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1逐步構建電子信息平臺

充分利用計算機網絡技術，逐步實行藥物臨床試驗質量控制管理的電子化，是提高GCP管理水平的重要舉措，也是藥物臨床試驗管理的新模式。目前國內許多臨床試驗機構已經開發了自己的電子信息技術平臺。目前我院正在積極建立和完善計算機工作平臺，于機構辦公室安裝了試驗數據溯源查詢終端，可隨時查詢每個受試者的各項試驗數據，便于及時跟蹤試驗進度，有效控制質量。2012年，我院參加了SFDA成員單位臨床試驗網絡管理平臺，完成了網上信息錄入工作。未來我們還將借助該查詢系統介入藥物臨床試驗的各個環節操作過程，包括試驗進度管理、數據采集及分析管理等，利用計算機網絡解決多科室合作、多人員參與、多項目并舉等帶來的諸多困難，使藥物臨床試驗的管理手段日趨豐富和完善。

2藥物臨床試驗機構的管理

2．1建立健全各項管理制度及標準操作規程為使我院藥物臨床管理工作更加科學規范，做到有章可循、有章必循，機構辦公室負責制定了試驗相關的一系列的管理制度及標準操作規程，包括試驗運行管理制度、人員管理制度、試驗藥物管理制度、文件借閱及管理制度、設備管理制度、財務管理制度及其他相關的各項管理制度等，并幫助各專業制定了各專業相關的管理制度及標準操作規程。我們充分強調各項管理制度及操作規程的可行性，要求各專業寫所做的、做所寫的，同時在實踐中不斷摸索新的管理模式，保障各項藥物臨床試驗工作的順利開展。

2．2倫理委員會的管理不定期召開倫理委員會會議，依照《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物注冊法》等國家頒布的法規對申辦者遞交的試驗方案、知情同意書等的科學性和倫理性進行審核，充分權衡公眾和受試者健康預期的受益及風險。到會委員對是否同意該臨床試驗進行現場投票表決，根據投票結果方可出具倫理委員會審批件。倫理委員會有權對超過一年的項目進行跟蹤審查，對包括試驗方案執行、不良事件及嚴重不良事件的發生等行使監督、審查的職責。

2．3三級質控管理為了加強藥物臨床試驗的質量控制及數據管理，自2010年獲得國家藥物臨床試驗資格開始，我院積極推行“三級質控”管理，即機構質控小組負責全院開展試驗項目的質控、各臨床專業主任負責該專業所有項目的質控、各項目負責人專管其負責項目的質控。機構質控小組由3人組成，定期對各個臨床試驗項目的知情同意書的簽署情況、研究病例及CRF的填寫情況、項目試驗數據進行終端溯源、試驗藥物的收發、保存及回收情況、不良事件的上報及處理情況等進行質量檢查。

2．4試驗數據管理為確保試驗數據的準確、完整，檢驗科、電診科及各影像科均成立了質控小組定期對儀器設備進行精密度調試，定期對涉及的試驗數據進行抽樣審核。機構可通過信息終端對試驗數據進行溯源，切實保障試驗數據的真實性和可靠性。

2．5藥品管理臨床試驗藥品的管理與使用得當與否直接關系到試驗的最終結果。我們對試驗藥品資格審查、試驗藥品裝運與遞送等環節嚴格把關，并實行嚴格的發放管理制度，專業科室由專人負責藥品保存、分發及回收，試驗運行中嚴格執行三級質控，切實保證了試驗用藥品的質量，保護了受試者的安全。

2．6檔案管理藥物臨床試驗檔案管理工作是涵蓋面廣、專業性強、工作程序繁雜的一項專業性工作。實際工作中每一個試驗項目涉及的文件量都是非常巨大的。機構建立了專門的檔案室，制定了相對完善的檔案管理制度，將相關文件和數據資料進行整理并分類、立卷、編目、登記歸檔，建立編碼以方便檢索。同時建立了接收清點、登記、簽收、查閱、借閱、保密等相關制度。臨床專業科室也建立了保管臨床試驗文件制度的SOP，切實保證了臨床試驗文件和資料歸檔的規范性和安全性。同時，我們不斷加強檔案管理人員的管理意識和服務水平、加強檔案管理的業務建設，充分利用計算機網絡平臺，實現檔案信息化管理，大大提高了管理效率，保障了管理質量。

2．7財務管理我院根據實際情況，在財務科設立了“藥物臨床試驗”的專用帳戶，做到?？顚Ｓ茫瑒潛艿慕涃M主要用于藥物臨床試驗的日常管理、人員培訓、相關檢查及各科室研究人員勞務費等。

3取得的成績及未來的展望

從2010年我院取得藥物臨床試驗資質至今，我院藥物臨床試驗機構的管理日臻規范與完善。近兩年來已開展藥物臨床試驗項目達20余項，還承擔了4項國際多中心臨床研究，參與了國際知名藥企研發的前沿藥物的臨床觀察，為患者帶來了最新的藥物治療理念。通過增加與國內、外單位的交流與合作，擴大了醫院學術影響，提高了醫療質量，促進了臨床合理用藥水平，極大提高了我院醫務人員的倫理意識和科學精神，同時也創造了可觀的經濟效益。藥物臨床試驗機構建設和管理是醫院發展重要組成部分，與各級領導的重視與扶持、機構成員自身素質的不斷提高密不可分。盡管我們已經在藥物臨床試驗建設和管理模式等方面做出了有益的嘗試和探索，但與國際先進水平還有較大的差距。我院要繼續以GCP原則為指導，抓住國內、外藥物臨床試驗發展的契機，進一步提高我院藥物臨床試驗的管理水平，不斷完善我院藥物臨床試驗機構的管理模式，為我國醫藥衛生事業的發展貢獻力量。

作者：李亞剛程海濤姚銘韓銘吳歌單位：吉林大學第四醫院