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《沈陽藥科大學學報》2015年第十一期

隨著國家對藥品審批監管工作的日趨嚴格與不斷完善，研究開發出一種新藥已變得更為費時，所需費用也越來越高。許多制藥公司為了縮短新藥上市時間、減輕資金壓力、保持靈活性、專注核心競爭力和轉移風險，開始尋求整合優越的外部資源，將新藥研發中的部分甚至全部工作委托、外包給專業的合同研究組織進行運作［1］。合同研究組織(contractresearchorganization，CRO)，是一種通過合同合作方式為制藥企業、研發機構提供新藥研發服務的商業性科學機構。其所提供的服務又稱研發外包。

1對新藥研發外包進行風險管理的必要性

CRO在近年來發展迅速，投資研究公司晨星(Morningstar)報告稱，2012年，全球醫藥企業33%的藥品開發工作都外包給了臨床研究公司，預計到2022年這一比例將達到50%［2］，外包制藥如今已發展成一種趨勢。然而，這種新興研發模式同時也存在很多不成熟的地方，制藥企業與CRO合作不成功、失敗的案例也比比皆是。制藥企業與CRO合作一起研發新藥不僅包涵了新藥研發固有的風險(如所需資金巨大、研發周期長、研發失敗、國家政策限制等)，還有外包合作業務本身所特有的一些風險(如研發信息泄漏、合作雙方臨時解約、外包質量無法保障等)。如果這些外包合作風險不能得到很好的控制，制藥企業想通過業務外包獲取收益不僅不可能實現，反而可能會起到反作用、甚至遭受毀滅性打擊。因此，為了保障整個新藥研發工作的順序進行，控制研發成本、縮短研發時間、贏得經濟效益，制藥企業必須對新藥研發外包實施有效的風險管理。

2新藥研發外包可能存在的主要風險因素及其危害

2.1選擇外包商存在的風險我國藥品研發外包市場尚處于發展階段，整個外包市場尚不規范、不成熟，加上制藥企業與外包商間相互了解信息的不對稱，導致制藥企業在選擇外包合作商時存在很多風險。制藥企業在選擇外包合作商中存在的主要風險與危害見表1。

2.2相關知識產權泄漏與權屬爭議的風險將新藥研發項目外包，制藥企業的信息安全和知識產權受到侵犯的風險就會增大。雙方合作過程中，CRO參與了制藥企業新藥研發的部分甚至全部過程。為了研發工作的順利開展，制藥企業會將自己持有的專利技術許可給CRO實施，如果CRO不慎或者故意將制藥企業的新藥研發信息、實驗數據、商業秘密、企業產品戰略、專利技術等泄漏給了其競爭對手，那么制藥企業就會陷入市場競爭的被動局面，進而可能造成巨大的經濟損失。此外，外包任務開始后產生的知識產權屬爭議問題也是一種潛在風險。新藥研發是一項高技術密集的活動，在研發過程中還會產生一些新的與研發工作有關的知識產權，如果這些知識產權權屬分配不明確或者不均，也會給整個研發外包合作帶來風險:輕則影響CRO研發人員的積極性、損害制藥企業的利益，重則直接導致整個研發外包合作的失敗。

2.3套牢風險套牢風險的產生主要是在制藥企業投資后，CRO利用雙方訂立契約的不完全性、相互間了解的信息不對稱以及信息不完全，進行討價還價、盡可能多的榨取其投資的可占用準租［5］。制藥企業被CRO套牢主要有以下3種表現形式［5］。a.研發中的威脅提價:CRO在出色完成契約規定的初期研發任務后，以技術比預期的更加復雜、原料成本費用超預期、新藥研發所遇困難超過預期等理由向制藥企業提出追加投資的要求，此時套牢問題就出現了。b.逃避責任:CRO常會以契約中存在的漏洞———模糊的條款、未規定事項為由逃避其應該承擔的研發責任，當制藥企業要求CRO履行這些職責時，CRO會要求制藥企業額外增加一些費用，而制藥企業為使新藥早日上市、避免損失過大通常會陷入這種套牢的困境。c.“捆綁”行為:在研發外包中，CRO往往會將其專用性資產———成功的經驗和技術捆綁在后續的相關產品研發中，這樣在后續產品研發成本邊際遞減的情況下，CRO就賺取了額外收益。套牢問題一旦出現，制藥企業無論是選擇終止新藥研發的外包合同，還是選擇讓外包合同繼續進行，都會給制藥企業的新藥研發工作帶來不利影響。如果終止外包合同，那么制藥企業的經濟將受損、新藥的研發周期將延長、制藥企業的市場競爭力也將下降;如果選擇研發外包合同繼續，那么套牢問題的出現會嚴重打擊制藥企業事前對專用性資產投資(如財力、物力、人力等)的積極性，還會增加制藥企業的交易成本及因對CRO不信任帶來的監察成本。

2.4對研發外包質量進行監管可能存在的風險為保證研發外包工作的順利進行、提高研發外包質量，制藥企業應該有一套績效測評體系以對外包服務商實行有效的監督管理［6］。但往往由于受精力、資金、專業技術、檢測儀器等一些條件的限制，制藥企業很難對CRO的日常研發工作實施有效監督。此外，由于藥物研發工作的特殊性，制藥企業對CRO交付的患者、動物實驗數據結果也很難逐一進行精確驗證，例如CRO提供的患者血壓、心率、基礎代謝、心電圖、肝腎功能、電解質等在研究過程中的變化情況，制藥企業由于無法逐一驗證只能如數接受［5］。這就增加了CRO在新藥研發過程中采取機會主義行為的可能性，如果CRO降低重復性測驗次數、使用陳舊的試驗器材或質量低下的化學試劑、偽造實驗數據等，就會直接影響研發外包質量。

3控制研發外包風險的策略

為使研發外包收益最大化，制藥企業必須采取措施對研發外包中可能出現的主要風險進行控制。本文根據上述可能存在的風險，有針對性地提出了一些風險控制策略。

3.1建立科學的外包服務商選擇評估體系在選擇外包服務商時，制藥企業可以從以下多個方面對多個外包服務供應商進行評估，從而選擇最合適的CRO。制藥企業的外包服務商選擇評估體系見表2。

3.2制定嚴謹、靈活的合作合同這一策略可以有效防止制藥企業知識產權被泄漏風險、知識產權權屬爭議、資產被套牢風險的發生。嚴謹的合同是外包成功的開端。外包合同對合同雙方具有約束力，是雙方遵章辦事的依據。制藥企業在與外包方制定合同時，務必盡可能地保證合同嚴謹、明確、無歧義。一旦因利益分歧產生糾紛時，能有一個依據的標準。例如，制藥企業在許可CRO使用其知識產權使用時，什么樣的知識產權被許可、被許可的使用期限、權利限制等都應在合同中明確［7］;對于未來技術開發產生的知識產權，制藥企業應在合同中明確與CRO間的權利分配。靈活的合同主要是應對那些意外風險的發生，如外包服務商將制藥企業的研發信息泄漏、研發新知識產權權屬爭議、合作雙方有一方隨意中止合同等。合同中應詳盡地明確合作雙方的責任，并給這些意外風險留有一定的可操作空間(如損失賠償如何計算、有什么挽救措施等等)，以便在意外風險發生時，盡可能地彌補、減少風險發生時帶來的損失。

3.3建立利益共享、風險共擔的合作模式這種合作模式能有效避免知識產權權屬爭議、制藥企業被套牢風險的發生。與以往傳統的功能外包合作模式不同，這種利益共享、風險共擔的新型合作模式可以大大激發CRO的積極性，增加外包合作雙方的信任度。其對于促使研發水平的不斷提高，以及抑制套牢風險的發生，均發揮著非常重要的作用。美國禮來公司與和記黃埔醫藥有限公司締結新藥研發合作關系時，就曾承諾:研發出的任何單品若在雙方的共同合作下能夠成功上市，和記黃埔醫藥公司將獲得全球銷售收入的提成，還可以獲得一定的特許權費;禮來公司未選中的單品，均歸和記黃埔醫藥公司所有［5］。勃林格殷格翰公司也曾為其制藥合作伙伴以及CRO提供很多成功的機會［8］。

3.4建立有效的信息反饋、績效測評激勵機制為確保研發合作的順利進行、有效保證研發質量，制藥企業還可以通過信息反饋、績效測評激勵機制來控制一些意外風險的發生。制藥企業信息反饋、績效測評激勵機制見表3。

4結語

新藥研發外包業務在我國發展迅速，很多研發精力有限的企業也越來越重視這一市場，但在重視這一機遇的同時，也應看到此合作方式隱含的一些風險。制藥企業為了能從研發外包合作中真正獲益，就必須正視這種新興研發模式中蘊含的收益與風險，并能采取有效措施合理規避這些外包合作風險。本文作者針對一些研發外包中的風險問題提出了一些應對措施，這些措施可能不太成熟，旨在拋磚引玉，更實際、更富操作性的風險應對策略還需在實際工作中不斷歸納總結。

作者：佟笑 陳玉文 單位：沈陽藥科大學 工商管理學院