fēng)險(xiǎn)及有能力承擔(dān)此風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，這對(duì)于一些資金匱乏的企業(yè)尤為重要。

3．5建立有效的人員激勵(lì)機(jī)制體系

企業(yè)應(yīng)該通過各種途徑招納科研技術(shù)人才，例如重金聘任，給予技術(shù)入股或成果分紅，提供其所需的設(shè)備、設(shè)施、助手及其它輔助條件。而且企業(yè)還應(yīng)該給予研究技術(shù)人員足夠的自由發(fā)展空間，激發(fā)他們的創(chuàng)造性，對(duì)他們的工作不必過于限制和局限。對(duì)于有成果的研究人員，企業(yè)不僅應(yīng)該給予物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)而且還要給予精神鼓勵(lì);即使對(duì)成績(jī)不佳的研究人員，企業(yè)也不應(yīng)一味指責(zé)而要幫助他們分析原因?qū)で筮M(jìn)步。同時(shí)企業(yè)應(yīng)該創(chuàng)立良好的企業(yè)文化氛圍，鼓勵(lì)全體員工提出技術(shù)發(fā)展的方向和課題，實(shí)現(xiàn)全員參與。只有這些措施得到實(shí)現(xiàn)，企業(yè)才能避免人才流失的風(fēng)險(xiǎn)。

3．6建立新藥上市后安全監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)體系

新藥經(jīng)主管部門批準(zhǔn)上市并不意味著藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作的結(jié)束，而是標(biāo)志著新風(fēng)險(xiǎn)、新挑戰(zhàn)的開始。上市藥品通過臨床使用和上市后研究將獲得更多的信息，尤其是許多在上市前未觀察到的罕見、遲發(fā)等不良反應(yīng)和藥物相互作用等問題，此時(shí)才有可能充分暴露出來。因此該階段藥品風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)在于監(jiān)測(cè)藥品的不良反應(yīng)和評(píng)價(jià)上市藥品的持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)/利益，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)變“被動(dòng)”為“主動(dòng)”，積極發(fā)揮其報(bào)告主體作用，制藥企業(yè)對(duì)其研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步收集新藥的安全性數(shù)據(jù)，建立安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，及時(shí)收集安全性數(shù)據(jù)以便采取有效的控制措施。

作者:李明 單位:三峽大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院