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［摘要］知識產(chǎn)權(quán)管理近年來受到了很多學(xué)者的重視，但是對于制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理體系研究還處在起步階段?；诖?，為了構(gòu)建符合制藥企業(yè)實(shí)際情況的知識產(chǎn)權(quán)管理體系，本文就知識產(chǎn)權(quán)管理體系建立的前期準(zhǔn)備、實(shí)施過程、審查與改進(jìn)進(jìn)行探討，為制藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系建立提供參考依據(jù)。

［關(guān)鍵詞］制藥企業(yè)；知識產(chǎn)權(quán)；管理體系

隨著國際化進(jìn)程的發(fā)展，越來越多的企業(yè)走出國門，參與國際化競爭中，與此同時，遭遇到的國際糾紛頻發(fā)，嚴(yán)重影響中國企業(yè)的利益，損害中國企業(yè)的形象。在國內(nèi)，越來越多的企業(yè)因知識產(chǎn)權(quán)管理不當(dāng)而遭遇上市暫緩、侵權(quán)訴訟、巨額經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?。知識產(chǎn)權(quán)管理能力已成為企業(yè)在競爭中的鎧甲與武器，中國知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)起步較晚，企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)意識淡薄，管理能力欠缺，因此如何建立有效的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系已成為當(dāng)今企業(yè)提高競爭力的必要途徑之一，尤其是技術(shù)創(chuàng)新活躍的制藥企業(yè)。

1建立知識產(chǎn)權(quán)管理體系的前期準(zhǔn)備

1.1建立構(gòu)建小組

知識產(chǎn)權(quán)管理體系的構(gòu)建涉及全員、各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)，建立和實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)管理體系，需要有必要的機(jī)構(gòu)保障及人員配置，同時需要有文件、制度作為標(biāo)準(zhǔn)和約束。因此首先應(yīng)組建知識產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建小組，組長最好是企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者，具體負(fù)責(zé)人應(yīng)是知識產(chǎn)權(quán)部部長，因?yàn)橐粋€體系的建立需要各部門聯(lián)動，最高領(lǐng)導(dǎo)者統(tǒng)領(lǐng)全局利于攻堅克難，所以知識產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建應(yīng)是“一把手”工程。

1.2確定目標(biāo)及方針

小組建立后，應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況制定本企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展規(guī)劃，明確企業(yè)建立知識產(chǎn)權(quán)管理體系的目標(biāo)、戰(zhàn)略方針、近期及遠(yuǎn)期的知識產(chǎn)權(quán)規(guī)劃，各部門知識產(chǎn)權(quán)管理體系中的責(zé)任，同時應(yīng)建立相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)管理績效評價體系。

1.3制定企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系文件

小組建立后，應(yīng)參照國家知識產(chǎn)權(quán)局制定的《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》（GB/T29490-2013），結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定本企業(yè)的《知識產(chǎn)權(quán)管理手冊》及適應(yīng)企業(yè)要求的程序文件，制藥企業(yè)涉及原輔料的采購、新產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，因此可主要制定《企業(yè)采購知識產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)科研項目知識產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)生產(chǎn)過程知識產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)銷售過程知識產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)人力資源過程知識產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)信息資源知識產(chǎn)權(quán)控制程序》等以及適合企業(yè)實(shí)際的《專利管理制度》《商標(biāo)管理制度》《科研獎勵制度》等。

1.4加強(qiáng)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)

在企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系文件建立后，需要對全員進(jìn)行分類分級培訓(xùn)，宏觀上增強(qiáng)全員的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，微觀上明確各部門各人員在知識產(chǎn)權(quán)管理體系建設(shè)中的具體職責(zé)，具體形式可以是通過宣傳欄、海報、培訓(xùn)會、廣播、知識競賽等形式進(jìn)行。同時對知識產(chǎn)權(quán)管理部門人員應(yīng)該進(jìn)行更加嚴(yán)格具體地培訓(xùn)，畢竟知識產(chǎn)權(quán)管理人員需要具有技術(shù)支撐、項目管理、市場分析、商務(wù)談判、解決法律爭議等多方面復(fù)合型能力的人才，可以通過考取項目管理師、專利師、內(nèi)審員等提高知識產(chǎn)權(quán)管理人員的素質(zhì)。

2知識產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建的實(shí)施過程

制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建與實(shí)施主要涉及環(huán)節(jié)為采購、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等，下面將以上述4個主要環(huán)節(jié)的體系實(shí)施為實(shí)例進(jìn)行介紹。

2.1企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)知識產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

在生產(chǎn)階段的知識產(chǎn)權(quán)管理中，專利管理人員需會同生產(chǎn)技術(shù)人員及時評估、確認(rèn)生產(chǎn)過程中涉及產(chǎn)品與工藝方法的技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，明確保護(hù)方式，適時形成知識產(chǎn)權(quán)。藥品是一種特殊的商品，制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)時需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”），藥品生產(chǎn)的工藝方法、操作規(guī)程不允許隨意變動，任何變動均須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，所以在制藥企業(yè)，按部就班的大生產(chǎn)過程很難以有顯而易見的技術(shù)創(chuàng)新；但是在新產(chǎn)品的中試過程中，許多溫度、時間等參數(shù)等都需要摸索，另外也可能涉及生產(chǎn)設(shè)備改進(jìn)，所以在中試生產(chǎn)過程中，作為生產(chǎn)人員、技術(shù)人員以及知識產(chǎn)權(quán)管理人員，一定要及時評估，適時形成知識產(chǎn)權(quán)。

2.2企業(yè)科研開發(fā)環(huán)節(jié)中知識產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

在科研項目立項前，專利管理人員應(yīng)會同技術(shù)開發(fā)人員，檢索科研項目所涉及的知識產(chǎn)權(quán)信息，包括各關(guān)鍵技術(shù)的專利數(shù)量、地域分布和專利權(quán)人信息等，并將知識產(chǎn)權(quán)分析及市場調(diào)研相結(jié)合，明確該產(chǎn)品潛在的合作伙伴和競爭對手，并進(jìn)一步評估項目開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，制訂知識產(chǎn)權(quán)防范預(yù)案作為項目立項與整體預(yù)算的依據(jù)；項目在研過程中，專利管理人員應(yīng)會同技術(shù)開發(fā)人員定期檢索該項目涉及的知識產(chǎn)權(quán)信息、相關(guān)文獻(xiàn)等，對該項目的技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、知識產(chǎn)權(quán)狀況和競爭對手狀況進(jìn)行詳細(xì)分析，在分析的基礎(chǔ)上制定知識產(chǎn)權(quán)規(guī)劃或適時調(diào)整研究開發(fā)策略和內(nèi)容，避免或降低知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險；專利管理人員應(yīng)督促技術(shù)開發(fā)人員及時報告科研開發(fā)成果，并明確保護(hù)方式和權(quán)益歸屬，適時形成知識產(chǎn)權(quán)，在知識產(chǎn)權(quán)申請前，專利管理人員應(yīng)對其進(jìn)行檢索與分析，形成專利檢索報告。藥品開發(fā)資金投入高，一個藥品的研發(fā)費(fèi)用高達(dá)上千萬，研發(fā)過程耗時長，需要經(jīng)過小試研究、臨床試驗(yàn)、申報生產(chǎn)審批等階段，一般需要6～10年。因此對于高投入高風(fēng)險的研發(fā)過程，在項目前期一定要做好詳盡的知識產(chǎn)權(quán)檢索與分析，否則一旦遭遇侵權(quán)訴訟，損失將十分嚴(yán)重。對于制藥企業(yè)，目前多是仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)思路，對原研企業(yè)肯定是想方設(shè)法延長專利保護(hù)期，所以會圍繞中心專利進(jìn)行專利布局，以化合物為例，會對中間體、組合物、制備方法、藥物制劑等申請一系列外圍專利，所以制藥企業(yè)在仿制藥立項之前一定做好全面的知識產(chǎn)權(quán)檢索與分析，規(guī)避專利壁壘，降低知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險。

2.3企業(yè)物料采購環(huán)節(jié)知識產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

制藥企業(yè)在采購過程中主要涉及中藥材、原輔料、包材及生產(chǎn)設(shè)備采購等，在合同簽署前，知識產(chǎn)權(quán)管理人員應(yīng)對合同條款進(jìn)行審查，明確知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、使用許可范圍、侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)等，收集相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)資料，例如專利證書、商標(biāo)證書、授權(quán)委托書等，必要時應(yīng)簽署知識產(chǎn)權(quán)免責(zé)聲明；同時應(yīng)對采購人員加強(qiáng)保密管理，入職時做好知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查，簽署保密協(xié)議，離職時人力資源部應(yīng)對其進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)事項提醒，避免進(jìn)貨渠道、價格策略等泄露，必要時簽署離職知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議或執(zhí)行競業(yè)限制協(xié)議，保護(hù)本公司的知識產(chǎn)權(quán)。

2.4企業(yè)銷售環(huán)節(jié)知識產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

在產(chǎn)品銷售前，專利管理人員應(yīng)會同技術(shù)人員、銷售人員對產(chǎn)品所涉及的知識產(chǎn)權(quán)狀況進(jìn)行全面審查和分析，例如產(chǎn)品所用技術(shù)是否已申請專利，商標(biāo)是否已注冊、專利標(biāo)識是否合規(guī)、字體使用是否合法等，銷售人員應(yīng)結(jié)合市場情況，對產(chǎn)品的成熟度和可推廣性進(jìn)行市場分析和評估；在產(chǎn)品宣傳、銷售、會展等商業(yè)活動前制訂詳盡知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)或風(fēng)險規(guī)避方案，例如成立知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險控制小組、制訂展會知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險規(guī)避方案等；專利管理人員及銷售人員還應(yīng)及時跟蹤和調(diào)查銷售產(chǎn)品中知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)情況，判斷是否有侵權(quán)和被侵權(quán)現(xiàn)象，定期收集產(chǎn)品技術(shù)、商標(biāo)等疑似侵權(quán)情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即啟動知識產(chǎn)權(quán)爭議處理程序，及時保護(hù)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)免受侵犯。

3知識產(chǎn)權(quán)管理體系運(yùn)行中的審查與改進(jìn)

企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系的運(yùn)行應(yīng)遵循PDCA循環(huán)，即策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)，須定期進(jìn)行檢查及整改，檢查方式主要包括內(nèi)部自查與外部審查。

3.1內(nèi)部自查

3.1.1內(nèi)審內(nèi)審即第一方審核，是企業(yè)內(nèi)部自主成立審核工作小組，通過制訂內(nèi)部審核計劃，依照計劃對公司各部門知識產(chǎn)權(quán)管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性進(jìn)行審查，根據(jù)實(shí)際情況，開展1～2天的現(xiàn)場審核，依據(jù)審核情況，內(nèi)審人員編制內(nèi)部審核報告，對不合規(guī)的控制點(diǎn)開具不符合項分布表，編制不符合項報告等，下達(dá)各受審部門。不符合項報告中涉及的受審部門應(yīng)在3個工作日內(nèi)針對報告中不符合項進(jìn)行原因分析，并提交相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，經(jīng)審核組長審查通過后進(jìn)行改進(jìn)實(shí)施，并由知識產(chǎn)權(quán)管理部門進(jìn)行實(shí)施后驗(yàn)證。3.1.2管理評審管理評審是由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持召開的公司級知識產(chǎn)權(quán)體系管理會議，主要用于評價知識產(chǎn)權(quán)方針和目標(biāo)的實(shí)施情況、有效性和適宜性，評價內(nèi)外部環(huán)境變化對知識產(chǎn)權(quán)管理體系變更的影響，評價組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，評價知識管理業(yè)績、爭議糾紛及處理情況，評審結(jié)束后，編寫管理評審報告，并根據(jù)評審結(jié)果向問題部門下達(dá)糾正/預(yù)防措施通知單，問題部門對需要整改的問題進(jìn)行糾正實(shí)施，并將驗(yàn)證結(jié)果匯報企業(yè)負(fù)責(zé)人，形成改進(jìn)實(shí)施循環(huán)。

3.2外部審查

由經(jīng)批準(zhǔn)的第三方知識產(chǎn)權(quán)管理體系審核機(jī)構(gòu)，對企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審查，主要包括文件審查及現(xiàn)場溝通審查，并根據(jù)審查情況進(jìn)行通報，查看是否存在嚴(yán)重不符合項、一般不符合項、觀察項、建議項等，根據(jù)審核結(jié)果評價是否通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，目的是實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)管理體系的PDCA循環(huán)。

4結(jié)語

制藥企業(yè)屬于高投入高風(fēng)險行業(yè)，藥品又是一種特殊商品，所以制藥企業(yè)在建立知識產(chǎn)權(quán)管理體系的過程中，一定要因企制宜，在符合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)自身情況，盡可能實(shí)現(xiàn)各類體系融合，讓知識產(chǎn)權(quán)管理體系真正做到服務(wù)企業(yè)，而不是流于形式、增加成本。同時企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系運(yùn)行是一項長期、系統(tǒng)的工程，企業(yè)一定要嚴(yán)格執(zhí)行PDCA循環(huán)，定期培訓(xùn)，意識先行，提高知識產(chǎn)權(quán)管理人員能力，讓企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理體系真正成為當(dāng)今國際競爭中的鎧甲與武器，既能促進(jìn)企業(yè)發(fā)展又能保護(hù)企業(yè)利益。

主要參考文獻(xiàn)

［1］趙炎.A中藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理問題探究［D］.西安:陜西師范大學(xué),2016.

作者：王雷 譚倩 單位：山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司