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第1篇

一、組織領導

成立局長為組長,各分管領導為副組長,各科室負責人為成員的領導小組。抽調三個科室執法人員成立三個檢查組，重點針對當前藥品生產流通領域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規范藥品生產經營秩序，完善監管規范和機制，提升藥品監管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點

加強組織領導，組織精干力量，突出工作重點，整合監管資源，扎實做好專項行動各項工作。同時，堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發現的突出問題，查找規范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產經營領域的規范建設和制度建設。

（一）打擊藥品違法生產行為。針對中藥提取的生產以及提取物的使用的突出問題，重點打擊中藥違法生產行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產藥品的行為。針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學藥品違法生產行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品的行為。針對委托生產中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質企業生產藥品的行為。嚴禁未經批準委托生產藥品；嚴禁企業委托生產無包裝產品。

（二）打擊藥品違法經營行為。嚴厲打擊利用互聯網違法銷售藥品和虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。嚴厲打擊藥品批發企業違法違規行為。重點核查企業自2012年以來藥品銷售的有關票據，嚴厲打擊“走票”、冒開虛開發票或使用虛假發票等行為；核查企業的經營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發放、繳納保險等內容，嚴厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進藥品或將藥品銷售到非法渠道等行為。嚴厲打擊轄區診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進、儲存和使用等環節進行一次全面檢查，嚴禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進藥品；嚴禁診所超出《省個人設置的門診部和診所等醫療機構常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。凡不符合規定要求，不能保證藥品儲存質量的診所，一律不得設立藥房。加大對經營使用中藥飲片違法違規行為的檢查力度。對有中藥飲片的藥品經營企業和診所，重點檢查是否從非法渠道購進中藥飲片；是否對上游供應方中藥飲片來源進行審核和確認；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書，是否按《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規范》進行全檢；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規定要求建立分類儲存保管目錄；儲存保管方法及設施是否符合規定要求。

（三）加強藥品生產經營規范建設。

加強藥品生產相關規范建設。督促藥品生產企業提高質量意識，對所生產藥品的質量可靠和安全有效負完全責任，建立完善企業生產質量管理體系，嚴格落實崗位責任，加強藥品生產全過程質量控制；嚴格按照國家總局有關要求，進一步加強中藥提取監管，規范中藥提取物的生產和使用。加強對委托生產的日常監管，督促委托企業加強對受托企業的生產全過程的指導和監督，規范企業委托生產行為；加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導醫藥行業資源向優勢企業集中，促進醫藥產業轉型升級。

加強藥品經營相關規范建設。加強互聯網藥品監管，專人定期對轄區內涉藥網站開展檢查；加強藥品批發企業監管，督促轄區內藥品批發企業以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質量管理體系，不斷提高企業風險管控能力；加強診所藥品使用監管，督促診所嚴格落實《省醫療機構藥品使用質量管理規范》等規定，推進診所藥品進銷存計算機遠程監管系統建設，規范診所藥品使用行為。

（四）加強藥品監管機制建設。

建立健全社會監督機制。進一步轉變監管理念，創新監管方式，積極回應公眾關注，主動接受媒體監督，動員全社會力量參與藥品安全監管，共同維護藥品安全。引導企業增強責任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔起藥品安全的首負責任。

建立健全企業分級分類監管機制。加快藥品安全信用體系建設，積極探索建立企業分級分類監管機制。根據企業狀況、日常監督檢查、藥品不良反應監測、產品抽驗結果以及違法違規查處情況，引入風險管理理念，嚴格按照企業質量安全信用等級評定標準，對企業實行分級分類管理。對涉嫌嚴重違法違規的企業，按規定記錄、公示企業失信行為，并將企業責任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業，采取差別化監管方式，合理有效地利用監管資源，提高監管效能。

建立健全藥品安全風險防控機制。督促涉藥企業進行質量安全風險排查，及時上報年度質量分析報告和質量受權人年度履職報告，及時發現和控制風險信號。建立風險約談制度，根據不同的風險和隱患，及時組織約談。開展中藥飲片銷售登記備案工作，嚴格控制中藥飲片質量和源頭風險。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2013年7月起至12月底結束，分動員部署、檢查查處、評估總結3個階段。

（一）動員部署階段（7月30日～7月31日）。結合市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結合當地實際，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。對轄區內企業進行全覆蓋監督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現場檢查在7月底前啟動，確保8月底前取得階段性檢查效果。對檢查中發現的問題，要督促企業及時落實整改措施，不能立即整改的要督促企業制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改完成情況。注重執法監督與技術監督相互配合，對監督檢查中發現的問題品種組織針對性抽樣，及時送檢?；椴块T加大違法案件的查辦力度，對監督檢查中發現的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規行為的震懾力。發現重大線索或重大案件應及時上報市局。

（三）評估總結階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結束后，認真總結藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前上報總結材料?？偨Y材料應內容翔實，包括專項行動總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例等）、案件查處情況（對已處罰的企業要詳細報告查辦情況及處罰結果）、存在問題、下步工作打算及建議。

四、工作要求

（一）要進一步加強對藥品“兩打兩建”工作重要性的認識。各檢查組要認真領會相關文件精神，按要求開展工作。

（二）要以高度負責的精神，把各項工作任務落到實處。各檢查組要嚴格按照工作要求，扎實推動各項工作順利開展。對檢查發現的問題要督促其及時整改，確保專項行動取得實效。

（三）要切實加強工作協調溝通力度。各檢查組將本次行動與日常監管和其他專項行動有機結合，發現違法違規行為，一律移交稽查部門進一步查處。要密切與公安、通信管理部門配合，強化與公、檢、法的聯動，嚴格按照《藥品管理法》、《刑法修正案（八）》等法律法規從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該曝光的企業堅決曝光，該召回的產品堅決召回，確保專項行動的嚴肅性。

第2篇

一、工作目標

按照上級“兩打兩建”行動的具體要求，針對我縣藥品經營和使用環節存在的突出問題，按照風險管理理念，深挖藥品安全隱患，嚴查各類違法違規行為，進一步規范藥品經營使用秩序，完善藥品監管機制，提升藥品監管水平，保障公眾用藥安全。

二、“兩打”主要內容

（一）嚴厲打擊藥品經營環節違法行為

1、開展藥品批發企業專項整治。重點整治是否存在出租出借企業資質或接受掛靠經營，冒開、虛開發票和使用虛假發票；從不具有合法資質的企業或個人等非法渠道購買藥品；經營非法加工的中藥飲片；將藥品銷售給未取得合法資質的企業和使用單位的行為。

2、開展藥品零售企業專項整治。重點整治超方式、超范圍經營藥品；擅自變更經營地址等許可事項經營藥品；出租、出借許可證照和柜臺；藥學技術人員虛聘、掛職或兼職；從不具有合法資質的企業或個人等非法渠道購買藥品行為；采購藥品票賬貨不符或未按照GSP要求索取并留存合法票據及產品檢驗報告書；不執行藥品分類管理規定，采購并銷售終止妊娠藥品、蛋白同化制劑等禁銷品種，未按規定經營含麻制劑、含可待因復方制劑麻黃堿類等特殊藥品復方制劑；經營非法加工的中藥飲片；以非藥品冒充藥品銷售，參與虛假藥品廣告和銷售假劣藥品的行為。

3、開展互聯網銷售藥品專項整治。重點整治已取得互聯網藥品信息服務或藥品交易資質的網站是否存在虛假藥品信息及違法銷售藥品行為；未取得資格違法銷售藥品行為；打擊網上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售行為。

（二）嚴厲打擊藥品使用環節違法行為

開展診所、專科門診、醫院專項檢查。嚴厲打擊從非法渠道購進藥品；購銷假劣藥品；違法配制制劑；不按規定做好藥品購進驗收和儲存管理等行為。

三、“兩建”工作重點

（一）加強藥品經營使用規范建設

1、加強藥品經營規范建設。藥品經營企業應對所經營藥品的質量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質，開具或索要銷售發票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。嚴格落實新修訂的藥品經營質量管理規范，提高藥品經營質量控制水平。嚴格執行互聯網銷售藥品的管理規定，落實資質條件和質量管理要求，規范網上售藥行為。積極配合藥品信息化監管體系建設，藥品購銷存數據及時上傳，基藥核注核銷率100%。

2、加強藥品使用規范建設。診所、醫院要加大規范藥房建設投入，設立藥事管理機構（鄉鎮以上醫療機構），建立健全藥品安全管理制度，提升藥房藥庫規范化管理水平，保障藥品使用安全。

（二）加強藥品監管機制建設。

1、建立健全社會監督機制。本局將進一步加強藥品監管信息公開工作，增加消費者獲得藥品質量安全信息的途徑，積極探索建立藥品質量安全賠償機制，通過經濟手段使企業切實承擔起藥品安全的首負責任。進一步完善12331投訴舉報系統和落實舉報獎勵制度，營造群眾參與藥品監管的工作機制。發揮媒體監督作用，完善新聞制度，努力構建藥品安全社會共治格局。

2、建立健全企業分級分類監管機制。本局將按照市藥品零售企業誠信扣分辦法要求，根據企業狀況、產品檢驗結果、日常監督檢查、違法違規行為記錄等情況，嚴格實施藥品經營企業誠信等級評定，實行分級管理，對不同類別的企業采取有針對性的監管方式，強化對風險等級較高企業的監督檢查，加大對低信譽度企業的監督檢查頻次和產品檢驗批次。

3、建立健全藥品安全風險防控機制。本局將定期開展轄區內藥品安全的監督評價，注重發現和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。發現轄區內企業質量管理體系存在缺陷、可能產生隱患的，將及時約談企業負責人。

四、實施步驟

“兩打兩建”專項行動從2013年8月初開始到12月底完成，分四個階段進行。

（一）動員部署階段（8月6日前）：確定工作重點，成立組織機構，制定“兩打兩建”工作方案。召開轄區內藥品經營企業和醫療機構動員大會，傳達國家總局、省、市局對“兩打兩建”專項行動會議精神，對專項行動進行動員部署。

（二）自查自糾階段(8月7日至8月31日)。各藥品經營企業、醫療機構要對照藥品管理有關法律法規和“兩打兩建”行動要求，迅速開展自查自糾工作，8月25日前將自查報告上交我局辦公室，藥品批發企業自查自糾報告一式兩份上報市局流通科。

（三）集中檢查階段（8月7日至10月31日）。縣局將組織力量對轄區內藥品經營企業、醫療機構自2012年以來經營（購銷）行為進行全面檢查，對查實的違法行為，嚴格按照《藥品管理法》從嚴處罰，違法行為可能導致吊銷證照的，將及時上報市局處理，涉嫌犯罪的移送公安機關處理。對于嚴重違反法律法規的企業和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業，停止受理其申報藥品行政許可事項，并加大對其監督檢查頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業禁入。

（四）鞏固總結階段（11月1日至12月30日）縣局將針對集中檢查情況開展回頭看，進一步查漏補缺，尤其對提出限期整改的企業或單位，重點檢查其整改落實情況。同時對專項行動工作進行總結驗收。

五、工作要求

1、務必提高思想認識?！皟纱騼山ā毕等珖缘慕y一行動，各藥品經營使用單位務必提高認識，加強組織領導，按照國家、省、市、縣食品藥品監管部門的相關要求抓好藥品質量管理工作，密切配合食品藥品監管部門的監督檢查和依法抽驗工作，確保專項行動取得實效。

2、迅速開展自查整改。要按照方案要求，迅速展開自查自糾工作，及時找準存在的問題，分析問題產生的原因，扎實抓好整改落實工作。

第3篇

第一條為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，結合本市實際，制定本規范。

第二條本規范適用于轄區內已取得《醫療機構執業許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器械質量監督管理工作?？h（區）藥品監督管理部門，負責本轄區內的個體診所藥品、醫療器械質量監督管理工作。

第四條本規范適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、使用和管理。

第二章人員與培訓

第五條個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理法律法規，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。

第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、專業技術知識的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業應審核其合法資格，應當按照有關規定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛生廳和**省食品藥品監督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執行。

第十三條個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。

第十四條對特殊管理藥品應按有關規定執行。

第四章儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。

第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養護，并予以記錄。對近效期藥品、醫療器械(指有效期6個月內)應加強管理，防止藥品、醫療器械過期失效。

第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章藥品使用與調配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品，不得無處方調配藥品。調配處方必須經過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配，必要時經處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。

處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十二條一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政部門和藥品監管部門報告。

第六章制度與管理

第二十四條個體診所應依據有關法律、法規及本規范，結合實際制定和落實藥品質量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質量管理制度應包括：

（一）藥品和醫療器械購進、驗收管理制度；

（二）藥品儲存、保管和養護管理制度；

（三）處方調配和藥品拆零管理制度；

（四）不合格藥品管理和質量事故報告制度；

（五）特殊藥品管理制度；

（六）藥品不良反應及醫療器械不良事件報告制度；

（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；

（八）從藥人員業務學習制度；

（九）一次性使用無菌醫療器械銷毀處理制度；

相關記錄應包括：

（一）藥品購進驗收記錄；

（二）藥品養護記錄；

（三）藥品存放場所的溫濕度記錄；

（四）不合格藥品處理記錄；

（五）廢棄一次性使用無菌醫療器械的銷毀記錄；

（六）從藥人員業務學習記錄。

第七章附則

第二十五條個體診所必須按本規范加強藥品、醫療器械的質量管理，如違反本規定，予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規、規章規定的，將依法予以處罰。

第二十六條本規范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫療機構。