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摘要：醫療器械事關生命安全，在生產加工領域，需要嚴格控制醫療器械的生產質量，避免醫療事故的發生。近年來發生留置針漏液、套管堵塞、套管斷裂、鋼針折斷等問題，暴露出了當前留置針生產過程中質量把關不嚴，生產控制不力的缺點，也帶來了醫療安全事故。本文將對留置針的生產工藝質量控制展開研究，分析留置針生產中的風險問題，提出留置針生產中的質量控制措施。

關鍵詞：留置針；生產工藝；控制；風險

留置針又名套管針，屬于埋置于人體內的高分子耗材，常用于臨床輸液。當前醫療衛生領域的安全問題一直受到全社會的關注，各種醫療事故、醫患糾紛使得當前的用藥用械安全問題越來越突出。留置針作為臨床常用的醫療器具，近年來也發生了多起醫療安全事故，留置針的接口處和針尾發生漏液問題，套管脫落、斷裂，還有鋼針折斷，斷端殘留引發出血、感染、異物反應等。風險管理適用于醫療器械產品生命周期的所有階段，在留置針的生產工藝中，引入風險管理，在每個生產工藝環節中，通過完善的風險管理措施，控制生產質量，避免因醫療器具生產問題而引發醫療事故。

1留置針生產工藝分析

影響留置針生產質量的因素眾多，其生產工藝技術、場地生產環境、設備因素、物料選擇、質控體系等等。生產過程的工藝技術控制是質控的關鍵，并不是獨立的過程，人員、環境、設備、原材料構成了生產工藝完整體系。通過以生產工藝為討論主線，從工藝制水、包裝、滅菌燈環節，分析生產工藝中的風險點。留置針生產工藝一般包括加工工序、工藝制水、滅菌工藝和包裝工藝。留置針加工工序環節均要求在十萬級潔凈廠房中完成，涉及到24個環節，注射級用水的工藝制水工序1道，包裝環節兩道后需環氧乙焼滅菌工藝1道。1.1生產工藝流程根據工藝路線來初步探討在加工過程中每一個環節的產品風險點和影響。

1.2生產工藝流程的質量問題隱患整理

留置針的生產工藝，其主要的風險點表現在以下幾點。第一，備料環節和下料工序中的原材料不符合使用的要求。第二，擴口工序中出現導管的破裂、起皺、變形問題。第三，沖模工序中，沖模的深度不符合要求，沖模程序失敗。第四，切割工序中，切割的導管長度不均勻或者不符合要求，作廢。第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力無法達到臨床要求，使得臨床操作中給患者帶來痛苦。第六，軟管模尖后的硅化工序中，產品粘有異物，潤滑液流掛。第七，工藝制水，水質污染，產品帶菌，有異物殘留。第八，隔離塞開孔工序中，孔洞與軸線不重合，產生傾斜，切割面不平整，有碎屑。第九，穿隔離塞工序，針管未能從隔離塞開孔處穿過，隔離塞槽口與針尖斜面不垂直，產生傾斜。第十，導管針管的組裝中，連接不牢固，有泄漏，臨床中容易導致藥物流失，或者造成污染。第十一，隔離塞點膠環節中點膠處不飽滿，出現外溢，產品其他部位粘有膠水。第十二，裝針工序中針尖產生毛刺，針管未能插入針座的中心孔。第十三，針硅化程序中，針尖有毛刺，外壁有潤滑液聚集。第十四，UV固化程序以及長導管的粘結程序中，粘結強度不足，容易導致導管脫落。第十五，裝端帽，端帽與長導管連接座配合不緊密，有漏氣。第十六，裝夾緊板工序，夾緊板有開裂、變形，夾緊板夾緊長導管，無緩沖。第十七，肝素帽的環節，壓合外緣出現開裂、毛邊，表面粗糙，密封膠墊圓周面不密實，上端面鼓出壓合端面，高低落差不符合要求，存在黑點、污漬，接口處有泄漏，連接處的接頭產生滲漏，針尖有碰傷。第十八，滅菌環節滅菌失敗。第十九，入庫環節，環氧乙烷殘留量超標，解析時間不夠，產品不合格。

1.3工藝制水環節的質量問題

第一，工藝用水的種類和用量無法滿足無菌需求，導致產品被污染。

第二，工藝用水的管路存在死角，難以徹底消毒，造成污物堆積，污染水源。

第三，管道的清洗、鈍化及消毒中，水質中存在大量的細菌，水質不達標。第四，水的存放和傳遞存在二次污染。

1.4產品包裝工藝的問題

留置針產品包裝包含內包裝、中盒、外箱三層包裝，內包裝為單個獨立包裝，應《最終滅菌醫療器械的包裝》的技術標準，整個過程要求在萬級凈化車間內進行包裝。在包裝機對產品進行包裝的過程中，眾多因素導致包裝的失敗，給醫療安全帶來隱患。第一，泡罩包裝機安裝確認及參數設定問題導致的包裝失敗。第二，設備的維護、校準和清潔問題，導致設備損壞，產品污染。第三，包裝不適宜EO滅菌，包裝變形、變色或毀壞，以及EO無法穿透包裝。第四，透析紙與復合膜的粘接牢固度不足，包裝產品破裂。

1.5滅菌工藝

留置針的滅菌工藝需要用到環氧乙烷，滅菌的作業中要充分考慮環氧乙烷滅菌過程的有效性確認和常規控制，設定工藝參數，其存在的主要質量問題在以下方面。第一，滅菌的人員操作不當，直接影響滅菌效果。第二，滅菌的儀器測試儀表和校準不足，未能按照規定的參數，達不到預期的滅菌效果。第三，滅菌器的密封性，環氧乙烷的泄漏，滅菌不充分，也容易導致生產中的事故。第四，滅菌柜的安裝環境、硬件系統、控制系統的問題導致的參數誤差，設備的不安全使用，不正常運行導致的工藝不符合滅菌要求等，造成滅菌失敗。

2留置針的生產工藝質量風險的控制計劃

第一，加工工藝中，對原材料確認，和樣品進行對比，進行生物學、化學的評價。建立材料的領取制度，對人員進行培訓，保障材料安全。調試模具，不定期抽檢模具產品；展開切割工序的人員培訓，收集樣品對比，定期抽檢。每次模具的調試后要經過車間的檢驗，定期的抽檢。第二，工藝制水環節，建立工藝用水的預防糾正措施，管理設計為圓形，減少拐點，避免污染殘留，定期檢查水質，展開培訓工作。第三，包裝工藝，定期對包裝設備進行維護保養，不定期監督檢查，進行粘結強度的測試，展開包裝工藝培訓，驗證包裝的適應性，在產品包裝中標明運輸條件，盡可能的減少轉運環節等。第四，滅菌工藝中，設備要定期維護保養，及時校準，建立追溯程序，進行業務培訓，對滅菌操作工應有安全防護，安裝中的參數調試要符合工藝規程。

參考文獻：

[1]程述森.醫療器械的風險管理與質量控制[J]中國循證醫學雜志，2010,10(6):754-755.

[2]施玲玲.靜脈留置針不良反應與對策[J].醫學理論與實踐，2011,20:2502.

作者：王貴峰 單位：廣東愛迪醫療科技有限公司