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知情同意也稱知情許諾或知情承諾，當(dāng)對患者作出診斷或推薦一種治療方案時(shí)，要求醫(yī)務(wù)人員必須向患者提供包括診斷結(jié)論、治療方案、病情預(yù)后以及治療費(fèi)用等方面的充分、真實(shí)的信息，尤其是診斷方案的性質(zhì)、作用、依據(jù)、損害、風(fēng)險(xiǎn)以及不可預(yù)見的意外等情況，使患者或其家屬經(jīng)過深思熟慮后自主做出選擇，并以相應(yīng)的方式表達(dá)其接受或拒絕此種治療方案的意愿和承諾，在患方明確承諾后醫(yī)務(wù)人員才可最終確定和實(shí)施擬定的治療方案。隨著社會(huì)的發(fā)展，人們的法律意識(shí)、維權(quán)意識(shí)逐步提高，對健康的重視程度加強(qiáng)，對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的需求也不斷提高，因此醫(yī)療糾紛也逐年增多。醫(yī)療糾紛的發(fā)生，嚴(yán)重影響了醫(yī)療工作的正常秩序，挫傷了醫(yī)務(wù)人員的積極性，醫(yī)務(wù)人員的形象受到了很大的破壞;同時(shí)使醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生巨大的心理壓力，會(huì)使得醫(yī)務(wù)人員自信心不足［1］，從而影響其正常工作，增加醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)患關(guān)系緊張，患者在受到傷害的同時(shí)，不可避免地也讓醫(yī)方受到了傷害［2］。因此，在實(shí)踐中醫(yī)務(wù)人員有必要全面了解和認(rèn)識(shí)醫(yī)療知情同意理論的相關(guān)內(nèi)容，并通過加強(qiáng)醫(yī)患溝通，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏得患者及家屬的信任與配合，這對切實(shí)保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，減少和防范醫(yī)療糾紛，為最終構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系起到重要作用。

1知情同意引起醫(yī)療糾紛的原因

1．1知情同意制度實(shí)施和管理中存在缺陷

1．1．1告知主體不明確根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定，承擔(dān)告知義務(wù)的主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。具體落實(shí)醫(yī)療行為告知義務(wù)，應(yīng)貫徹“誰操作，誰告知”的基本原則。在臨床工作中，有些病情及診療情況應(yīng)由高年資醫(yī)生或其主管醫(yī)生進(jìn)行告知，但實(shí)際上高年資醫(yī)生往往指派低年資醫(yī)生實(shí)施告知，由于醫(yī)學(xué)知識(shí)水平和臨床經(jīng)驗(yàn)的限制，可能會(huì)造成告知不及時(shí)、告知不充分、告知錯(cuò)誤成告知不可信等情況。什么情況下分別需要主任級(jí)醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師來實(shí)施告知，進(jìn)修醫(yī)師、在職研究生、實(shí)習(xí)生是否有權(quán)履行告知，目前沒有明確規(guī)定。各地區(qū)各醫(yī)院以及各科室都在按照自己的理解履行知情同意的告知。

1．1．2告知對象不明確不同的法律法規(guī)分別規(guī)定不同的告知對象:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施手術(shù)、特殊檢查和特殊治療時(shí)應(yīng)當(dāng)征得患者同意，取得患者家屬或者關(guān)系人的簽字;《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或家屬介紹病情?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，被告知的對象應(yīng)是患者。知情同意權(quán)最早來源于《紐倫堡法典》，具體表現(xiàn)為:個(gè)人有意識(shí)的同意和允許的自我控制權(quán)、決定權(quán)，讓知情同意權(quán)真正融人實(shí)踐行動(dòng)中，使之成為患方的真正權(quán)利。為此任何特殊檢查、特殊醫(yī)療器械的使用、新藥物的應(yīng)用、手術(shù)協(xié)議書的簽訂都必須使患者本人同意，除非患者本人失去活動(dòng)能力，才允許他的配偶、子女、父母代辦簽字。但在我國醫(yī)療實(shí)踐中，一直將病人作為治療的服從對象看待，遇到緊急情況或危重病情時(shí)，首先考慮的是向患者家屬交代，而對患者本人保密［3］。

1．1．3告知方式不明確醫(yī)療知情同意告知一般分為口頭告知和書面告知。哪些內(nèi)容可以口頭告知，哪些應(yīng)該書面告知，哪些不需要告知，目前各個(gè)醫(yī)院沒有統(tǒng)一、具體的規(guī)定。而且在告知時(shí)很多醫(yī)生對告知內(nèi)容和告知程度也把握不準(zhǔn)，甚至不知道該告知什么。

1．2對知情同意書認(rèn)識(shí)不到位及知情同意書作用缺陷

1．2．1對知情同意書認(rèn)識(shí)不到位2002年9月1日，由國務(wù)院頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告訴患者，”;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人的同意并簽字”。據(jù)此，人們對知情同意通常有一個(gè)很大的誤解，認(rèn)為就是一張知情同意書和患者的簽字，患者的知情同意權(quán)被理解為只是一份具有法律效力的文件，即由當(dāng)事人簽字的書面同意書，也就是說，簽字的知情同意書等于知情同意。從行政的角度講，同意書實(shí)際上是醫(yī)院履行風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù)的法定形式，醫(yī)院如果不做是違法的，但是簽署手術(shù)同意書并不能成為醫(yī)療事故侵權(quán)賠償中醫(yī)院的免責(zé)事由。相對應(yīng)，患者簽字也是行使自己知情同意權(quán)的一種法定形式［4］。

1．2．2同意書作用缺陷知情同意書的基本作用是防止醫(yī)務(wù)人員濫用權(quán)力，限制醫(yī)務(wù)人員對患者(或受試者)的支配力，給予患者(或受試者)在醫(yī)療(或試驗(yàn))過程中的自主權(quán)，保護(hù)患者(或受試者)［5］。按理，醫(yī)療方案取得患者和其家屬的認(rèn)同支持，有利于建立良好的協(xié)助治療關(guān)系;患者明確醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，有利于減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。事實(shí)恰恰相反，《新條例》實(shí)施后，案例數(shù)量并沒有因此減少［6］。醫(yī)患關(guān)系發(fā)生了變化，絕大多數(shù)醫(yī)患糾紛案的被告是醫(yī)院;更有甚者，打殺醫(yī)生，打擊、報(bào)負(fù)醫(yī)院。超過60%的醫(yī)師對執(zhí)業(yè)環(huán)境不滿意，多數(shù)醫(yī)師認(rèn)為執(zhí)業(yè)環(huán)境日趨惡化，醫(yī)師處境日趨艱難;對自身權(quán)益擔(dān)憂者高達(dá)被調(diào)查人數(shù)的74%以上［7］。為此，全社會(huì)要對知情同意書有一個(gè)準(zhǔn)確的認(rèn)識(shí)，不要夸大、曲解知情同意書的作用。

2完善知情同意的幾點(diǎn)建議

2．1加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的普法教育，正確理解知情同意認(rèn)真學(xué)習(xí)《侵權(quán)責(zé)任法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)師法》、《病歷書寫規(guī)范》等相關(guān)法律、規(guī)章，加強(qiáng)普法力度，結(jié)合醫(yī)療糾紛的具體案例分析，正確理解《知情同意書》及一般性談話記錄所產(chǎn)生的法律效力，使醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)到不認(rèn)真、不及時(shí)、不規(guī)范記錄在醫(yī)療糾紛中要承擔(dān)法律責(zé)任。

2．2加強(qiáng)醫(yī)學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)要使患者和家屬知情并同意，告知者自身必須熟悉各方面的知識(shí)信息。如果沒有豐富的理論知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，就不可能對病情進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷和處理。因此，要求醫(yī)務(wù)人員必須熟悉?？瞥Ｒ姴〉闹饕Y狀、體征，可能發(fā)生的并發(fā)癥，各種檢查和治療的不良反應(yīng)。以便于向患者或其家屬進(jìn)行詳盡的解釋。

2．3提升溝通技巧增強(qiáng)溝通能力，掌握告知的技巧。不同的患者性格不同、所處環(huán)境不同、所受教育也不同，因此醫(yī)務(wù)人員在告知時(shí)要掌握病情，保護(hù)患者隱私權(quán)，談話簽字要尊重患者的選擇權(quán)，談話時(shí)盡可能將操作、手術(shù)的必要性及風(fēng)險(xiǎn)講清楚、透徹。要注意語言技巧，讓患者及家屬了解風(fēng)險(xiǎn)，最后讓患者做出選擇，履行簽字手續(xù)。既不要為挽留患者接受治療、手術(shù)而淡化操作、手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥，又要避免語言刺激讓患者及其親屬產(chǎn)生緊張情緒［8］。對一個(gè)身患絕癥的患者“實(shí)話實(shí)說”，雖然合法，但不合情。為盡量避免對患者產(chǎn)生不良后果，力爭做到預(yù)先做好告知計(jì)劃，選擇合適的場合，留有余地，并盡可能給予希望，但絕不欺騙病人，必要時(shí)可分段告知［9］。

2．4明確告知主體和告知對象知情同意的告知應(yīng)由副主任醫(yī)師以上人員或科主任親自告知，主動(dòng)與病人溝通，將風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)、利弊和治療方案，易發(fā)生的特殊危險(xiǎn)及搶救預(yù)案等一一告知病人和家屬。對于高風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)在告知的同時(shí)，應(yīng)上報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。按照現(xiàn)行的法律、法規(guī)，知情同意權(quán)的主體應(yīng)該是患者本人，因此，當(dāng)不存在“不宜向患者說明”的情況時(shí)，醫(yī)方應(yīng)嚴(yán)格按照法律規(guī)定向患者履行告知義務(wù)。明確患者知情同意權(quán)的主體是患者本人，只是在特殊情況下才能由他人行使。

2．5規(guī)范告知方式應(yīng)根據(jù)患者病情及病情需要，適當(dāng)?shù)倪x取告知方式，可選擇方式有:口頭告知和書面告知。書面告知的形式應(yīng)統(tǒng)一要求，哪些內(nèi)容需要告知，以及應(yīng)告知到何種程度均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范并對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)?？陬^告知時(shí)應(yīng)注意措辭，根據(jù)患者的文化背景應(yīng)用恰當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞?。同時(shí)由于醫(yī)患雙方當(dāng)初動(dòng)態(tài)的談話不能再現(xiàn)，而談話記錄則可以認(rèn)定為醫(yī)患之間談話的靜態(tài)留存，對于需要進(jìn)行書面告知的情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制訂符合法律的談話文書，履行必要的簽字手續(xù)，簽字者必須是患者或患者的委托人，并應(yīng)具有民事行為能力，簽字手續(xù)必須在雙方目視下進(jìn)行［12］。

3總結(jié)

隨著社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)療上的知情同意作為一項(xiàng)重要的法律原則日益受到世界各國的重視。但是在我國醫(yī)療實(shí)踐中關(guān)于知情同意的理論基礎(chǔ)、知情同意的要件以及在何種情況下適用，存在例外情勢等問題重視不夠，這不僅不利于形成良好的醫(yī)患關(guān)系，而且也不利于公正合理地解決因侵犯知情同意原則而引起的醫(yī)療糾紛。因此，在實(shí)踐中有必要全面了解和認(rèn)識(shí)醫(yī)療知情同意理論的相關(guān)內(nèi)容，并進(jìn)一步完善我國的醫(yī)療知情同意理論體系。在臨床工作中，只有嚴(yán)格遵守告知制度，明確告知內(nèi)容，掌握告知技巧和把握告知時(shí)間，并靈活運(yùn)用告知方式，才能將告知工作落實(shí)到實(shí)處。通過有效的告知，可以加強(qiáng)醫(yī)患溝通，更重要的是可以提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，保障患者的知情同意權(quán)和醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，使醫(yī)療工作有法可依，有章可循，這對切實(shí)保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益的實(shí)現(xiàn)，逐步減少和防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生，最終構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系起到重要作用。

作者：白東梅 單位：河西學(xué)院醫(yī)學(xué)院