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1建立健全制藥設備的管理制度，按GMP要求，對設備實行標準化管理

建立健全設備檔案、管理制度及操作維修的SOP。內容包括；設備購置論證報告；授權采購指令；設施設備驗證正書；設備臺賬；設備檔案；設備操作規程；設備編號一覽表；設備標示牌與設備狀態標示牌；設備維修計劃；設備維修和檢定證書；設備使用記錄，設備報廢臺賬等。使設備的管理有檔可查，執行有法可依，維護有據可查。使設備的管理標準化、系統化、制度化。建立信息收集制度。在收集掌握先進的藥品生產技術信息的同時，積極收集國內外先進的制藥設備信息。提高制藥設備的機電一體化水平，可提高藥品的生產效率和藥品質量。由于現在國內制藥企業的制藥設備水平還較低，設備的機電一體化實施程度還不高，在藥品生產過程中對人的依賴程度較高，存在著相同的品種，相同的生產工藝，不同的工人生產出來的藥品質量有差異。其原因一方面是生產工藝相對落后，但更主要的是設備的機電一體化實施程度低；為使制藥生產設備能更好地滿足藥品生產的需要，企業應結合自已的實際情況，經過充分的論證考察引進先進的制藥設備，逐步提高設備的機電一體化水平，采用計算機管理的設備控制生產工藝參數，減少在藥品生產過程中對人的依賴程度，提高藥品加工精度，確保所生產的藥品質量的更加穩定。

2在藥品生產過程中，執行標準操作規程（SOP）管理

加強設備的崗前培訓。GMP實施的原則，在藥品生產過程中，任何與之相關的各項工作，都必須完全按照SOP進行。各崗位的員工必須具備規定的資格，每個崗位的職責必須界定。設備操作人員應經過崗前設備操作培訓，經培訓合格后方可上崗，這樣可規范崗位操作，提高工作效率，避免因人為原因造成工作失誤，影響藥品質量。在設備管理中，執行SOP管理，逐步完善設備管理程序。一方面，在設備日常管理工作中，便于跟蹤管理，例如；制藥生產設備各種運行記錄的填寫、收集、匯總、分析的SOP化，便于主管領導和生產計劃部門對企業設備運行狀況的掌握，以合理安排企業的藥品生產；另一方面，在設備的生產運行過程中，可以規范工人的操作，提供操作技能，例如；設備操作的SOP化，可以提高生產工人對設備的操作技能，減少生產工人之間的技能差異，減少設備的故障率；設備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設備的停機時間，確保藥品生產順利進行。

3嚴格執行設備的維修計劃，確保設備完好

為了確保藥品生產的順利進行，必須保證設備的完好。應制定設備儀器儀表檢定。檢修計劃，規定設備檢修，檢定周期，并定期檢修、檢定，及時作好記錄。對設備的維修計劃，特別是大、中修計劃，應同生產計劃部門協商，切實落實執行；對設備管理部門，根據設備運行記錄和設備狀況，應于每年年初制定合理完善的年度設備大、中修計劃，并根據維修計劃，提前做好設備備件的采購和加工工作，以確保設備大、中修計劃的實施。對于維修計劃執行過程中，由于生產任務原因或其他原因造成計劃無法實施時，設備管理部門應同生產計劃部門協商，妥善安排實施時間。

4對設備的維護采取積極主動的措施，強化預報，完善程序，科學安排，使設備由被動維修為主動維修

現行制藥企業的設備維修主要以出現故障后在進行維修，該種維修方式由于是被動維修，它有諸多的缺陷，如設備一旦出現故障，將直接影響藥品生產，并容易產生交叉污染，影響藥品質量。故在藥品GMP的深入實施過程中，為保證藥品生產正常進行，避免交叉污染，保證藥品生產質量，必須改革現有的設備維修管理模式，以先進的技術進行日常維護替代故障后維修，即維護要逐步采用設備狀態監測和現代故障診斷等技術，對設備各部位進行狀態監測，預知設備故障的發生趨勢，從而在設備故障還沒有發生時，采取積極措施，排除故障隱患。這種日常維護模式由于是主動性的，可預知的，對保證藥品正常生產具有指導作用，并可以有效地減少設備停機時間，提高生產效率，降低生產成本，保證藥品質量，作為設備管理部門，在實際實施時，可以首先對藥品生產過程中的主要設備、各生產線等進行狀態監測，實行主動維護，掌握生產的主動權。但是人是設備操作的主體。設備運行狀態的好壞及故障率，與設備操作人員是否按該設備的SOP操作有著直接的聯系。故設備日常維護也應當作操作規程的一部分，每個設備操作人員不僅要按設備的SOP進行操作，而且又是設備的維護主體。設備狀態和維護情況應在每天工作完畢清場和生產準備階段進行檢查和記錄。

5搞好制藥生產設備的驗證工作，滿足藥品生產的需要

驗證是GMP管理為確保藥品質量對各相關部門提出的一項新要求，作為設備管理部門要求定期對制藥企業生產設備進行驗證，以確保制藥生產設備能夠滿足藥品生產的需求。為做好該項工作，設備管理部門不但要定期對制藥生產設備進行驗證，而且在對制藥生產設備進行任何技術改造后，都必須對該設備在驗證，以確保能夠滿足藥品生產的需要；在組織制藥生產設備驗證過程中，對制藥生產中所使用的新設備的驗證，采取預確認，安裝確認，運行確認，性能確認四個階段進行。加強驗證方案、驗證內容的合理性、完善性工作，不斷補充完善，并對驗證方案精心組織實施，以增強制藥生產設備驗證的準確性。藥品GMP的實施，是在不斷的提高，不斷完善的過程。設備管理部門也應該不斷提高制藥設備的管理方式，以適應不斷提高的GMP管理要求。當然，設備管理工作還包括的內容，如計量管理、檢驗儀器設備管理等。因此，本文僅對涉及生產設備的一些管理方面提出建議，以供參考。

作者：蘇志清單位：內蒙古宇航人藥業有限責任公司