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1臨床試驗工作分解與溝通管理

臨床試驗主要分為試驗準備、試驗實施和試驗總結(jié)三個階段，每個階段中各個環(huán)節(jié)工作的對接都是通過溝通來完成的，見圖1。

1．1臨床試驗啟動階段

臨床試驗啟動階段以獲得臨床研究批件為起點，召開臨床試驗啟動會為終點，其溝通管理重點為確定信息的主客體和會議的組織與召開。

1．1．1確立工作組織結(jié)構(gòu)臨床試驗啟動階段涉及部門、人員較多，信息的主-客體主要有試驗項目經(jīng)理、臨床監(jiān)查員(CRA)、申辦者、研究機構(gòu)的主要研究者，要具備專業(yè)的知識水平、豐富的臨床經(jīng)驗、良好的身體和心理素質(zhì)，同時要明確各自的工作職責(zé)，保證溝通銜接順暢。

11．1．2制定項目計劃和試驗方案項目經(jīng)理和CRA通過項目計劃書形式，向申辦者、主要研究者和統(tǒng)計單位呈現(xiàn)出整個臨床試驗的時間、成本、人員和安排計劃，要求相關(guān)人員根據(jù)計劃執(zhí)行。試驗方案需要考慮到醫(yī)學(xué)、倫理、統(tǒng)計、試驗管理等四方面因素，要聯(lián)合申辦者、項目經(jīng)理、CRA和主要研究者討論來最終確定試驗方案。

1．1．3組織召開會議方案討論會是互通信息，激發(fā)臨床試驗項目團隊的靈感，發(fā)展和完善試驗思路，激勵參會的成員能真實、有效、全面、客觀地發(fā)表自己的觀點或意見。同時它也是最大程度確保臨床試驗項目科學(xué)、合理順利進行的前提條件。臨床試驗啟動會是集中式的信息，清晰、明白的語言對于理解是至關(guān)重要的。在臨床試驗項目中，倫理審查具有其獨特性，主要圍繞臨床試驗是否符合倫理原則(赫爾辛基宣言)而展開。它對臨床試驗項目的倫理性、科學(xué)性進行審查，是對受試者權(quán)益及安全的保護。如果試驗存在對受試者造成身體和心理不能承受的損害之類的風(fēng)險，臨床試驗必須停止。受試者的危害風(fēng)險程度如何，申辦者需要提供充分的證據(jù)給予證明，申辦者所提供的證據(jù)要充分體現(xiàn)出對風(fēng)險的管理與控制，要具有客觀性、針對性、邏輯性和辯論性。

1．2臨床試驗進行階段

1．2．1招募受試者主要研究者是整個臨床試驗項目的關(guān)鍵人物，對合格受試者的順利入組及整個臨床試驗順利開展過程中起著至關(guān)重要的作用。研究者在確保受試者符合篩選條件的前提下，與受試者多采用面對面的溝通。一方面，研究者要對受試者進行耐心的宣傳和教育，消除不良心理狀態(tài)，獲得其對臨床試驗的知情同意。另一方面，研究者要保證受試者的隱私權(quán)，采取單獨的面對面溝通方式，確保隱私不泄露。

1．2．2訪視研究者在臨床試驗過程中要對受試者進行定期訪視，了解受試者的療效、有無不良反應(yīng)發(fā)生，要對受試者的基本情況、實驗室檢查報告、有無異常情況記錄在案。受試者相關(guān)的試驗資料和數(shù)據(jù)的收集以原始病歷、病例報告表(CRF)的書面形式呈現(xiàn)，待試驗結(jié)束后統(tǒng)一提交給CRA。

1．3臨床試驗總結(jié)階段

1．3．1數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計統(tǒng)計單位采用正式的統(tǒng)計報告書的方式將臨床試驗結(jié)果呈現(xiàn)給申辦者、項目經(jīng)理、CRA和研究機構(gòu)，要求完整、準確、真實、規(guī)范、可靠。

1．3．2召開試驗總結(jié)會總結(jié)會是對試驗結(jié)果進行分析、總結(jié)，為下一階段試驗或產(chǎn)品上市提供依據(jù)。

2臨床試驗中溝通管理現(xiàn)狀及存在問題

2．1缺乏溝通計劃，無相應(yīng)制度目前，在臨床試驗項目實施開始前沒有設(shè)計完善的溝通計劃，未建立溝通制度。例如，溝通方式很隨意，監(jiān)查結(jié)果或受試者反饋信息等經(jīng)常采用電話溝通，導(dǎo)致溝通信息無記錄;對醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語的匱乏，使溝通主體表達技巧缺乏專業(yè)性，容易誤導(dǎo)溝通客體對信息的理解和掌握;信息溝通客體不明確，導(dǎo)致重復(fù)性溝通，信息輸入、輸出不一致，見圖2。在管理層上雖然也強調(diào)溝通的重要性，但是卻沒有將溝通管理作為一項重要的管理工作明確提出，因此也缺乏和溝通相關(guān)的制度，更不存在溝通的成熟度評價。

2．2缺乏溝通技巧項目經(jīng)理在選擇主要研究者時，對初次拜訪主要研究者邀請其參加臨床試驗項目時，往往因缺乏溝通技巧而不能達到很好的拜訪目的，使得主要研究者不能充分地了解試驗?zāi)康暮驮囼瀮?nèi)容，容易拒絕試驗。另外，研究者在選擇受試者參與試驗時，也很容易因缺乏溝通技巧，致使受試者不能消除對試驗的焦慮感和恐懼感而拒絕參與試驗。

2．3信息溝通與反饋的滯后性當(dāng)前很多醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)(即CRO公司)在承擔(dān)臨床試驗項目時，為了降低人員成本，往往幾個試驗項目由一個項目經(jīng)理負責(zé)，或是一個十幾家研究機構(gòu)的大型臨床試驗項目只由兩三個CRA負責(zé)監(jiān)查，這樣使得項目經(jīng)理或CRA工作超負荷，只顧一味地奔波于研究機構(gòu)之間，疏忽及時對監(jiān)查結(jié)果的文字整理及信息的反饋，往往在召開試驗項目階段會時臨時抱佛腳，致使監(jiān)查結(jié)果和試驗問題不能很好地得到及時的反饋與解決。

2．4主要研究者和受試者間缺乏溝通主要研究者與受試者的溝通主要體現(xiàn)在招募受試者(即談知情同意)和入組后訪視兩個階段。在招募受試者階段，研究者要向受試者說明試驗性質(zhì)、目的、收益和風(fēng)險、符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后并以書面的形式表達同意。然而，很多研究者擔(dān)心受試者拒絕參加試驗，對試驗情況的介紹只是輕描淡寫，對試驗的風(fēng)險一筆帶過，甚至避而不談，忽略了受試者的知情權(quán)，這反而加重了受試者的心理負擔(dān)。在受試者訪視中，研究者過多的是簡單進行實驗室檢查，收集檢查結(jié)果和病例報告，在溝通上沒有體現(xiàn)出主動熱情、友善的交談，更加缺少用鼓勵的言語消除受試者的焦慮和不良情緒，以使其以積極的心態(tài)堅持治療，戰(zhàn)勝疾病。

3臨床試驗中改善溝通管理的對策與措施

3．1制定溝通計劃和溝通制度溝通計劃分為計劃準備、確定目標、進行策劃、編制計劃四個流程。要想取得較好的溝通結(jié)果就要進行策劃，制訂好溝通計劃，建立溝通制度，確定溝通目標，明確規(guī)定信息反饋的對象、時間、方式及內(nèi)容，把溝通活動納入制度建設(shè)之中，使溝通活動做到制度化和規(guī)范化，改變溝通的隨意性。

3．2做好臨床試驗實施過程中的溝通項目經(jīng)理負責(zé)內(nèi)外部溝通信息的處理和決策，承擔(dān)著溝通策劃和溝通管理的任務(wù)。保證溝通工作嚴格按計劃、按要求、按步驟、按規(guī)范進行。主要研究者負責(zé)掌握臨床試驗過程中重要的工作節(jié)點和環(huán)節(jié)，哪些需要靈活處理、靈活溝通，應(yīng)該做到心中有數(shù)，及時反饋，避免不必要的誤會和低效率。在溝通形式上，定期會議是要讓臨床試驗項目關(guān)系人通過會議了解當(dāng)前階段性的結(jié)果和整體工作進展情況，包括當(dāng)前花了多少時間、成本和資源，還需要花費多少時間、成本和資源等;周期性文檔溝通是保證項目實施過程中有關(guān)決策問題和管理問題的及時解決。運用各種方法和技巧，做好這些溝通，最大程度地減少臨床試驗項目實施阻力。

3．3溝通中注重激發(fā)受試者的興趣合格受試者的順利入組對整個臨床試驗順利開展起著至關(guān)重要的作用，研究者激發(fā)受試者的興趣是溝通中的關(guān)鍵。首先，激發(fā)受試者將權(quán)益和健康放在首位，明確受試者參加臨床試驗獲得的是最終受益;其次，通過研究者學(xué)術(shù)地位、專業(yè)知識、業(yè)內(nèi)職業(yè)道德水平增加受試者對臨床試驗的可信度;再次，以環(huán)境影響受試者，不同的環(huán)境氛圍會影響受試者的心理接受定勢。在簡潔、舒適的治療環(huán)境下，在其他受試者成功獲得療效的烘托下，受試者會更加充滿信心加入試驗中。在溝通方式上，多采用面對面的口頭溝通，態(tài)度要和藹、耐心，同時要了解受試者心理狀態(tài)，并認真聽取其感受，解除心理負擔(dān)并取得其信任，使受試者以積極樂觀的心態(tài)去配合并完成臨床試驗的治療過程，讓受試者感到被關(guān)愛、被尊重。

3．4及時化解溝通管理中的沖突臨床試驗項目實施過程中難免會有或大或小的各種沖突發(fā)生，例如申辦者和研究機構(gòu)、統(tǒng)計單位之間的費用沖突，試驗方案和倫理委員會之間的倫理沖突，研究者和受試者之間的療效性和權(quán)益性的沖突等。沖突解決不好，對于臨床試驗項目實施的影響不可估量。化解沖突的方法和技巧應(yīng)該是首先本著相互理解、解決問題的態(tài)度進行開誠布公的溝通。其次，在堅持原則的基礎(chǔ)上，可做適度的妥協(xié)。值得強調(diào)的是，當(dāng)溝通陷入僵局時，適當(dāng)?shù)耐讌f(xié)往往是最有效的化解沖突方式。

3．5注重盡早溝通和主動溝通盡早溝通要求溝通主體要有前瞻性，明確規(guī)定信息反饋的對象、時間、方式及內(nèi)容，不僅容易發(fā)現(xiàn)當(dāng)前存在的問題，很多潛在問題也能暴露出來。溝通得越早，問題暴露得越早，帶來的損失越小。主動溝通是一種溝通態(tài)度。在溝通管理中，應(yīng)大力提倡主動溝通，研究者對受試者的主動溝通，可以化解受試者的心理負擔(dān);CRA對研究者的主動溝通，可以增加研究者對項目的重視和積極性;CRA對項目經(jīng)理的主動溝通，可以使項目經(jīng)理對整個臨床試驗大方向的掌控和問題的及時處理。主動溝通不僅能建立緊密的聯(lián)系，更能表明對臨床試驗項目管理的重視和參與，會使溝通的對方滿意度大大提高，對整個臨床試驗項目非常有利。

作者：楊帆邢花高曉峰單位：沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院遼寧億靈科創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司