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1明確管理人員職責

首先，藥品管理人員必須有中級以上技術職稱，接受過GCP培訓，并考試合格，能保證試驗用藥品的管理符合GCP要求。接受試驗用藥品時，試驗用藥品儲藏在臨床試驗藥庫，上鎖保管，專管理，每天檢查藥庫的溫度，濕度，并記錄在案，并保證藥庫通風、干燥。根據GCP中心辦公室提供的試驗開始時間及參加臨床試驗的研究者名單，將試驗用藥品發放到相應的臨床試驗藥品專柜。試驗藥品憑GCP中心辦公室提供的研究者簽名的臨床試驗專用處方進行發放，保證試驗用藥品僅用于臨床試驗。進行藥物審核時，及時核實藥物數量以及藥物儲備方式，查看這些藥物是否符合管理需求，定期將最新的信息匯報給辦公室。其次，通過GCP中心辦公室將藥品退回申辦者，或GCP中心辦公室、申辦者及試驗藥物進行藥物臨床試驗研究，是新藥物上市必然經歷的環節，也是一個重要環節，應該嚴格根據《藥物臨床試驗質量管理規范》執行。藥物直接進入醫院，直接和患者生命掛鉤，如果不進行臨床試驗，這些藥物的安全性得不到保障，這將會影響醫藥市場發展，從市場臨床發展上看，這是一個新的建設方向。最后，醫院根據最新原則開展工作，這是進行藥物臨床試驗最新必然需求，也是提升藥物管理最佳形式之一，可以將臨床藥物試驗放置重要位置，這樣可以根據標準開展工作，提升藥物管理效益。

2統一管理藥物臨床試驗文件

藥物臨床試驗文件是新藥進行臨床研究中形成的一系列資料，這些資料是研遵循先人記錄資料基礎上進行升級整合，藥物臨床試驗歸檔資料的管理是否規范，這些問題直接影響到臨床試驗的科學性、真實性、準確性及可靠性。根據醫院保存文件的要求，設計了臨床試驗準備階段、進行階段和完成階段文件保存清單，按試驗不同階段進行相應歸檔，試驗結束后所有需要研究機構保存的資料文檔由專人負責，專用房間，專柜存放，做到防盜、放火、防潮等要求。辦公室人員需要對該藥物進行系統整理，根據年份需求將藥物分目標整理出來，并且保存起來。每個藥物項目的臨床試驗都要得到詳細記錄，根據原始的記錄表進行藥品發放。另外，還有一些知情同意書原件以及一些總結的報告資料都要將其放置好，根據每個項目研究方向做好原始資料整合，在編目、統計以及分類好，這對今后資料查詢有重要作用，能夠保障科學資料真實性、科學性以及權威性，完整的資料為今后資料整理起到到重要作用，會使得試驗機構發展更加有序和穩定。對一些文件的查閱要有明確規定，對資料查閱進行權限設置，保護實驗者的合理權利。這些臨床試驗一般都由醫院財務部門劃出經費支撐，因此，財務部門要單獨設立出臨時驗證機構，使用單獨的賬戶進行管理。這才能有效的減少一些資金現象出現，每項金額支出都應該擁有一定的程序，做到?？顚Ｓ茫M行集中核算。支出的經費由財務部門進行統一負責管理，做好患者報銷工作。進行患者利益保護的同時，還需要降低研究人員工作壓力，避免出現報銷重復事件。

3加強藥物臨床試驗機構的建設與流程管理

醫院的師資隊伍強大時，可以逐漸提升醫療水平，保障醫院科研工作順利開展。醫院進行臨床試驗有著深遠意義，然而臨床試驗管理工作性質顯著，管理工作應該貫徹于整個臨床過程，根據嚴格規定開展研究工作。當接收到申辦方發出的申請之后，查詢該資料是否完整，組織專家對該申請內容進行討論研究，機構辦公室需要協調好各個部門，例如：財務部門、檢驗部門以及專業部門等，這些部門雖然工作內容不一致，卻是連接一起，一同推動藥物檢驗順利開展。當啟動臨床試驗工作時，申請方應該明確項目背景、操作流程、操作標準以及入選理由表明出，在試驗中出現臨床事件，應該記錄在報告中。這些信息能夠幫助研究人員及時掌握項目研究根本目的，熟悉各項研究流程，開展工作時，才能做到準確無誤以及科學合理。進行項目開展過程中，機構辦公室要定期或者不定期對項目進行研究，保持同申請方有良好的溝通，這樣才能準確的把控申請方信息。如果申請方有最新的資料，那么這些資料應該第一時間傳輸到管理科室中，接受國家藥物檢查管理局的檢查，當藥物檢測工作完成并且合格之后，該項目的整合工作也將暫停一段時間。最后，辦公室應該將這些資料整合歸類，不能隨意放置資料。當資料管理工作落實之后，這項工作也圓滿結束。

4結語

為了保障臨床試驗獲得精準的數據，醫院對試驗的選擇有嚴格規定，必須在控制質量的前提下開展，鼓勵具有臨床經驗的人員承擔該研究項目，不斷提升我國藥物臨床研究效益和質量。我國的臨床試驗研究水平和含金量應該逐漸提高，形成實力強大的隊伍，才能保障我國學術地位。進行臨床試驗研究，能夠保障藥物研究質量，能夠控制研究的準確性、科學性以及安全性。這些研究結果會提供給專門的監管部門，為臨床試驗精準的數據，患者可以選擇更多有效的藥物治療疾病。

作者：羅曉霞陳文珠李濱萍單位：廣東省中醫院