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1材料和方法

1.1評價標準采用Balasubramanian等設計的改良CONSORT評分量表評價納入文獻的報告質量。改良CONSORT評分量表包括30個條目，根據報告情況計分。沒有描述記1分，描述不恰當記2分，充分描述記3分。每篇報告由2名研究者“背靠背”評分，分數不等的條目通過討論達成一致。計算每篇文獻的總分，然后計算改良CONSORT評分中各條目報告的文獻數構成情況。采用Jadad評分標準對每個研究的方法學進行評價。Jadad評分量表由隨機、盲法、隨訪3部分組成，盲法、隨機每部分按標準劃分為0~2分，隨訪記1分，總積分為0~5分。0~2分為低質量研究，3~5分為高質量研究。評價由2位研究者獨立進行，并進行交叉核對，有爭議處引入第3位評價者共同討論決定。

1.2統計分析利用MicrosoftExcel2010錄入數據。計算改良CONSORT評分中各條目報告的文獻數，并計算每個研究報告的總分。以α=0.05為檢驗水準，運用簡單線性回歸以CONSORT評分為因變量，以作者人數、研究報告頁數、開展試驗的中心數目、主要結局指標是否為陽性、是否有資金支持、試驗是否經過倫理委員會批準、是否在臨床試驗注冊機構注冊以及Jadad評分為自變量，分別對每個變量進行單因素分析。篩選影響報告質量的變量，然后采用多元線性回歸分析影響口腔醫學隨機對照試驗報告質量的因素。所有的統計計算在STATA12.0軟件中完成。

2結果

2.1RCT研究的內在真實性表1展示了采用改良Jadad評分量表評價RCT研究的內在真實性的結果。得分3~5分視為高質量研究共10個，占納入研究的14.71%；得分1~2分視為低質量研究共58個，占納入研究的85.29%。

2.2納入RCT文獻的一般特征共納入符合標準的文獻68篇。表2歸納了納入的68篇文獻的一般特征、相關因素的分布情況，以及相對應的改良CONSORT評分結果。

2.3RCT報告質量表3展示了采用改良CONSORT評分量表評價口腔領域RCT的報告質量的結果。納入文獻中最高得分76分，最低得分39分，平均得分50.38±1.83。

2.4影響因素分析表4展示了對可能影響改良CONSORT評分的相關因素進行的單因素分析和多因素分析的結果。倫理委員會批準、簽署知情同意書、Jadad評分對CONSORT評分的影響有統計學意義。經過倫理委員會批準的試驗其報告的CONSORT評分是沒有進行倫理審核試驗的47.18倍。簽署知情同意書的試驗其報告的CONSORT評分是沒有進行知情同意試驗的1.57倍。Jadad評分增加1分，CONSORT評分增加5.72分。

3討論

RCT作為防治性研究的“金標準”，其結論的真實性不僅影響臨床實踐中醫生的決策，還會給將來進行系統評價等二次研究工作帶來重大影響。臨床試驗的報告質量直接影響了對干預措施效果的評價，只有研究者完整清楚地表述了整個臨床試驗的設計方案、實施過程、分析方法和結果解釋，讀者才能正確理解和判斷其結果的真實性，反之則會使結果的可信度降低。總體來看，根據改良CONSORT評分表，中國口腔醫學領域的RCT報告質量不能令人滿意，平均得分僅為50.38±1.83。5本口腔領域核心期刊中，《中華口腔醫學雜志》獲得最高分數68.00±12.71，其次是《華西口腔醫學雜志》，得分57.29±9.90，但2本雜志發表的RCT報告數量較少，僅占納入文獻總數的13.23%，結果可能存在偏倚。國外針對口腔醫學領域的雜志做出的類似研究平均CON-SORT得分為62.4±2.1，這表明國內口腔臨床RCT的設計、執行和發表與國際水平還有較大差距。

從Jadad評分結果來看，僅有10個試驗得到3分及以上，可視為高質量的研究僅占納入研究的14.71%。臨床研究的方法學質量仍然還存在著很多的問題，比如在68篇文章中，40篇未報告隨機方法，64篇未報告隨機分配方案的隱藏，65篇未報告盲法的實施情況等。根據多因素分析結果，Jadad評分與CONSORT評分成正比關系，Jadad評分增加1分，CONSORT評分增加5.72分。沒有合格的方法學指導和支撐的RCT，其報告質量也不會令人滿意。

從表3的分析數據來看，目前中國口腔臨床究的RCT報告主要存在以下問題。1）隨機分組描述不清。試驗對象在試驗中應當按照隨機原則分配到可比的研究各組，研究者應當提供足夠的信息使讀者能夠評估隨機分配順序和分組中產生偏倚的可能性。讀者不能從僅有的“隨機分配”，“隨機化”這樣的字眼來判斷隨機，故作者應當清楚報告產生隨機順序的方法和過程、是否隱蔽分組執行的情況。2）樣本量確定無依據。在試驗設計階段，應用統計學方法計算樣本含量決定納入研究的最小例數。樣本量過大，浪費人力物力；樣本量過小，樣本的代表性較差，無法排除機遇因素對治療結果的影響，不能有效地驗證試驗假設。3）盲法描述不充分。盲法是減少衡量偏倚的一項重要措施，有條件實施盲法的RCT中，盲法原則應貫穿整個試驗。RCT報告中應詳細描述受試者、干預實施者、結果評價者、數據分析人員的設盲情況及具體實施過程中破盲情況，還應評估盲法是否成功。4）沒有描述失訪情況。失訪在臨床研究中經常存在，如果使用受試者流程圖來進行說明，讀者就容易判斷受試者失訪的情況及原因。另外，納入研究均沒有進行意向性分析。意向性分析的重要性在于確定依從性對預后的影響，避免夸大治療效果，如果存在大量失訪，應假定失訪者均為最壞結局，通過最壞例數分析考察結果的穩定性。5）未結合實際對結果充分討論。在討論中作者應綜合考慮試驗中的各種偏倚，并說明其對結論的影響。很多試驗要么未報告外部真實性相關內容、要么因報告不充分而無法展開評價。作者應討論臨床試驗結果在目標人群以及日常臨床實踐中得以重復再現的程度，或者臨床試驗過程及其預后與臨床日常實踐模式的相似性與差異性。

另外，中國口腔RCT研究在倫理學批準方面也存在欠缺。對于一切涉及人體的生物醫學研究，研究者在試驗開始之前必須取得受試者自愿的知情同意，但68篇報告中，僅有23.53%報告了知情同意的情況。所有的臨床試驗必須由倫理委員會進行倫理審查，以確保受試者的利益不受影響，僅有10.29%的RCT報告了試驗經過倫理委員會批準。僅有2.94%在臨床試驗注冊機構進行了注冊。根據多因素分析得出，經過倫理委員會批準的試驗其報告的CONSORT評分是沒有進行倫理審核試驗的47.18倍。簽署知情同意書的試驗其報告的CONSORT評分是沒有進行知情同意試驗的1.57倍。已注冊的臨床試驗將會受到注冊機構的方法學指導，使其設計、實施和結果都得到優化，并能避免重復研究和選擇性報告結果。

綜上所述，目前國內口腔醫學RCT研究的報告質量有待提高。筆者建議口腔醫師在試驗前完善RCT的設計，并按照CONSORT標準撰寫論文，以提高論文的報告質量，為口腔醫學臨床實踐提供更高質量的臨床證據。

作者：李星張舒蘇乃川李琳華王璟單位：云南省委機關衛生所口腔科口腔疾病研究國家重點實驗室華西口腔醫院同濟大學附屬第十人民醫院口腔科